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Studio sull'efficacia e la sicurezza del ritlecitinib in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio dell'Idradenite Suppurativa, una malattia della pelle che causa la formazione di noduli e ascessi dolorosi, ovvero protuberanze piene di pus, solitamente nelle aree in cui la pelle sfrega contro la pelle. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato ritlecitinib tosilato, noto anche con il codice PF-06651600, rispetto a un placebo.

Il trattamento viene somministrato tramite una capsula per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco in esame o il placebo in modo casuale, senza che né i ricercatori né i partecipanti sappiano quale sostanza viene somministrata, un metodo definito doppio cieco. Il percorso di partecipazione ha una durata prevista di 16 settimane per monitorare i cambiamenti nei sintomi della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede l'assunzione di un medicinale per un periodo di 16 settimane.

    Viene somministrato un farmaco chiamato ritlecitinib tosilato sotto forma di capsula per via orale, oppure viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza priva di efficacia terapeutica.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante le 16 settimane di trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per osservare la risposta della pelle e la gestione dei sintomi dell'idradenite suppurativa, una condizione caratterizzata dalla presenza di noduli e ascessi dolorosi.

    Le valutazioni avvengono nelle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16 per monitorare cambiamenti come il numero di noduli, il dolore cutaneo e la qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 16 settimane, viene effettuata l'ultima valutazione per misurare l'efficacia del trattamento rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria della pelle, da almeno 6 mesi.
  • Presentare una forma di malattia da moderata a grave, classificata come stadio Hurley II o III (livelli di gravità della malattia che indicano la presenza di noduli o tunnel sotto la pelle).
  • Avere almeno 5 lesioni infiammatorie, come ascessi (raccolte di pus sotto la pelle) o noduli (protuberanze dure e dolorose), presenti in almeno 2 zone diverse del corpo.
  • Non aver ottenuto benefici sufficienti da una terapia sistemica (un trattamento che agisce su tutto l'organismo, come un farmaco preso per bocca) durata almeno 4 settimane, oppure avere una motivazione medica documentata per cui tale trattamento non è indicato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un numero di fistole drenanti (piccoli canali o tunnel sotto la pelle che rilasciano liquidi) pari o superiore a 20.
  • Presenza di altre condizioni dermatologiche (malattie della pelle) che potrebbero confondere i risultati della ricerca.
  • Aver utilizzato in passato un inibitore di JAK o un inibitore di BTK (una categoria di farmaci che agisce su specifiche proteine per bloccare l'infiammazione).
  • Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica (disturbi della salute mentale) rilevante o importante.
  • Molti partecipanti non potranno partecipare se hanno già ricevuto trattamenti con anti-TNF-α, inibitori di IL-17 o inibitori di IL-23 (sono tipi di farmaci biologici usati per ridurre l'infiammazione nel corpo).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ritlecitinib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di capsula, studiato per vedere se può aiutare a ridurre i sintomi e migliorare la condizione della pelle in persone che soffrono di idrosadenite suppurativa moderata o grave.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo for pf-06651600-15

    Questo prodotto è una sostanza inerte che non contiene principi attivi e viene somministrata per simulare il trattamento vero e proprio durante lo studio. Viene utilizzato come termine di paragone per verificare se i benefici osservati siano effettivamente dovuti al farmaco in esame o al caso. Non ha alcuna funzione terapeutica o meccanismo d'azione biologico nel corpo.

  • Ritlecitinib Tosilate

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa. Agisce bloccando in modo specifico alcune proteine responsabili dell'infiammazione, aiutando così a ridurre i noduli e le lesioni cutanee dolorose. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della Janus chinasi, progettati per calmare la risposta immunitaria eccessiva che causa la malattia.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Questa condizione cronica colpisce principalmente la pelle nelle aree dove le pieghe cutanee si incontrano. Si manifesta con la formazione di noduli dolorosi e ascessi sotto la superficie della pelle. Nel tempo, queste lesioni possono connettersi tra loro creando dei tunnel o canali sottocutanei. La malattia può progredire con la comparsa di cicatrici e un aumento della frequenza delle infiammazioni. Spesso interessa zone come le ascelle o l'area inguinale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522705-37-00Codice del protocolloB7981119Partecipanti previsti120 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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