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Studio sull'efficacia e la sicurezza del remibrutinib in pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la sclerosi multipla progressiva secondaria, una malattia cronica del sistema nervoso che può causare un peggioramento graduale delle funzioni motorie e cognitive. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco denominato LOU064, il cui principio attivo è il remibrutinib, somministrato tramite compresse rivestite. Durante la sperimentazione, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo, mentre altri riceveranno un placebo.

Il percorso prevede il monitoraggio della progressione della disabilità nel tempo. Per misurare questo aspetto, viene utilizzata la scala EDSS, un sistema di punteggio che serve a descrivere il livello di disabilità fisica e la capacità di movimento di una persona. La ricerca si concentra anche sull'osservazione di possibili cambiamenti nelle lesioni cerebrali rilevabili tramite risonanza magnetica e sulla valutazione della velocità di cammino e della coordinazione manuale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede l'assegnazione a un gruppo per ricevere il farmaco in esame, chiamato remibrutinib, oppure un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che non contiene medicinali.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del trattamento

    Il trattamento consiste nell'assunzione di compresse rivestite per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione

    Durante lo studio viene valutata la progressione della disabilità attraverso la scala EDSS, un sistema utilizzato per misurare il livello di disabilità nelle persone con sclerosi multipla progressiva secondaria.

    Vengono monitorati i cambiamenti nel tempo, come la conferma di un peggioramento della disabilità dopo 3 o 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni funzionali e motorie

    Vengono eseguiti test per misurare la capacità di movimento, come il test del cammino di 25 piedi (una prova per misurare la velocità e l'equilibrio durante la camminata) e il test dei 9 fori (una prova manuale per valutare la destrezza delle dita).

    Viene effettuata una valutazione della velocità di elaborazione mentale tramite il test SDMT.

  5. Passaggio 5

    Controlli clinici e strumentali

    Vengono effettuati controlli per monitorare lo stato di salute generale, inclusi i segni vitali, l'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e l'analisi dei dati di laboratorio.

    Attraverso esami radiologici viene monitorata la presenza di nuove lesioni nelle immagini della risonanza magnetica e l'eventuale riduzione del volume del cervello, detta atrofia cerebrale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • È necessario aver firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna con un'età compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di sclerosi multipla progressiva secondaria, una forma di malattia caratterizzata da un peggioramento graduale delle funzioni motorie o sensoriali.
  • Non devono essersi verificati ricadute cliniche, ovvero nuovi sintomi o peggioramenti improvvisi della malattia, negli ultimi 24 mesi.
  • Il punteggio EDSS deve essere compreso tra 3.0 e 6.0; l'EDSS è una scala utilizzata dai medici per misurare il livello di disabilità e la capacità di movimento della persona.
  • Deve esserci una prova documentata di un progredire della disabilità, ovvero un peggioramento delle capacità fisiche, avvenuto nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non essere disposti o non essere in grado di sottoporsi all'risonanza magnetica, un esame che utilizza magneti per creare immagini dettagliate del corpo; ciò può accadere in caso di claustrofobia (paura intensa degli spazi chiusi) o se si hanno oggetti metallici nel corpo, come un pacemaker (un piccolo dispositivo elettronico che aiuta il cuore a battere regolarmente) o altri impianti metallici.
  • Avere una storia di malattie significative del sistema nervoso centrale, che comprende il cervello e il midollo spinale, come ad esempio un ictus (un improvviso interruzione del flusso di sangue al cervello), traumi al cervello o alla colonna vertebrale, o mielopatia (una condizione che danneggia il midollo spinale).
  • Avere disturbi neurologici che, al momento della selezione, possano essere scambiati per la sclerosi multipla.
  • Presentare un uso attuale di sostanze come droghe o alcol, oppure avere gravi disturbi psichiatrici che possano impedire di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Avere avuto in passato la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una rara malattia che colpisce il tessuto cerebrale, o presentare sintomi che facciano pensare a questa condizione.
  • Essere donne in età fertile, ovvero in grado di rimanere incinte, a meno che non si utilizzino metodi contraccettivi estremamente efficaci durante tutto il trattamento e per almeno una settimana dopo la fine dello stesso.
  • Presentare un rischio elevato di sanguinamento o disturbi della coagulazione, ovvero problemi relativi alla capacità del sangue di formare coaguli per fermare le emorragie.
  • Assumere farmaci che sono espressamente vietati dallo studio prima dell'inizio delle procedure.
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Farmaci in studio

Remibrutinib è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per il suo potenziale effetto nel rallentare la progressione della disabilità in persone affette da sclerosi multipla progressiva secondaria.

Che cosa si sa già del trattamento

Remibrutinib - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita e si trova attualmente in fase di studio clinico per trattare la sclerosi multipla secondaria progressiva. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton e agisce bloccando specifiche proteine nelle cellule del sistema immunitario che causano infiammazione nel sistema nervoso. Riducendo questa attività infiammatoria a livello molecolare, il farmaco mira a rallentare il peggioramento della disabilità fisica nei pazienti.

Malattie studiate

Sclerosi multipla secondariamente progressiva (non attiva) - Questa condizione è una forma di malattia del sistema nervoso che si manifesta dopo una fase iniziale di sintomi che vanno e vengono. Caratterizzata da un peggioramento costante delle funzioni motorie e cognitive, la malattia progredisce in modo continuo senza periodi di stasi significativi. Colpisce gradualmente la capacità di movimento e la coordinazione del corpo. Nel tempo, può influenzare anche le funzioni sensoriali e la velocità di elaborazione delle informazioni. La progressione avviene in modo lento ma costante nel corso degli anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521546-23-00Codice del protocolloCLOU064P12301Partecipanti previsti1 285 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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