Studio sulla sicurezza a lungo termine di tolebrutinib in pazienti con sclerosi multipla recidivante o progressiva

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Sponsor

  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso e puรฒ manifestarsi in diverse forme, come la sclerosi multipla recidivante e la sclerosi multipla progressiva. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di un farmaco chiamato tolebrutinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene studiato per il suo potenziale nel trattamento delle diverse forme di sclerosi multipla.

Oltre al tolebrutinib, lo studio include anche l’uso di Aubagio (teriflunomide) e un placebo. Aubagio รจ un altro farmaco in compresse rivestite utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Il placebo รจ una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti dei farmaci in studio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo prolungato, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e la tollerabilitร  del tolebrutinib nel tempo, osservando eventuali eventi avversi o cambiamenti nella disabilitร  dei partecipanti. Questo aiuterร  a determinare se il farmaco puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per le persone con sclerosi multipla. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo significativo per garantire una valutazione completa degli effetti del trattamento.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio di estensione di Fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di tolebrutinib in persone con sclerosi multipla.

Lo studio รจ rivolto a persone con sclerosi multipla recidivante, primaria progressiva o secondaria progressiva non recidivante che hanno completato studi precedenti su tolebrutinib.

2somministrazione del farmaco

Assunzione di tolebrutinib sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

3monitoraggio degli eventi avversi

Valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse e eventi avversi che portano all’interruzione permanente della partecipazione allo studio.

4valutazione della disabilitร 

Misurazione del tempo di insorgenza del peggioramento della disabilitร  confermata per 6 mesi o della progressione della disabilitร  confermata per i partecipanti provenienti da studi precedenti.

Valutazione del tasso annuale di recidiva per la sclerosi multipla recidivante.

5esami di imaging

Monitoraggio del numero di nuove lesioni T2-ipertense o in espansione per anno.

Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel volume totale delle lesioni T2-ipertense.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 agosto 2029, con l’inizio stimato del reclutamento il 18 marzo 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o sclerosi multipla progressiva (PMS) che hanno completato la Fase 2b LTS (LTS16004) o uno dei 4 studi clinici di Fase 3 su tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035).
  • Oppure, partecipanti agli studi clinici di Fase 2b LTS (LTS16004) o di Fase 3 su tolebrutinib che hanno temporaneamente interrotto il trattamento a causa di un’emergenza nazionale e hanno completato le visite dello studio.
  • Per il sottostudio ToleDYNAMIC: i criteri di inclusione sono gli stessi dello studio principale.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione รจ aperta a persone considerate vulnerabili.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con malattie del sistema nervoso diverse dalla sclerosi multipla. Il sistema nervoso รจ la parte del corpo che controlla i movimenti e le sensazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Smmpiranwjv Stkzhvo Esbjerg Danimarca
Rybfel Magjbqciwbf Herning Danimarca
Ocdtpy Uxruigmpdc Hoznieiq Danimarca
Syiyuheii Zpavhfjrtd Myqmrka Chsxgzo Heerlen Paesi Bassi
Auvbkv Hntjummv Breda Paesi Bassi
Bxass Rqrapnas Civhry Azbrvzsqo Bzay Amsterdam Paesi Bassi
Mweicxi Zwucytxhnw / Cbpqwfl Bnoznfhpms Tegmjldwdqnio Mtdnesz Zdoerqokib Groninga Paesi Bassi

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Tolebrutinib รจ un farmaco studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla progressiva. Questo studio mira a comprendere meglio come il farmaco possa essere utilizzato nel trattamento di queste condizioni neurologiche.

Malattie investigate:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS) โ€“ รˆ una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltร  di coordinazione e equilibrio. La malattia si manifesta con periodi di ricaduta seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente. Nel tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilitร .

Sclerosi Multipla Progressiva (PMS) โ€“ รˆ una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo, senza periodi di remissione definiti. Puรฒ iniziare come una forma recidivante-remittente che evolve in progressiva o essere progressiva fin dall’inizio. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di equilibrio e coordinazione, e difficoltร  cognitive. La progressione della disabilitร  รจ continua e puรฒ variare in velocitร  e gravitร  tra gli individui.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:53

Trial ID:
2023-503631-18-00
Numero di protocollo
LTS17043
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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