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Studio sulla sicurezza a lungo termine di tolebrutinib in pazienti con sclerosi multipla recidivante o progressiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla sclerosi multipla, una malattia che colpisce il sistema nervoso e può manifestarsi in diverse forme, come la sclerosi multipla recidivante e la sclerosi multipla progressiva. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato tolebrutinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene studiato per il suo potenziale nel trattamento delle diverse forme di sclerosi multipla.

Oltre al tolebrutinib, lo studio include anche l'uso di Aubagio (teriflunomide) e un placebo. Aubagio è un altro farmaco in compresse rivestite utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti dei farmaci in studio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo prolungato, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella loro condizione.

Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e la tollerabilità del tolebrutinib nel tempo, osservando eventuali eventi avversi o cambiamenti nella disabilità dei partecipanti. Questo aiuterà a determinare se il farmaco può essere un'opzione sicura ed efficace per le persone con sclerosi multipla. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo significativo per garantire una valutazione completa degli effetti del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio di estensione di Fase 3 per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di tolebrutinib in persone con sclerosi multipla.

    Lo studio è rivolto a persone con sclerosi multipla recidivante, primaria progressiva o secondaria progressiva non recidivante che hanno completato studi precedenti su tolebrutinib.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione di tolebrutinib sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse e eventi avversi che portano all'interruzione permanente della partecipazione allo studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della disabilità

    Misurazione del tempo di insorgenza del peggioramento della disabilità confermata per 6 mesi o della progressione della disabilità confermata per i partecipanti provenienti da studi precedenti.

    Valutazione del tasso annuale di recidiva per la sclerosi multipla recidivante.

  5. Passaggio 5

    Esami di imaging

    Monitoraggio del numero di nuove lesioni T2-ipertense o in espansione per anno.

    Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel volume totale delle lesioni T2-ipertense.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 agosto 2029, con l'inizio stimato del reclutamento il 18 marzo 2024.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Partecipanti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o sclerosi multipla progressiva (PMS) che hanno completato la Fase 2b LTS (LTS16004) o uno dei 4 studi clinici di Fase 3 su tolebrutinib (EFC16033, EFC16034, EFC16645, EFC16035).
  • Oppure, partecipanti agli studi clinici di Fase 2b LTS (LTS16004) o di Fase 3 su tolebrutinib che hanno temporaneamente interrotto il trattamento a causa di un'emergenza nazionale e hanno completato le visite dello studio.
  • Per il sottostudio ToleDYNAMIC: i criteri di inclusione sono gli stessi dello studio principale.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta a persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie del sistema nervoso diverse dalla sclerosi multipla. Il sistema nervoso è la parte del corpo che controlla i movimenti e le sensazioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tolebrutinib è un farmaco studiato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante e sclerosi multipla progressiva. Questo studio mira a comprendere meglio come il farmaco possa essere utilizzato nel trattamento di queste condizioni neurologiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Tolebrutinib – Tolebrutinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con sclerosi multipla recidivante e progressiva. Questo farmaco è principalmente indicato per il trattamento delle malattie del sistema nervoso, in particolare la sclerosi multipla. Agisce a livello molecolare inibendo una specifica proteina coinvolta nella risposta immunitaria, riducendo così l'infiammazione e il danno al sistema nervoso. Tolebrutinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

  • Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente (RMS)

    È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. I sintomi possono includere problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e equilibrio. La malattia si manifesta con periodi di ricaduta seguiti da periodi di remissione, durante i quali i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente. Nel tempo, le ricadute possono portare a un accumulo di disabilità.

  • Sclerosi Multipla Progressiva (PMS)

    È una forma di sclerosi multipla in cui i sintomi peggiorano gradualmente nel tempo, senza periodi di remissione definiti. Può iniziare come una forma recidivante-remittente che evolve in progressiva o essere progressiva fin dall'inizio. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di equilibrio e coordinazione, e difficoltà cognitive. La progressione della disabilità è continua e può variare in velocità e gravità tra gli individui.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503631-18-00Codice del protocolloLTS17043Partecipanti previsti1 627 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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