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Studio sull'efficacia di ocrelizumab e rituximab nella sclerosi multipla attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Questo studio clinico si concentra su forme attive di sclerosi multipla e mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti: rituximab e ocrelizumab. Rituximab è un farmaco che non è ancora approvato per il trattamento della sclerosi multipla, mentre ocrelizumab è già utilizzato per questa condizione. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè vengono iniettati direttamente in una vena.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con rituximab è efficace quanto quello con ocrelizumab nel prevenire nuove lesioni nel cervello dei pazienti con sclerosi multipla attiva. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo iniziale di 24 mesi. Dopo questo periodo, coloro che completano la fase iniziale dello studio potranno continuare a ricevere il trattamento per ulteriori 36 mesi, per un totale di 60 mesi. Durante questa fase estesa, verrà valutata l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di entrambi i farmaci, con l'obiettivo di determinare se un dosaggio a intervalli più lunghi possa essere una strategia preferibile per i pazienti che hanno mostrato stabilità con la terapia.

Nel corso dello studio, i pazienti saranno monitorati per verificare l'assenza di nuove lesioni cerebrali e per valutare eventuali cambiamenti nella loro condizione. Questo aiuterà a capire se rituximab può essere un'alternativa valida a ocrelizumab per il trattamento della sclerosi multipla attiva. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti per migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi di sclerosi multipla (SM) secondo i criteri di McDonald del 2017.

    Il paziente deve firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve il trattamento con ocrelizumab o rituximab tramite infusione endovenosa.

    Il farmaco Ocrevus (ocrelizumab) è somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.

    Il farmaco Rixathon o Ruxience (rituximab) è somministrato come concentrato per soluzione per infusione da 500 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento, con particolare attenzione alla presenza di nuove o ingrandite lesioni T2 nella materia bianca del cervello.

    Questa valutazione avviene tra il sesto e il ventiquattresimo mese di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fase di estensione

    Dopo aver completato i 24 mesi iniziali, il paziente può essere invitato a partecipare a una fase di estensione dello studio della durata di ulteriori 36 mesi.

    Durante questa fase, si valuta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dei trattamenti con rituximab e ocrelizumab, considerando anche la possibilità di un dosaggio a intervalli estesi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2029.

    I risultati finali valuteranno la percentuale di pazienti senza nuove o ingrandite lesioni T2 e altri parametri di efficacia e sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald del 2017.
  • Punteggio sulla scala di disabilità (EDSS) pari o inferiore a 6,5. Questa scala misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
  • Per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) mai trattati o senza trattamento negli ultimi 3 mesi: almeno 2 ricadute negli ultimi 12 mesi, oppure 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi e almeno 9 lesioni T2 nel cervello o nel midollo spinale, e almeno 1 lesione che si illumina con il contrasto o 1 nuova o ingrandita lesione T2 negli ultimi 12 mesi.
  • Per i pazienti con RRMS precedentemente trattati: almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi, oppure 1 lesione che si illumina con il contrasto o 2 nuove o ingrandite lesioni T2 nel cervello negli ultimi 12 mesi.
  • Per i pazienti con sclerosi multipla progressiva: almeno 1 ricaduta negli ultimi 12 mesi, oppure 1 lesione che si illumina con il contrasto negli ultimi 12 mesi, o 1 nuova o ingrandita lesione T2 nel cervello negli ultimi 12 mesi, o 2 nuove o ingrandite lesioni T2 nel cervello negli ultimi 24 mesi, oppure livelli aumentati di una proteina chiamata catena leggera del neurofilamento nel sangue o nel liquido cerebrospinale negli ultimi 12 mesi.
  • I pazienti con sclerosi multipla progressiva che non soddisfano i criteri clinici o di risonanza magnetica per la malattia attiva possono partecipare se i livelli di catena leggera del neurofilamento nel sangue o nel liquido cerebrospinale sono elevati.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Per partecipare alla fase di follow-up a lungo termine: aver completato i primi 24 mesi dello studio e non avere segni di malattia attiva negli ultimi 18 mesi.
  • Per partecipare al sottostudio di dosaggio a intervalli estesi: raccomandazione del medico per passare al dosaggio a intervalli estesi a causa di bassi livelli di IgG (meno di 6,1 g/L) o infezioni frequenti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio di avere problemi di salute durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ocrelizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla attiva. Funziona riducendo l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per ridurre il numero di nuove lesioni nel cervello e nel midollo spinale, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

  • Rituximab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della sclerosi multipla attiva. Simile a ocrelizumab, agisce diminuendo l'attività del sistema immunitario. Viene somministrato per via endovenosa e il suo obiettivo è quello di prevenire la formazione di nuove lesioni nel sistema nervoso centrale, contribuendo a mantenere la malattia sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ocrelizumab

    Ocrelizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento della sclerosi multipla. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica come efficace nel ridurre le ricadute e rallentare la progressione della disabilità in questa malattia. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le cellule B CD20-positive, portando alla loro deplezione e riducendo così l'attività infiammatoria nel sistema nervoso centrale. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Rituximab

    Rituximab è anch'esso somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla, tra altre condizioni. Sebbene non sia specificamente approvato per la sclerosi multipla, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in questa malattia. Funziona legandosi alle cellule B CD20-positive, causando la loro distruzione e riducendo l'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sclerosi multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l'attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514287-84-00Codice del protocolloDanNORMSPartecipanti previsti600 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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