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Studio sull'uso di Metformina per rallentare la progressione della sclerosi multipla progressiva non attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Sclerosi Multipla Progressiva è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento e altre funzioni corporee. Questo studio clinico si concentra su persone con questa condizione e mira a valutare se il trattamento con metformina, un farmaco comunemente usato per il diabete, possa rallentare la progressione della malattia rispetto a un placebo. La metformina sarà somministrata come trattamento aggiuntivo per vedere se può migliorare la velocità di camminata e altre funzioni nel corso di 96 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno metformina o un placebo e saranno monitorati per eventuali cambiamenti nella loro capacità di camminare e in altre funzioni fisiche e cognitive. La velocità di camminata sarà misurata utilizzando un test specifico chiamato T25FW. Altri aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione delle mani e la qualità della vita, saranno valutati attraverso vari test e questionari. Lo studio durerà circa due anni, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi.

Oltre alla metformina, lo studio include anche l'uso di altri farmaci per la Sclerosi Multipla, come Aubagio (teriflunomide), Tecfidera (dimetil fumarato), Zeposia (ozanimod), Gilenya (fingolimod), Ocrevus (ocrelizumab), Ponvory (ponesimod), Betaferon (interferone beta-1b), Copaxone (acetato di glatiramer), Mayzent (siponimod), Rebif (interferone beta-1a), Plegridy (peginterferone beta-1a), Tysabri (natalizumab), Kesimpta (ofatumumab) e Avonex (interferone beta-1a). Questi farmaci sono già utilizzati per trattare la Sclerosi Multipla e saranno confrontati con la metformina per valutare la loro efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico con una diagnosi di sclerosi multipla progressiva non attiva.

    Viene valutata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 70 anni e la capacità di fornire consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di intervento con metformina o gruppo di controllo con placebo.

    La metformina viene somministrata come trattamento aggiuntivo per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato per un periodo di 96 settimane.

    La metformina viene somministrata sotto forma di compresse rivestite con film da 850 mg, assunte per via orale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare i cambiamenti nella velocità di camminata, nella funzione cognitiva e nella funzione della mano.

    Le valutazioni includono test specifici come il T25FW per la velocità di camminata e il SDMT per la funzione cognitiva.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine delle 96 settimane, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

    I risultati principali includono il cambiamento nella velocità di camminata e altri parametri di disabilità e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla progressiva non attiva. Questo significa che la malattia non ha avuto ricadute recenti o nuove lesioni nel cervello negli ultimi 1-2 anni.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un punteggio EDSS tra 2.0 e 6.5. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Essere in grado di dare il consenso informato scritto e di seguire le procedure dello studio.
  • Parlare olandese/fiammingo o francese, poiché i questionari sono disponibili in queste lingue.
  • Avere un uso stabile di DMT (terapia modificante la malattia) o non aver ricevuto alcun trattamento nell'ultimo anno o più.
  • Utilizzare misure contraccettive adeguate se si è una donna in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Progressiva. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Essere al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per valutare se può rallentare la progressione della sclerosi multipla progressiva non attiva. L'obiettivo è vedere se la metformina può migliorare la velocità di camminata dei pazienti nel corso di 96 settimane, confrontandola con un gruppo di controllo che non riceve il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della sclerosi multipla progressiva, con l'obiettivo di valutare la sua capacità di rallentare la progressione della malattia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della velocità di camminata nei pazienti con sclerosi multipla non attiva. A livello molecolare, la metformina agisce principalmente migliorando la sensibilità all'insulina e influenzando il metabolismo energetico cellulare. È classificata come un antidiabetico orale, ma il suo potenziale uso nella sclerosi multipla è oggetto di ricerca.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Progressiva – La sclerosi multipla progressiva è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi neurologici. A differenza delle forme recidivanti, non presenta fasi di remissione evidenti. I sintomi possono includere difficoltà nel camminare, problemi di equilibrio, debolezza muscolare e affaticamento. Con il tempo, i pazienti possono sperimentare un aumento della disabilità fisica e cognitiva. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona. I cambiamenti nel cervello, come la perdita di volume cerebrale, possono essere osservati tramite risonanza magnetica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503190-38-00Codice del protocolloMACSiMiSE-BRAIN_v1.0Partecipanti previsti120 personePromotoreAntwerp University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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