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Studio sull'uso di cladribina per il trattamento della sclerosi multipla secondaria progressiva in pazienti con progressione recente senza ricadute recenti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva, una forma di sclerosi multipla che si manifesta dopo una fase iniziale di ricadute e remissioni. Il trattamento in esame è il cladribina, somministrato tramite iniezione sottocutanea. La cladribina è un farmaco che agisce sul sistema immunitario e viene confrontato con un placebo per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

L'obiettivo dello studio è verificare se la cladribina può rallentare la perdita di volume cerebrale nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 26 settimane, e il loro stato di salute sarà monitorato fino alla fine dello studio, prevista dopo 122 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve la cladribina e chi il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti saranno selezionati tra coloro che hanno mostrato un peggioramento della malattia negli ultimi 24 mesi, ma senza ricadute cliniche nell'ultimo anno. L'efficacia del trattamento sarà valutata principalmente attraverso la misurazione del cambiamento del volume cerebrale, mentre altri aspetti come la funzione cognitiva e la qualità della vita saranno monitorati come obiettivi secondari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cladribina somministrato per via sottocutanea rispetto a un placebo nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco cladribina viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Queste includono esami neurologici, test di funzionalità fisica e valutazioni cognitive.

    Saranno eseguite anche risonanze magnetiche per valutare eventuali cambiamenti nel volume cerebrale e la presenza di nuove lesioni.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. I risultati verranno confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare eventuali differenze significative.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) basata sui criteri McDonald del 2017, con un decorso iniziale di tipo recidivante-remittente.
  • Storia di peggioramento neurologico progressivo negli ultimi 24 mesi: aumento del punteggio EDSS di almeno 1 punto se EDSS è ≤ 5 e di almeno 0,5 punti se EDSS è > 5. L'EDSS è una scala che misura la disabilità nella sclerosi multipla.
  • Nessuna ricaduta clinica negli ultimi 12 mesi.
  • Punteggio EDSS di base compreso tra 3,5 e 7,5.
  • Età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Tempo trascorso dai primi sintomi di almeno 10 anni.
  • Per le donne in età fertile: dichiarazione scritta di interrompere i rapporti eterosessuali o di utilizzare contraccettivi durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Esempi di contraccettivi efficaci includono legatura delle tube, sterilizzazione del partner, contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini (IUD) ormonali o di rame. La contraccezione ormonale deve essere usata insieme a un metodo di barriera.
  • Per gli uomini: dichiarazione scritta di interrompere i rapporti eterosessuali durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose, o di usare preservativi e contraccettivi con le partner femminili durante questo periodo. Inoltre, dichiarazione di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Possibilità di soddisfare i requisiti del protocollo di prova secondo l'opinione del ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto una ricaduta (un peggioramento improvviso dei sintomi) della malattia negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se non hai avuto un peggioramento (un aumento dei sintomi o della disabilità) negli ultimi 24 mesi.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cladribina è un farmaco utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla secondariamente progressiva. In questo studio, viene somministrato per via sottocutanea. Il suo ruolo è quello di rallentare la perdita di volume cerebrale nei pazienti affetti da questa forma di sclerosi multipla. Cladribina agisce riducendo l'attività del sistema immunitario, che è responsabile dell'attacco alle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo aiuta a rallentare la progressione della malattia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cladribina – Cladribina è un farmaco somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio per il trattamento della sclerosi multipla secondaria progressiva. Questo farmaco è in fase 2 di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo. Cladribina è indicata principalmente per rallentare la perdita di volume cerebrale nei pazienti con questa forma di sclerosi multipla. A livello molecolare, cladribina agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule, riducendo così l'attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici e immunosoppressori.

Malattie studiate

Sclerosi multipla secondaria progressiva – La sclerosi multipla secondaria progressiva è una forma di sclerosi multipla che si sviluppa dopo una fase iniziale di sclerosi multipla recidivante-remittente. In questa fase, la malattia progredisce gradualmente con un peggioramento dei sintomi neurologici. I pazienti possono sperimentare un aumento della disabilità fisica e una riduzione delle capacità motorie. La progressione della malattia può includere un aumento della difficoltà nel camminare e nella coordinazione. Inoltre, possono verificarsi cambiamenti cognitivi e problemi di memoria. La malattia è caratterizzata da una perdita di volume cerebrale e da lesioni nel sistema nervoso centrale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516992-33-02Codice del protocollo504-15-021-21003Partecipanti previsti188 personePromotoreInstytut Psychiatrii I Neurologii

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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