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Studio sulla sicurezza e progressione della sclerosi multipla progressiva con YTB323 e combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Progressiva (PMS), una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale, causando sintomi come difficoltà motorie e problemi cognitivi. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato YTB323, che è una terapia cellulare avanzata. Questo farmaco utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule malate nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di dosi crescenti di YTB323 nei pazienti con PMS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per osservare come il farmaco si comporta nel corpo. Saranno effettuati esami del sangue e risonanze magnetiche (MRI) per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Oltre a YTB323, lo studio utilizza anche altri farmaci come Ciclofosfamide, Tocilizumab e Fludarabina Fosfato, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo a ricevere il trattamento principale e per supportare il processo terapeutico. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia di YTB323 nel trattamento della Sclerosi Multipla Progressiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con la somministrazione di fludarabina fosfato e ciclofosfamide tramite infusione endovenosa (IV).

    La fludarabina fosfato e la ciclofosfamide vengono somministrate per preparare il corpo a ricevere il trattamento principale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di YTB323

    Dopo la preparazione, viene somministrato il trattamento principale, YTB323, tramite uso endovenoso.

    Questo trattamento è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia nel rallentare la progressione della sclerosi multipla progressiva.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione di YTB323, si procede con un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Il monitoraggio include esami del sangue, risonanze magnetiche cerebrali e valutazioni neurologiche per controllare eventuali effetti collaterali e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con tocilizumab

    In caso di necessità, può essere somministrato tocilizumab tramite infusione endovenosa per gestire eventuali reazioni avverse al trattamento.

    Il tocilizumab è utilizzato per ridurre l'infiammazione e migliorare la tolleranza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il follow-up continua per un periodo di due anni per monitorare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento.

    Durante questo periodo, vengono effettuate visite regolari per valutare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • È necessario ottenere il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comunicare bene con il ricercatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, tra cui: essere in grado di sottoporsi a una puntura lombare (LP), raccolta di liquido cerebrospinale (CSF), prelievi di sangue, tollerare la risonanza magnetica cerebrale (MRI), e partecipare e tollerare tutte le procedure dello studio durante le visite.
  • Diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) o sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017, confermata durante la visita di screening.
  • Durata della malattia inferiore a 15 anni.
  • Partecipanti in grado di camminare (con punteggio EDSS da 3 a 6,5 inclusi) al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una forma attiva di Sclerosi Multipla Progressiva.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

YTB323 è un trattamento sperimentale studiato per le persone con Sclerosi Multipla Progressiva non attiva. Questo trattamento è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere la malattia. Funziona modificando alcune cellule del sistema immunitario del paziente, rendendole più efficaci nel riconoscere e attaccare le cellule malate. L'obiettivo principale di questo studio è verificare se YTB323 è sicuro da usare e come si comporta nel corpo delle persone che lo assumono.

Che cosa si sa già del trattamento

YTB323 – YTB323 è un farmaco somministrato per via endovenosa, studiato per il trattamento della Sclerosi Multipla Progressiva non attiva (PMS). Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia nel rallentare la progressione della malattia. Questo farmaco agisce a livello molecolare modificando le cellule del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il danno ai nervi. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, che mirano a modulare il sistema immunitario per trattare malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla Progressiva Non Attiva – La sclerosi multipla progressiva non attiva è una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi neurologici senza la presenza di nuove lesioni infiammatorie attive nel sistema nervoso centrale. Questa condizione si manifesta con un aumento della disabilità nel tempo, che può includere difficoltà motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e alterazioni cognitive. A differenza delle forme recidivanti-remittenti, non si osservano episodi acuti di peggioramento seguiti da periodi di remissione. La progressione della malattia è lenta e continua, con un accumulo graduale di danni neurologici. I sintomi possono variare notevolmente tra gli individui, ma tendono a peggiorare nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514006-31-00Codice del protocolloCYTB323R12101Partecipanti previsti23 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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