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Studio sulla sicurezza e progressione della sclerosi multipla progressiva con YTB323 e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Progressiva (PMS), una malattia neurologica che colpisce il sistema nervoso centrale, causando sintomi come difficoltร  motorie e problemi cognitivi. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco chiamato YTB323, che รจ una terapia cellulare avanzata. Questo farmaco utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule malate nel corpo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza di dosi crescenti di YTB323 nei pazienti con PMS. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione endovenosa e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per osservare come il farmaco si comporta nel corpo. Saranno effettuati esami del sangue e risonanze magnetiche (MRI) per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Oltre a YTB323, lo studio utilizza anche altri farmaci come Ciclofosfamide, Tocilizumab e Fludarabina Fosfato, che sono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo a ricevere il trattamento principale e per supportare il processo terapeutico. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di YTB323 nel trattamento della Sclerosi Multipla Progressiva.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con la somministrazione di fludarabina fosfato e ciclofosfamide tramite infusione endovenosa (IV).

La fludarabina fosfato e la ciclofosfamide vengono somministrate per preparare il corpo a ricevere il trattamento principale.

2 somministrazione di YTB323

Dopo la preparazione, viene somministrato il trattamento principale, YTB323, tramite uso endovenoso.

Questo trattamento รจ progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia nel rallentare la progressione della sclerosi multipla progressiva.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione di YTB323, si procede con un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Il monitoraggio include esami del sangue, risonanze magnetiche cerebrali e valutazioni neurologiche per controllare eventuali effetti collaterali e la progressione della malattia.

4 trattamento con tocilizumab

In caso di necessitร , puรฒ essere somministrato tocilizumab tramite infusione endovenosa per gestire eventuali reazioni avverse al trattamento.

Il tocilizumab รจ utilizzato per ridurre l’infiammazione e migliorare la tolleranza al trattamento.

5 follow-up a lungo termine

Il follow-up continua per un periodo di due anni per monitorare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento.

Durante questo periodo, vengono effettuate visite regolari per valutare la salute generale e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di etร  compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • รˆ necessario ottenere il consenso informato firmato prima di partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comunicare bene con il ricercatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, tra cui: essere in grado di sottoporsi a una puntura lombare (LP), raccolta di liquido cerebrospinale (CSF), prelievi di sangue, tollerare la risonanza magnetica cerebrale (MRI), e partecipare e tollerare tutte le procedure dello studio durante le visite.
  • Diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva (SPMS) o sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) secondo i criteri diagnostici McDonald del 2017, confermata durante la visita di screening.
  • Durata della malattia inferiore a 15 anni.
  • Partecipanti in grado di camminare (con punteggio EDSS da 3 a 6,5 inclusi) al momento dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una forma attiva di Sclerosi Multipla Progressiva.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai altre malattie gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Cjxoxo Hlfsdomwxoc Umznztckjvonq Ds Rtaarn Rennes Francia
Ctfd Dw Nsqtn Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Lvw Hulthlsk Uepqvqympihezm Dk Spyqhuorkw Francia
Itqaltem Dk Coixwxzumctj Sgrtyuxtco Edqhab Strasburgo Francia
Uadmaytwxsjjjabbzythi Ugh Avx Ulma Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

YTB323 รจ un trattamento sperimentale studiato per le persone con Sclerosi Multipla Progressiva non attiva. Questo trattamento รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere la malattia. Funziona modificando alcune cellule del sistema immunitario del paziente, rendendole piรน efficaci nel riconoscere e attaccare le cellule malate. L’obiettivo principale di questo studio รจ verificare se YTB323 รจ sicuro da usare e come si comporta nel corpo delle persone che lo assumono.

Malattie indagate:

Sclerosi Multipla Progressiva Non Attiva โ€“ La sclerosi multipla progressiva non attiva รจ una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale dei sintomi neurologici senza la presenza di nuove lesioni infiammatorie attive nel sistema nervoso centrale. Questa condizione si manifesta con un aumento della disabilitร  nel tempo, che puรฒ includere difficoltร  motorie, problemi di equilibrio e coordinazione, e alterazioni cognitive. A differenza delle forme recidivanti-remittenti, non si osservano episodi acuti di peggioramento seguiti da periodi di remissione. La progressione della malattia รจ lenta e continua, con un accumulo graduale di danni neurologici. I sintomi possono variare notevolmente tra gli individui, ma tendono a peggiorare nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:35

ID dello studio:
2024-514006-31-00
Codice del protocollo:
CYTB323R12101
NCT ID:
NCT06675864
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Italia