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Studio di volrustomig da solo o in combinazione con chemioterapia nei pazienti con mesotelioma pleurico non resecabile e carcinoma squamoso dell’esofago avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due tipi di tumore avanzato: il mesotelioma pleurico non resecabile, cioè un tumore del rivestimento dei polmoni che non può essere tolto con un intervento chirurgico, e il carcinoma squamoso dell’esofago, cioè un tumore dell’esofago. Lo scopo dello studio è valutare se volrustomig, da solo o in associazione con altri farmaci contro il cancro, può essere utile e sicuro in queste malattie. Nel mesotelioma pleurico non resecabile viene usato volrustomig da solo; nel carcinoma squamoso dell’esofago viene usato volrustomig insieme a una chemioterapia con paclitaxel, fluorouracil e cisplatin. In alcuni casi sono previsti anche farmaci di supporto come mycophenolate mofetil e infliximab, usati per controllare possibili reazioni del sistema immunitario.

Lo studio è di tipo clinico e prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo di tempo, con controlli regolari durante il percorso. Il trattamento viene somministrato in ospedale o in un centro specializzato, soprattutto tramite infusione in vena, e i medici seguono l’andamento della malattia e la comparsa di eventuali effetti indesiderati. In questo modo si raccoglie anche informazione su quanto a lungo il tumore rimane sotto controllo e su come il corpo tollera il trattamento.

Il farmaco volrustomig è una proteina studiata per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio confronta l’uso di volrustomig da solo o con chemioterapia in persone con tumori solidi avanzati o già diffusi in altre parti del corpo. Sono osservati sia i possibili benefici sia gli effetti indesiderati, con attenzione particolare alla sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

"[{\"timeline\":[{\"step\":\"inizio della partecipazione\",\"step_number\":\"1\",\"details\":[\"Dalla data di ingresso nello studio, la partecipazione riguarda uno dei seguenti percorsi: sub-studio 5 per il mesotelioma pleurico non operabile con volrustomig da solo, oppure sub-studio 4 per il carcinoma squamoso dell’esofago con volrustomig in combinazione con chemioterapia.\",\"Lo studio valuta la risposta della malattia al trattamento e la sicurezza dei medicinali durante un periodo di studio con durata media di circa 4 anni.\"]},{\"step\":\"somministrazione dei medicinali\",\"step_number\":\"2\",\"details\":[\"Nel percorso con volrustomig, il medicinale viene somministrato per via endovenosa (cioè direttamente in vena). La forma farmaceutica indicata è soluzione per infusione. La dose riportata è 00 mg; la frequenza e la durata esatte non sono specificate nei dati forniti.\",\"Nel percorso con chemioterapia, i medicinali utilizzati sono: paclitaxel per via endovenosa alla dose di 00 mg/m2; fluorouracile per via endovenosa alla dose di 00 mg; cisplatino per via endovenosa alla dose di 00 mg. La frequenza e la durata esatte non sono specificate nei dati forniti.\",\"Tra i medicinali di supporto o di fondo sono indicati micofenolato mofetile per via orale alla dose di 00 mg e infliximab per via endovenosa alla dose di 00 mg. La frequenza e la durata esatte non sono specificate nei dati forniti.\"]},{\"step\":\"controlli durante lo studio\",\"step_number\":\"3\",\"details\":[\"Durante lo studio vengono raccolti dati sulla risposta al trattamento, cioè se la malattia si riduce o si stabilizza. Questo risultato è descritto come ORR, che significa tasso di risposta obiettiva: indica la proporzione di partecipanti con una risposta confermata al trattamento.\",\"Vengono anche controllati gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, cioè effetti indesiderati e problemi importanti di salute. Sono compresi anche controlli di elettrocardiogramma (ECG, esame che registra l’attività del cuore), esami di laboratorio e segni vitali che risultano diversi rispetto all’inizio dello studio.\"]},{\"step\":\"valutazioni di efficacia nel tempo\",\"step_number\":\"4\",\"details\":[\"Durante il periodo di studio vengono misurati anche: durata della risposta (tempo in cui la risposta al trattamento resta presente), tempo alla risposta (tempo necessario perché compaia una prima risposta confermata), sopravvivenza globale (tempo dalla prima dose fino al decesso per qualsiasi causa) e sopravvivenza libera da progressione (tempo dalla prima dose fino al peggioramento della malattia o al decesso).\",\"Vengono valutati anche la concentrazione di volrustomig nel sangue e la presenza di anticorpi contro volrustomig, cioè una reazione del sistema di difesa dell’organismo contro il medicinale.\"]},{\"step\":\"durata del monitoraggio\",\"step_number\":\"5\",\"details\":[\"Le valutazioni dello studio proseguono fino alla fine dello studio, con una durata media di circa 4 anni.\",\"Le date indicate per il periodo complessivo dello studio sono 30 aprile 2026 come inizio stimato dell’arruolamento e 30 ottobre 2028 come fine stimata dello studio.\"]}]}]"

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato, cioè il documento con cui la persona accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Essere affetti da una delle condizioni previste dallo studio: mesotelioma pleurico non resecabile in uno dei sottostudi, oppure carcinoma squamoso dell’esofago nell’altro sottostudio. “Non resecabile” significa che il tumore non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Fornire un campione di tumore per valutare l’espressione di PD-L1, una proteina presente sulle cellule tumorali che può aiutare a scegliere il trattamento.
  • Avere uno stato generale di salute e autonomia pari a ECOG 0 o 1. Questo significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane, oppure avere solo una lieve limitazione.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè una malattia che può essere misurata con esami di imaging, come TAC o risonanza.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo. Il midollo osseo è il tessuto dentro le ossa che produce le cellule del sangue.
  • Avere un peso corporeo superiore a 35 kg.
  • Essere in grado di firmare personalmente il consenso informato, cioè comprendere le informazioni dello studio e accettare di partecipare in modo volontario.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Presenza di compressione del midollo spinale, cioè pressione sul fascio di nervi che passa nella colonna vertebrale.
  • Aver già ricevuto in passato una terapia immuno-mediata, cioè un trattamento che agisce sul sistema immunitario.
  • Aver usato farmaci immunosoppressori nei 14 giorni prima della prima dose, cioè medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario. Non contano, però, gli steroidi usati per via nasale, per inalazione, sulla pelle, con iniezioni locali, o una singola dose data per prevenire allergie o per controllare il dolore.
  • Per il sottostudio 4, aver ricevuto qualsiasi altra terapia contro il cancro nei 28 giorni prima della prima dose, oppure entro 5 emivite del farmaco usato prima, se questo periodo è più lungo. L’emivita è il tempo che il corpo impiega a eliminare metà del farmaco.
  • Ricevere contemporaneamente chemioterapia o altre terapie per il cancro, come radioterapia, trattamenti sperimentali, terapie biologiche o ormonali, diverse da quelle previste dallo studio.
  • Aver fatto radioterapia su un’area molto ampia o su più del 30% del midollo osseo nelle 4 settimane prima della prima dose. Il midollo osseo è il tessuto dentro le ossa che produce le cellule del sangue.
  • Aver subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima della prima dose, oppure non essersi ancora ripresi dall’intervento precedente.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato nei 30 giorni prima della prima dose. Si tratta di un vaccino con microrganismi vivi ma indeboliti.
  • Avere una allergia o una ipersensibilità nota a uno dei trattamenti dello studio o a uno dei suoi componenti.
  • Per il sottostudio 4, avere metastasi cerebrali non trattate o in peggioramento. Le metastasi cerebrali sono cellule tumorali presenti nel cervello. Sono ammesse solo se non danno sintomi, sono stabili e non richiedono steroidi da almeno 14 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Non essersi ripresi dagli effetti indesiderati di una terapia anticancro precedente, cioè avere ancora problemi più gravi del livello lieve o dei valori di base.
  • Per il sottostudio 4, non poter assumere uno dei farmaci previsti: 5-fluorouracile (5-FU), paclitaxel o carboplatino.
  • Avere avuto in passato un altro tumore primario, tranne alcuni casi: tumore curato in modo definitivo, senza segni di malattia da almeno 2 anni e con basso rischio di ritorno; oppure alcuni tumori della pelle non melanoma, lentigo maligna o carcinoma in situ trattati bene e senza malattia residua.
  • Avere una malattia o una storia di trapianto di organo o trapianto di cellule staminali allogeniche che renda non adatta la partecipazione allo studio o che impedisca di seguire correttamente il protocollo. Un trapianto allogenico è un trapianto da un donatore.
  • Avere un’infezione attiva, come la tubercolosi; avere HIV non ben controllato; avere epatite B o epatite C attive o non controllate; oppure avere epatite A attiva.
  • Avere una immunodeficienza primaria attiva, cioè una condizione in cui il sistema immunitario funziona male dalla nascita, oppure avere o aver avuto in passato una malattia autoimmune o infiammatoria documentata. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca per errore il proprio corpo.
  • Essere candidati a una terapia curativa, cioè a un trattamento con intento di guarigione.
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Farmaci in studio

  • Volrustomig

    è il trattamento sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per infusione in vena e viene valutato da solo oppure insieme ad altri farmaci contro il cancro. Lo scopo è capire se può aiutare a controllare o ridurre il tumore nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico usato per trattare alcuni tumori. In questo studio viene dato in vena e può essere usato in combinazione con volrustomig per vedere se l’associazione funziona meglio contro il tumore.

  • Fluorouracil

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte dei trattamenti confrontati o combinati nello studio.

  • Cisplatin

    è un farmaco chemioterapico usato contro diversi tipi di tumore. Viene dato in vena e serve come parte del trattamento di confronto o in combinazione nello studio per valutare l’efficacia e la sicurezza.

  • Mycophenolate mofetil

    è un farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario. In questo studio viene assunto per bocca e viene usato come trattamento di supporto, probabilmente per aiutare a controllare o prevenire alcune reazioni del corpo durante la terapia.

  • Infliximab

    è un farmaco che agisce sul sistema immunitario e può essere usato per ridurre infiammazione o reazioni immunitarie eccessive. In questo studio viene somministrato in vena come trattamento di supporto, per aiutare nella gestione di possibili effetti del trattamento principale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paclitaxel

    Si tratta di un farmaco che si somministra per via endovenosa, di solito come infusione in ospedale o in centro oncologico. È un medicinale ben noto e ancora molto usato in oncologia, soprattutto per alcuni tumori solidi come il cancro del polmone, della mammella e dell’ovaio. Agisce bloccando la capacità delle cellule tumorali di dividersi, perché impedisce ai “binari” interni della cellula di funzionare correttamente; per questo appartiene ai farmaci che ostacolano la crescita del tumore, in particolare ai tassani.

  • Mycophenolate mofetil

    Si assume per bocca, in compresse o capsule, e il medico ne regola l’uso in base alla situazione clinica. È un medicinale molto conosciuto nella pratica medica, usato soprattutto per ridurre le difese del corpo dopo un trapianto e, in alcuni casi, per malattie in cui il sistema immunitario è troppo attivo. Agisce bloccando un enzima necessario alle cellule di difesa per crescere e moltiplicarsi, quindi riduce l’attività del sistema immunitario; appartiene ai farmaci immunosoppressori.

  • Volrustomig

    Si somministra per via endovenosa come soluzione per infusione, quindi viene dato lentamente in una struttura sanitaria. È un farmaco nuovo ancora in studio nella letteratura medica, sviluppato per il trattamento di alcuni tumori solidi avanzati o metastatici. Funziona come anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali, agendo su segnali che normalmente frenano la risposta immunitaria; rientra tra le terapie antitumorali immunologiche, in particolare gli anticorpi monoclonali.

  • Infliximab

    Si somministra per via endovenosa, di solito in ospedale, come infusione controllata. È un medicinale ben noto e ampiamente descritto nella letteratura medica, usato soprattutto in malattie infiammatorie croniche come artrite reumatoide, malattia di Crohn, colite ulcerosa e psoriasi. Agisce bloccando una sostanza del corpo che favorisce l’infiammazione, chiamata fattore di necrosi tumorale alfa, così riduce il gonfiore e il danno ai tessuti; appartiene ai farmaci biologici anti-TNF.

  • Fluorouracil

    Si somministra per via endovenosa, spesso in infusioni programmate in ambito oncologico. È un farmaco classico e ancora molto importante in oncologia, usato per diversi tumori, tra cui quelli del colon-retto, dello stomaco, del pancreas e della testa e del collo. Agisce bloccando la produzione del materiale che le cellule usano per crescere e copiare il loro DNA, così le cellule tumorali non riescono a moltiplicarsi; appartiene ai farmaci che ostacolano la crescita delle cellule tumorali, noti come antimetaboliti.

  • Cisplatin

    Si somministra per via endovenosa, di solito in ospedale, con infusione sotto stretto controllo medico. È un farmaco molto noto e largamente usato nella pratica oncologica, presente da molti anni nel trattamento di vari tumori, come quelli del polmone, dell’ovaio, della vescica e della testa e del collo. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali e creando “blocchi” che ne impediscono la copia e la sopravvivenza; appartiene ai farmaci antitumorali contenenti platino.

Malattie studiate

  • Pleural Mesothelioma

    È un tumore raro che nasce nel rivestimento sottile che ricopre i polmoni e la parete del torace. Inizia spesso come piccole aree anomale e tende a crescere lungo questa superficie, formando ispessimenti o noduli. Con il tempo può estendersi localmente ai tessuti vicini e occupare più spazio nella cavità del torace.

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago

    È un tumore che origina dalle cellule piatte che rivestono l’interno dell’esofago. Di solito comincia come una piccola lesione della parete esofagea e poi cresce in profondità e in estensione lungo il tubo esofageo. Con il passare del tempo può coinvolgere aree più ampie dell’esofago e diffondersi ai tessuti vicini.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523947-36-00Codice del protocolloD798MC00002Partecipanti previsti245 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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