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Studio sulla sicurezza delle cellule uroteliali autologhe espanse con biostampa in pazienti con tumore della vescica sottoposti a neovescica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda pazienti affetti da tumore della vescica muscolo-invasivo che necessitano di un intervento chirurgico per rimuovere completamente la vescica e ricostruirla utilizzando una parte dell'intestino, procedura chiamata cistectomia radicale seguita da ricostruzione di una neovescica ortotopica. Durante questo tipo di intervento viene utilizzato un trattamento sperimentale chiamato aUroCell-Tx, che consiste in cellule uroteliali autologhe, cioè cellule prelevate dallo stesso paziente e poi moltiplicate in laboratorio. Le cellule uroteliali sono quelle che normalmente rivestono l'interno della vescica. Queste cellule vengono applicate sulla superficie interna della neovescica appena creata utilizzando uno strumento speciale chiamato biostampante InvivoLPrint-U, che permette di depositare le cellule direttamente durante l'operazione chirurgica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di questo trattamento che combina le cellule uroteliali moltiplicate e la biostampante quando vengono utilizzate durante l'intervento di ricostruzione della neovescica. Si tratta di un primo studio sull'uomo per questo tipo di terapia. Durante lo studio vengono osservati eventuali eventi gravi come il rigetto della neovescica, la necessità di ulteriori interventi chirurgici correttivi e altre complicazioni che possono verificarsi durante o dopo l'operazione. Vengono inoltre valutati aspetti legati al funzionamento del dispositivo di biostampante, come la sua facilità d'uso e la capacità di depositare correttamente le cellule sulla superficie della neovescica.

Lo studio prevede anche la valutazione di alcuni risultati preliminari relativi all'efficacia del trattamento, come il controllo della continenza urinaria, cioè la capacità di trattenere l'urina, la presenza o assenza di muco nelle urine, eventuali squilibri metabolici nel sangue, e quanto bene il tessuto intestinale utilizzato per creare la neovescica viene ricoperto dalle cellule uroteliali applicate. Vengono inoltre esaminati campioni di tessuto per verificare come si sviluppa il nuovo rivestimento interno della neovescica e viene valutata la qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici. Il trattamento prevede una singola somministrazione delle cellule durante l'intervento chirurgico, con una dose massima di 60 milioni di cellule che vengono impiantate direttamente sulla superficie della neovescica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Intervento chirurgico e somministrazione del trattamento

    Durante l'intervento chirurgico di cistectomia radicale (rimozione completa della vescica) seguita dalla creazione di una neovescica ortotopica (una nuova vescica costruita utilizzando una parte dell'intestino), verrà somministrato il prodotto sperimentale.

    Il prodotto sperimentale è chiamato aUroCell-Tx e consiste in una sospensione di cellule uroteliali autologhe. Le cellule uroteliali sono le cellule che normalmente rivestono l'interno della vescica, mentre autologhe significa che sono state prelevate dal tuo stesso corpo e poi espanse in laboratorio.

    Queste cellule verranno applicate sulla superficie interna della neovescica utilizzando un dispositivo speciale chiamato biostampante InvivoLPrint-U, che permette di depositare le cellule direttamente sul tessuto intestinale durante l'intervento chirurgico.

    Il metodo di somministrazione è per impianto, ovvero le cellule vengono posizionate direttamente sul tessuto durante l'operazione.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, sarai monitorato per valutare la sicurezza del trattamento e i risultati preliminari.

    Verranno controllati eventuali eventi avversi gravi e complicazioni legate all'intervento chirurgico e al periodo successivo.

    Sarà valutata la presenza di eventuali problemi come il rigetto della neovescica o la necessità di un intervento chirurgico di revisione.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di efficacia

    Durante il periodo di follow-up, verranno effettuate diverse valutazioni per verificare il funzionamento della neovescica.

    Sarà controllata la continenza urinaria, ovvero la capacità di trattenere l'urina e controllare la minzione.

    Sarà verificata l'assenza di muco nelle urine, un problema comune quando si utilizza tessuto intestinale per creare una neovescica.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare eventuali squilibri metabolici e acidosi del sangue, che possono verificarsi quando l'urina rimane a contatto con il tessuto intestinale.

    Potranno essere effettuati esami per valutare l'estensione della copertura del tessuto intestinale da parte delle cellule uroteliali e il profilo istologico dell'urotelio rigenerato, ovvero come le cellule si sono sviluppate e organizzate sul tessuto.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità di vita

    Ti verrà chiesto di compilare un questionario chiamato EORTC QLQ-C30 per valutare la tua qualità di vita correlata alla salute.

    Questo questionario valuta diversi aspetti della vita quotidiana e del benessere generale.

    I risultati verranno confrontati con quelli raccolti prima dell'intervento per valutare eventuali cambiamenti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Punteggio ECOG (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, il che significa essere in buone condizioni generali e in grado di prendersi cura di sé.
  • Aspettativa di vita minima di almeno un anno.
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto) di carcinoma uroteliale della vescica (tumore che colpisce il rivestimento interno della vescica) prima di qualsiasi trattamento.
  • Malattia confermata come cancro della vescica muscolo-invasivo (tumore che ha invaso lo strato muscolare della parete vescicale) e classificata da pT2cN0M0 a pT4acN0M0 secondo la Classificazione TNM (sistema che descrive l'estensione del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi e la presenza di metastasi).
  • Idoneità per cistectomia radicale (rimozione chirurgica completa della vescica) seguita da intervento di neovescica ileale ortotopica (ricostruzione di una nuova vescica utilizzando un segmento di intestino, posizionata nella stessa sede della vescica originale).
  • Firma del consenso informato (documento che conferma la comprensione e l'accettazione volontaria di partecipare allo studio).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la vostra situazione clinica individuale
  • Lo studio riguarda pazienti con tumore della vescica muscolo-invasivo (cioè un tumore che ha raggiunto lo strato muscolare della parete della vescica) che possono ricevere una neovescica (una nuova vescica costruita chirurgicamente) dopo la cistectomia radicale (rimozione completa della vescica)
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne adulti e anziani
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

InvivoLPrint-U-Therapy è una terapia innovativa che combina cellule uroteliali (cellule che rivestono la vescica) prelevate dal paziente stesso e fatte crescere in laboratorio, insieme a un dispositivo speciale chiamato biostampante che viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per ricostruire la vescica. Questa terapia viene applicata direttamente durante l'operazione per aiutare a creare una nuova vescica.

Che cosa si sa già del trattamento

InvivoLPrint-U-Therapy – Si tratta di una terapia avanzata sperimentale attualmente in fase di studio clinico iniziale sull'uomo, specificamente progettata per pazienti con cancro alla vescica che necessitano di ricostruzione della vescica dopo intervento chirurgico. La terapia combina cellule uroteliali (le cellule che rivestono la vescica) prelevate dal paziente stesso e coltivate in laboratorio, con uno speciale dispositivo di bio-stampa che viene utilizzato direttamente durante l'operazione per applicare queste cellule sulla nuova vescica creata chirurgicamente. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule uroteliali espanse di rigenerare il rivestimento interno della vescica, favorendo una migliore guarigione e funzionalità dell'organo ricostruito. Questa terapia appartiene alla categoria dei medicinali per terapie avanzate (ATMP) e rappresenta un approccio innovativo di medicina rigenerativa nel campo dell'oncologia urologica.

Malattie studiate

Carcinoma vescicale muscolo-invasivo – Il cancro della vescica muscolo-invasivo è una forma di tumore che colpisce la vescica urinaria e si estende nello strato muscolare della parete vescicale. Questa malattia si sviluppa quando le cellule anomale penetrano oltre il rivestimento interno della vescica, invadendo il muscolo sottostante. Con il progredire della malattia, il tumore può crescere più in profondità attraverso gli strati della parete vescicale. Le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo se la malattia non viene controllata. I pazienti con questa condizione spesso necessitano di interventi chirurgici maggiori, come la rimozione completa della vescica. Dopo l'asportazione della vescica, può essere necessaria la ricostruzione di un nuovo serbatoio urinario utilizzando parte dell'intestino.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 24 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522963-14-00Codice del protocolloU-LaserPrint-1Partecipanti previsti6 personePromotorePhosprint S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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