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Studio sull'uso di ifinatamab deruxtecan in combinazione con atezolizumab e Carboplatino per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) è una forma di tumore polmonare che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento. Il trattamento in studio include l'uso di un farmaco chiamato Ifinatamab deruxtecan, noto anche con il codice DS-7300a, che è un tipo di farmaco chiamato "conjugato anticorpo-farmaco". Questo farmaco sarà somministrato in combinazione con atezolizumab, un anticorpo monoclonale, e potrebbe includere anche Carboplatino, un agente chemioterapico, come parte del trattamento iniziale o di mantenimento.

Lo studio è suddiviso in due parti. Nella prima parte, i partecipanti riceveranno Ifinatamab deruxtecan insieme ad atezolizumab, con o senza Carboplatino, per valutare come il corpo tollera questi farmaci. Nella seconda parte, il trattamento sarà simile, ma si concentrerà su come i farmaci influenzano la malattia nel tempo. I farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, il che significa che verranno introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Oltre a Ifinatamab deruxtecan, atezolizumab e Carboplatino, lo studio potrebbe includere anche l'uso di etoposide, un altro farmaco chemioterapico, per alcuni partecipanti. L'obiettivo principale è capire se questa combinazione di farmaci è sicura e ben tollerata dai pazienti con ES-SCLC. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla loro salute generale e sulla progressione del cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino, etoposide e atezolizumab per i pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ifinatamab deruxtecan

    Dopo il ciclo iniziale di trattamento, viene somministrato ifinatamab deruxtecan in combinazione con atezolizumab, con o senza carboplatino, a seconda del gruppo di studio.

    Anche questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni sono specificate nel protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questi includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali e valutazioni delle condizioni generali di salute.

    Le valutazioni includono anche esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI) per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali a lungo termine.

    I pazienti possono essere seguiti per un periodo di tempo specificato per raccogliere ulteriori dati sulla loro salute e sulla progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di I-DXd, carboplatino o etoposide e 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab. La conservazione dello sperma può essere considerata prima dell'iscrizione.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall'iscrizione fino a 8 mesi dopo l'ultima dose di I-DXd, 6 mesi dopo l'ultima dose di carboplatino o etoposide e 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Essere adulti di almeno 18 anni o l'età legale minima per essere considerati adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) tramite esame istologico o citologico.
  • Per il Cohort 1 Part A, aver ricevuto 4 cicli di terapia di induzione di prima linea con carboplatino, etoposide e atezolizumab per ES-SCLC con risposta completa, parziale o malattia stabile in corso secondo i criteri RECIST v1.1 valutati dall'investigatore. Per il Cohort 1 Part B e il Cohort 2, non aver ricevuto alcun trattamento precedente per ES-SCLC.
  • Per il Cohort 1 Part B e il Cohort 2, avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 su tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) valutata dall'investigatore.
  • Per il Cohort 1 Part B e il Cohort 2, avere almeno una lesione adatta per una biopsia e acconsentire a fornire un campione di tessuto pre-trattamento e durante il trattamento.
  • Avere un ECOG PS di 0 o 1 (valutato entro 7 giorni prima dell'iscrizione). L'ECOG PS è una scala che misura il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere una funzione degli organi adeguata entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, come specificato nel protocollo dello studio.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo durante lo screening (entro 3 giorni prima della randomizzazione). Uomini e donne in età fertile devono concordare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 8 mesi per le donne e 6 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose di I-DXd, 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab e 6 mesi dopo l'ultima dose di etoposide o carboplatino.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune, che è quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol che potrebbe interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

    è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso. Funziona come un coniugato anticorpo-farmaco, il che significa che combina un anticorpo che riconosce specificamente le cellule tumorali con un farmaco che può uccidere queste cellule. L'obiettivo è colpire direttamente le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni alle cellule sane.

  • Atezolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone. Atezolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ifinatamab Deruxtecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco che mira specificamente alla proteina B7-H3, presente su alcune cellule tumorali, per distruggerle. La sua classificazione farmacologica è quella di coniugato anticorpo-farmaco. Attualmente, è in fase di valutazione per la sicurezza e tollerabilità in combinazione con altri farmaci.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Carboplatino

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la divisione e la crescita. Appartiene alla classe dei composti del platino. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per potenziare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei bronchi e si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa e il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La malattia è spesso diagnosticata in uno stadio avanzato a causa della sua rapida progressione. Le cellule tumorali sono di piccole dimensioni e si moltiplicano rapidamente, rendendo la malattia particolarmente aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-509629-36-00Codice del protocolloDS7300-189Partecipanti previsti153 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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