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Studio su BMS-986489 con Carboplatino ed etoposide rispetto ad atezolizumab con Carboplatino ed etoposide nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), una forma aggressiva di tumore polmonare. Il trattamento in esame è una combinazione di farmaci chiamata BMS-986489, che include BMS-986012 e nivolumab, somministrata insieme a farmaci chemioterapici come carboplatino ed etoposide. Un altro gruppo di partecipanti riceverà atezolizumab insieme agli stessi farmaci chemioterapici. L'obiettivo principale dello studio è confrontare se il trattamento con BMS-986489, in combinazione con la chemioterapia, aiuta le persone a vivere più a lungo rispetto a chi riceve la chemioterapia con atezolizumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione direttamente nel sangue. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti, come la durata della vita dei partecipanti dopo l'inizio del trattamento, il tempo impiegato dai sintomi della malattia a peggiorare e la sicurezza dei trattamenti, valutando gli effetti collaterali. Inoltre, verrà osservato quanto tempo i tumori rimangono ridotti o scompaiono e quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi e durerà fino al 2031. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sui trattamenti. Questo aiuterà a capire meglio quale combinazione di farmaci potrebbe essere più efficace per trattare il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono iniettati direttamente in una vena.

    I farmaci utilizzati includono carboplatino, etoposide e atezolizumab o una combinazione fissa di BMS-986012 e nivolumab. Questi farmaci sono soluzioni per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il carboplatino e l'etoposide vengono somministrati insieme come parte della chemioterapia. La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico dello studio.

    L'atezolizumab o la combinazione di BMS-986012 e nivolumab vengono somministrati in aggiunta alla chemioterapia. Anche in questo caso, la frequenza e la durata sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di immagini come la TC o la RM per misurare i tumori e valutare se si riducono o scompaiono.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i partecipanti vivono dopo l'inizio del trattamento.

    Vengono anche monitorati il tempo in cui i sintomi della malattia peggiorano e la durata della risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non ci sono più benefici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di ES-SCLC (Carcinoma Polmonare a Piccole Cellule in Stadio Esteso).
  • Essere abbastanza in salute da svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna assistenza, secondo la scala di performance ECOG (una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane).
  • Avere almeno un tumore che può essere misurato utilizzando tecniche di imaging speciali come una TC (Tomografia Computerizzata) o una RM (Risonanza Magnetica) in una parte del corpo diversa dal cervello e dal sistema nervoso.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come un infarto recente o un'insufficienza cardiaca.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai polmoni, come una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento, come un'infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai allergie gravi a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986489

    è una combinazione fissa di due farmaci, BMS-986012 e nivolumab. Questa combinazione è studiata per vedere se può aiutare le persone con un tipo di cancro ai polmoni a vivere più a lungo. Funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato insieme ad altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per dividersi e crescere, rallentando così la progressione del cancro.

  • Atezolizumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni, cercando di migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab)

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). L'obiettivo principale è verificare se questo farmaco, in combinazione con altri farmaci chemioterapici, può aiutare i pazienti a vivere più a lungo rispetto all'uso di altri trattamenti. A livello molecolare, il farmaco agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Atezolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC). È già approvato e utilizzato in medicina per questa indicazione. Atezolizumab funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace. È classificato come un farmaco immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – Questa malattia è una forma di cancro del polmone caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Inizia nei polmoni ma può rapidamente diffondersi ad altre parti del corpo, come il cervello, il fegato e le ossa. Le cellule tumorali sono piccole e rotonde, e si moltiplicano rapidamente, rendendo la malattia aggressiva. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, con un aumento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515740-23-00Codice del protocolloCA245-0001Partecipanti previsti530 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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