Studio sull’efficacia e sicurezza della mitomicina C per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo in pazienti ad alto rischio.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo, una forma di cancro che colpisce la vescica ma non si diffonde ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza Mitomicina C, un farmaco somministrato tramite corrente elettrica, noto come EMDA-MMC. Questo approccio sarร  confrontato con la terapia standard di immunoterapia BCG, che รจ un trattamento comune per questo tipo di cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con Mitomicina C rispetto alla terapia standard. Inoltre, lo studio esaminerร  l’efficacia di un biomarcatore urinario chiamato MCM5 ADXBLADDER nel rilevare la ricomparsa del tumore. Questo biomarcatore sarร  confrontato con i metodi tradizionali di citologia urinaria e cistoscopia, che sono procedure utilizzate per esaminare la vescica e rilevare eventuali anomalie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sei instillazioni settimanali del trattamento scelto, seguite da un anno di mantenimento. I risultati saranno monitorati per valutare la sopravvivenza senza malattia e la capacitร  del biomarcatore di rilevare la ricomparsa del tumore. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo e a valutare l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con l’uso di mitomicina somministrata tramite corrente elettrica, un metodo chiamato EMDA-MMC.

La somministrazione avviene per via intravescicale, cioรจ direttamente nella vescica, una volta alla settimana per sei settimane consecutive.

2 trattamento di mantenimento

Dopo le sei settimane iniziali, il trattamento continua con una fase di mantenimento che dura un anno.

Durante questo periodo, le somministrazioni di mitomicina avvengono a intervalli regolari, secondo le indicazioni del personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Verrร  utilizzato un bio-marcatore urinario per rilevare eventuali recidive del tumore, confrontando i risultati con quelli ottenuti tramite citologia urinaria e cistoscopia.

4 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento e monitoraggio, verranno valutati i risultati complessivi per determinare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’impatto del trattamento sulla qualitร  della vita e la progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere piรน di 18 anni e una aspettativa di vita di almeno 5 anni.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato per partecipare allo studio.
  • Devi avere un tipo di cancro alla vescica chiamato cancro alla vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), che puรฒ essere presente in uno o piรน punti, e deve essere di alto grado secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS) del 2004.
  • Devi essere stato trattato con una procedura chiamata TUR (resezione transuretrale), che rimuove il tumore in modo completo, e se necessario, con una seconda procedura chiamata RE-RTU entro le prime 6 settimane.
  • Le biopsie casuali della vescica devono risultare negative per un tipo di cancro chiamato Tcis.
  • Deve essere presente il tuo tessuto muscolare nella TUR e/o nella RE-RTU.
  • La RE-RTU รจ necessaria in tutti i casi di tumori di tipo T1 e anche nei tumori di tipo Ta quando la TUR iniziale non รจ completa o manca il tessuto muscolare nel campione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro alla vescica diverso da cancro alla vescica non muscolo-invasivo.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hdtyqdmu Udtbwxnkcjavk Dbrkcbxb San Sebastiano Spagna
Hmezxfza Usnaziidjnvxt Fzjyohfwa Jbpmaje Dfji Madrid Spagna
Hbmozbpw Gwasfwy Ugkkildhclthq Mcyegfe Mqhodmpb Murcia Spagna
Hudprkws Ugstperritynr Akrar Vitoria Spagna
Fcnejedsm Iszbiamvs Vndfrkvarg Dv Otvrtctle Valencia Spagna
Huhcznfl Uezvqqmhlalsy Ds Cjceow Baracaldo Spagna
Hcagmhff Uqzziujcwhkoc Cseijtq Dw Aigpjdto Oviedo Spagna
Hjneipra Sdy Pgkvs Logroรฑo Spagna
Hohpdnho Uwikbmhucerog Ds Caeqsiil San Cristoforo della Laguna Spagna
Crwgkuhi Hcbtulvhptrm Uanzwgkochnno A Chpotk La Coruรฑa Spagna
Halzfjxe Ukzhqdbujtmwb Dfo Hpksprd Coslada Spagna
Harvmqqc Ukscqthmuzzvt Mfhicao Dh Vzphlfrfof Santander Spagna
Hmjarvbl Ugobcbuunnrdu Puyjpe Dqy Mmm Cadice Spagna
Hvgtnfqd Unveclfbarrud Rhely Y Cvpzo Madrid Spagna
Hfnjehdc Uujsmfkbvjclg Rvd Hdfjqbs Valladolid Spagna
Fvacnrib Przpgvgt Barcellona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

EMDA-MMC รจ una terapia che combina un farmaco con un dispositivo medico per migliorare l’efficacia del trattamento. In questo studio, viene utilizzato per trattare un tipo di cancro alla vescica. Il farmaco viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un processo che utilizza una corrente elettrica leggera per aiutare il farmaco a penetrare meglio nei tessuti. Questo trattamento viene somministrato una volta alla settimana per sei settimane, seguito da un mantenimento per un anno. L’obiettivo รจ ridurre il rischio di ritorno del tumore dopo il trattamento iniziale.

BCG รจ un trattamento standard per il cancro alla vescica. Si tratta di un tipo di immunoterapia che utilizza un batterio indebolito per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali nella vescica. Viene somministrato direttamente nella vescica una volta alla settimana per sei settimane, seguito da un mantenimento per un anno. Questo trattamento aiuta a prevenire la ricomparsa del tumore dopo il trattamento iniziale.

Cancro della vescica non muscolo-invasivo โ€“ Il cancro della vescica non muscolo-invasivo รจ una forma di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica senza penetrare nel muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di cellule tumorali che rimangono limitate alla superficie interna della vescica. La progressione della malattia puรฒ includere la crescita delle cellule tumorali e la possibilitร  di recidiva dopo il trattamento iniziale. Le recidive sono comuni e possono richiedere ulteriori interventi per gestire la malattia. La malattia puรฒ progredire in gravitร  se le cellule tumorali iniziano a invadere strati piรน profondi della vescica. La gestione della malattia spesso richiede un monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti o progressioni.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:35

ID dello studio:
2024-520006-19-00
Codice del protocollo:
CUETO1801
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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