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Studio sull'efficacia di etentamig e daratumumab rispetto a daratumumab, lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non eleggibili al trapianto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la ricerca di nuove opzioni di trattamento per il Multiple Myeloma, un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue chiamate plasmacellule. La ricerca si concentra su persone che hanno ricevuto questa diagnosi di recente e che non sono considerate idonee a ricevere un trapianto di cellule staminali. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una nuova combinazione di farmaci rispetto a una terapia standard già utilizzata.

Il gruppo di trattamento sperimentale prevede l'uso di etentamig, somministrato tramite intravenous use, ovvero una soluzione inserita direttamente in una vena, insieme a daratumumab. Il gruppo di confronto, invece, riceverà una combinazione di daratumumab, Lenalidomide e dexamethasone. I partecipanti seguiranno un percorso di cura che prevede la somministrazione periodica di queste sostanze per monitorare come la malattia risponde ai diversi trattamenti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'adesione allo studio inizia con la partecipazione a uno dei due percorsi di trattamento previsti per il mieloma multiplo (un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue).

    L'assegnazione a un gruppo di trattamento avviene in modo casuale.

  2. Passaggio 2

    Percorso di trattamento con etentamig e daratumumab

    Il trattamento consiste nell'assunzione di etentamig, somministrato tramite infusione endovenosa (una soluzione inserita direttamente in una vena).

    Viene inoltre somministrato il farmaco daratumumab tramite uso sottocutaneo (un'iniezione effettuata sotto la pelle).

  3. Passaggio 3

    Percorso di trattamento di confronto

    Il trattamento prevede l'assunzione di lenalidomide tramite uso orale (assunta per bocca).

    Viene somministrato il farmaco dexamethasone, che può essere assunto tramite uso orale o tramite somministrazione endovenosa (direttamente in vena).

    Viene somministrato il farmaco daratumumab tramite uso sottocutaneo (un'iniezione effettuata sotto la pelle).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di Mieloma Multiplo di nuova diagnosi, ovvero un tipo di tumore del sangue che è stato scoperto di recente.
  • Il paziente non deve essere idoneo a ricevere la chemioterapia ad alte dosi o il trapianto di cellule staminali, a causa di fattori che potrebbero rendere il trattamento troppo difficile da tollerare per l'organismo.
  • Deve avere un punteggio di fragilità (chiamato IMWG Myeloma Frailty Index) pari o superiore a 1, che è un sistema usato dai medici per valutare quanto una persona sia fragile a causa della malattia.
  • Deve avere un livello di attività fisica (indicato come ECOG performance) pari o inferiore a 1, il che significa che la persona è in grado di camminare e svolgere le normali attività quotidiane con poca limitazione.
  • La malattia deve essere misurabile attraverso esami del sangue o delle urine effettuati entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Per la misurazione della malattia, è necessario che uno dei seguenti valori sia presente: una quantità di proteina M nel sangue superiore o uguale a 0,5 g/dL, oppure una quantità di proteina M nelle urine superiore o uguale a 200 mg in 24 ore.
  • In alternativa, se le proteine sopra citate non sono presenti, deve essere riscontrato un valore di catene leggere libere nel sangue superiore o uguale a 100 mg/L insieme a un rapporto anomalo tra le proteine kappa e lambda.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non aver mai ricevuto o non ricevere attualmente una terapia sistemica (un trattamento che agisce in tutto il corpo) o un trapianto di cellule staminali per il mieloma multiplo o altre malattie delle cellule del sangue, fatta eccezione per brevi cicli di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione).
  • Non aver ricevuto trattamenti contro il cancro, come chemioterapia, radioterapia, terapie biologiche, immunoterapia o terapie cellulari, oppure non aver assunto dosi elevate di steroidi (farmaci simili al cortisolo), nelle 21 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Non aver subito un intervento chirurgico importante nei 21 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Non aver assunto un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti o non essere attualmente inseriti in un altro studio clinico (una ricerca medica con partecipanti).
  • Non avere una presenza attiva della malattia nel sistema nervoso centrale, ovvero nel cervello o nel midollo spinale.
  • Non aver avuto, negli ultimi 6 mesi, malattie significative che potrebbero influenzare la partecipazione, come problemi ai reni (apparato urinario), problemi neurologici (sistema nervoso), problemi psichiatrici (salute mentale), problemi Endocrini (ormoni), problemi metabolici (scambio di energia), problemi immunologici (difese del corpo), problemi polmonari (respirazione) o problemi al fegato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Etentamig

    è il farmaco sperimentale oggetto di questo studio, somministrato per via endovenosa, che viene testato in combinazione con un altro farmaco per vedere quanto sia efficace nel trattare il mieloma multiplo appena diagnosticato.

  • Daratumumab

    è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea che viene utilizzato sia come parte della terapia sperimentale che come trattamento di confronto per aiutare a combattere le cellule del mieloma multiplo.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che viene assunto per via orale e fa parte del gruppo di trattamento di confronto utilizzato per valutare l'efficacia della nuova terapia.

  • Dexamethasone

    è un farmaco che può essere assunto per via orale o somministrato per via endovenosa, utilizzato come parte della terapia di confronto per aiutare a gestire la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale già ampiamente utilizzato in medicina per il trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea sotto la pelle. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al sistema immunitario di riconoscerle e distruggerle.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco appartiene alla classe dei modulatori della proteina cereblon ed è un trattamento consolidato per diverse forme di cancro al sangue. La somministrazione avviene per via orale tramite capsule. Agisce a livello molecolare regolando alcune proteine che aiutano a frenare la crescita delle cellule malate e a stimolare la risposta immunitaria dell'organismo.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco è un corticosteroide ampiamente impiegato in medicina per ridurre le infiammazioni e combattere i processi tumorali. Può essere assunto per via orale o somministrato attraverso una vena (uso endovenoso). Il suo meccanismo d'azione consiste nel modulare la risposta immunitaria e ridurre la produzione di sostanze che favoriscono la crescita delle cellule tumorali.

  • Etentamig

    Questa sostanza è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del mieloma multiplo. Viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè attraverso una soluzione inserita direttamente in vena. Agisce come un agente che aiuta a collegare le cellule del sistema immunitario alle cellule tumorali per facilitarne l'eliminazione.

Malattie studiate

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-520897-21-00Codice del protocolloM25-586Partecipanti previsti60 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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