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Studio sull'efficacia di bimekizumab o adalimumab per il dolore toracico in pazienti con spondiloartrite assiale che non rispondono ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Spondiloartrite assiale, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni vicino alla colonna. In alcuni casi, questa condizione può causare dolore alla parte anteriore della parete toracica, ovvero la zona del petto. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco bimekizumab rispetto ad adalimumab nel trattamento di questo dolore quando i comuni farmaci antinfiammatori non steroidei, come i FANS, non forniscono un sollievo sufficiente.

Il percorso di ricerca prevede l'utilizzo di bimekizumab o adalimumab somministrati tramite iniezione. I partecipanti verranno suddivisi in gruppi per ricevere uno dei due trattamenti per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verrà monitorata la risposta dei pazienti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi principali, come il dolore alla colonna vertebrale, la rigidità mattutina e il dolore localizzato al petto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assegnazione di uno dei due farmaci avviene in modo casuale. Il primo farmaco è bimekizumab, che viene somministrato tramite una iniezione da 160 mg. il secondo farmaco è adalimumab, che viene somministrato tramite una iniezione da 40 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore

    Ogni settimana è necessario effettuare delle auto-valutazioni del dolore alla parete toracica anteriore. Queste valutazioni vengono registrate attraverso uno strumento digitale dedicato in diversi momenti della giornata.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a sei mesi

    Al raggiungimento del sesto mese di trattamento, viene effettuata una valutazione per misurare il miglioramento della condizione. Il parametro utilizzato è la risposta ASAS40, che indica un miglioramento di almeno il 40% in tre di questi quattro ambiti: la capacità funzionale (BASFI), la valutazione globale della malattia, il dolore totale alla colonna vertebrale e l'infiammazione (rigidità mattutina).

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Uomini o donne con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Presenza di una diagnosi di spondiloartrite assiale (un tipo di malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale) o prevalentemente assiale, con o senza psoriasi (una malattia della pelle che causa macchie rosse e squamose).
  • La malattia deve manifestarsi da più di 3 mesi.
  • Pazienti che non hanno mai utilizzato precedentemente i bDMARD (farmaci biologici che agiscono su bersagli specifici del sistema immunitario) o i JAKi (farmaci che bloccano specifiche proteine per ridurre l'infiammazione).
  • Storia di scarsa risposta ad almeno due FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, come l'ibuprofene o il naprossene) usati a dosaggio terapeutico per almeno due settimane ciascuno, oppure intolleranza a due o più di questi farmaci per almeno 3 mesi.
  • Malattia in fase attiva, misurata attraverso un test chiamato ASDAS-CRP con un valore superiore o uguale a 2,1 (un indice che indica il livello di infiammazione nel corpo).
  • Dolore spontaneo alla giunzione tra costole e colonna vertebrale (zona articolare tra la colonna e le costole) con un punteggio di intensità pari o superiore a 4 su 10.
  • Presenza di dolore alla pressione su almeno una delle quattro articolazioni tra le costole e lo sterno, valutata tramite il punteggio MASES (un sistema per misurare l'infiammazione delle zone dove i tendini si attaccano all'osso).
  • Assunzione di una dose stabile di farmaci per il dolore o antinfiammatori durante l'ultimo mese.
  • Presenza di almeno una chiara lesione infiammatoria nella zona tra costole e colonna vertebrale, confermata da esami come la risonanza magnetica, l'ecografia, la scintigrafia o la TAC negli ultimi 6 mesi.
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo efficace da almeno un mese, che lo manterranno durante tutto lo studio e per 5 mesi dopo la fine della terapia, con un test di gravidemia negativo.
  • Donne che hanno terminato la fase fertile (post-menopausa), definita dall'assenza di mestruazioni per 12 mesi, o donne che hanno subito interventi chirurgici di sterilizzazione permanente.
  • Aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato.
  • Essere regolarmente iscritti o beneficiari di una categoria di assistenza sanitaria (assicurazione sanitaria).

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Le donne in stato di gravidanza.
  • Le donne che hanno la possibilità di avere figli ma non utilizzano metodi di contraccezione (metodi per evitare il concepimento).
  • Persone che non hanno superato i controlli medici preventivi, come i test per le malattie virali (malattie causate da virus), la visita per la salute dei denti o i test per la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce spesso i polmoni, che può essere attiva o latente, ovvero presente nel corpo ma non ancora manifesta con sintomi).
  • Persone con ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso il farmaco in studio o verso i suoi componenti.
  • Persone con infezioni attive importanti, come la tubercolosi, la sepsi (un'infezione molto grave che si diffonde nel sangue) o infezioni opportunistiche (infezioni che colpiscono persone con difese immunitarie basse).
  • Persone con insufficienza cardiaca da moderata a grave (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente).
  • Persone che non possono sottoporsi all'esame MRI (una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica).
  • Persone che sono private della libertà per decisioni giudiziarie o che sono sotto tutela o curatela (forme di protezione legale per chi non può decidere autonomamente).
  • Persone che hanno partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei 3 mesi precedenti.
  • Persone con una storia di traumi al torace (colpi o ferite al petto) o di interventi chirurgici al torace.
  • Persone che hanno ricevuto la radioterapia (un trattamento con radiazioni utilizzato per curare malattie) nella parte anteriore del torace.
  • Persone che hanno ricevuto un'infiltrazione di cortisone (un farmaco antinfiammatorio iniettato direttamente) in un'articolazione dell'ACW (ovvero le articolazioni della colonna vertebrale) negli ultimi 3 mesi.
  • Persone a cui è stata diagnosticata la fibromialgia (una condizione caratterizzata da dolore diffuso e stanchezza).
  • Persone affette da malattie infiammatorie intestinali (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa).
  • Persone con psoriasi a placche di grado moderato o grave che richiede dosi molto elevate di farmaci.
  • Persone che assumono farmaci oppioidi forti (potenti antidolorifici come la morfina) con un dosaggio giornaliero superiore a 30 mg.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bimekizumab

    è un farmaco iniettabile che agisce bloccando due proteine specifiche nel corpo (chiamate IL-17A e IL-17F) che causano l'infiammazione. Viene utilizzato in questo studio per testare la sua efficacia nel ridurre il dolore e l'infiammazione legati alla spondiloartrite assiale.

  • Adalimumab

    è un farmaco iniettabile utilizzato come confronto nello studio. Questo medicinale serve a ridurre l'infiammazione nel corpo e viene impiegato per valutare quanto sia efficace rispetto al nuovo farmaco nel trattamento dei pazienti con la stessa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bimekizumab

    Questo farmaco è una soluzione iniettabile somministrata tramite una siringa pre-riempita. È un medicinale già approvato utilizzato per trattare malattie infiammatorie come la psoriasi e la spondiloartrite. Agisce bloccando due proteine specifiche, chiamate interleuchine IL-17A e IL-17F, che sono responsabili di scatenare l'infiammazione nel corpo. Fa parte della classe dei farmaci biologici che mirano a calmare il sistema immunitario.

  • Adalimumab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è un trattamento ampiamente utilizzato e conosciuto in medicina. Viene impiegato per gestire diverse condizioni infiammatorie croniche, tra cui l'artrite reumatoide e la spondiloartrite. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina del sistema immunitario chiamata fattore di necrosi tumorale alfa, riducendo così l'infiammazione. Appartiene alla categoria degli anticorpi monoclonali biologici.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale - Questa condizione è una forma di malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. L'infiammazione può causare dolore e rigidità che tendono a peggiorare durante il riposo o il sonno. Con il progredire della malattia, le articolazioni possono subire cambiamenti strutturali che limitano il movimento della schiena. La condizione può manifestarsi con sintomi che coinvolgono l'asse centrale del corpo. Spesso si presenta in associazione con altre manifestazioni cutanee come la psoriasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520632-42-00Partecipanti previsti150 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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