Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
In reclutamento

Confronto tra infliximab e combinazione di farmaci per pazienti con spondiloartrite assiale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Spondiloartrite Assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due tipi di trattamenti: i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e i bloccanti del TNF, come l'Infliximab. I FANS utilizzati nello studio includono farmaci come Indometacina, Etoricoxib, Meloxicam, Celecoxib, Ibuprofene, Naproxene e diclofenac. Il TNF è una proteina che contribuisce all'infiammazione, e i bloccanti del TNF aiutano a ridurre questa infiammazione.

Lo scopo dello studio è verificare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere una bassa attività della malattia in pazienti che non hanno risposto bene ai FANS durante le cure ambulatoriali. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la riduzione dell'attività della malattia e il miglioramento dei sintomi. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio prevede visite regolari per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno sottoposti a esami come la risonanza magnetica (MRI) per valutare l'infiammazione nelle articolazioni e nella colonna vertebrale. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti con spondiloartrite assiale che non hanno risposto ai FANS. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente firma un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di spondiloartrite assiale.

    Il paziente deve aver fallito la terapia con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in ambito ambulatoriale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un trattamento con FANS ad alto dosaggio o un bloccante del TNF (fattore di necrosi tumorale).

    I FANS includono etoricoxib, meloxicam, celecoxib, ibuprofene, naprossene e diclofenac, somministrati per via orale.

    Il bloccante del TNF è infliximab, somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

    Le valutazioni avvengono a 4, 12 e 24 settimane, includendo esami clinici e risonanza magnetica.

    Vengono misurati parametri come il dolore alla schiena, la valutazione globale del paziente e del medico, e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dell'attività della malattia e degli effetti del trattamento.

    Viene confrontata la proporzione di pazienti con bassa attività della malattia tra quelli trattati con FANS e quelli con bloccanti del TNF.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con farmaci b- e ts-DMARD prima della visita iniziale. Questi sono farmaci specifici per il trattamento di alcune malattie infiammatorie.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. Questo include contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili, dispositivi intrauterini o metodi di barriera.
  • I pazienti di sesso maschile che non sono sterilizzati devono assicurarsi che loro o il loro partner utilizzino un'adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Il paziente deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio, rispettare il calendario delle visite o assumere i farmaci come stabilito dal medico.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA) fatta da un reumatologo. La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione ASAS, che sono criteri specifici per diagnosticare la spondiloartrite assiale.
  • Il paziente deve avere un'attività di malattia elevata, indicata da un punteggio ASDAS di almeno 2.1. L'ASDAS è un punteggio che misura l'attività della malattia.
  • Il paziente deve avere un esame MRI positivo che mostri attività infiammatoria nell'articolazione sacroiliaca e/o nella colonna vertebrale. L'MRI è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere l'infiammazione.
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi alle procedure MRI pianificate.
  • Il paziente deve aver fallito la terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (NSAID) in cura ambulatoriale. Gli NSAID sono farmaci comunemente usati per ridurre l'infiammazione e il dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito la terapia con FANS. I FANS sono farmaci usati per ridurre il dolore e l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno Spondiloartrite assiale. È una condizione che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati per lo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)

    Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Nel contesto di questo studio, i FANS vengono somministrati a dosi elevate per valutare la loro efficacia nel raggiungere una bassa attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale.

  • Bloccanti del TNF (Fattore di Necrosi Tumorale)

    Questi farmaci sono una classe di terapie biologiche che bloccano l'azione del TNF, una proteina coinvolta nell'infiammazione. I bloccanti del TNF sono utilizzati per trattare condizioni infiammatorie come la spondiloartrite assiale. In questo studio, vengono utilizzati per confrontare la loro efficacia rispetto ai FANS nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con FANS.

Che cosa si sa già del trattamento

  • FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei)

    I FANS sono farmaci comunemente usati per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Sono disponibili in diverse forme, tra cui compresse, capsule e gel topici. Attualmente, sono ampiamente utilizzati nella pratica medica per trattare condizioni infiammatorie come l'artrite. Agiscono bloccando gli enzimi che producono prostaglandine, sostanze chimiche che promuovono l'infiammazione. Sono classificati come antinfiammatori non steroidei e sono spesso la prima linea di trattamento per condizioni come la spondiloartrite assiale.

  • Bloccanti del TNF (Fattore di Necrosi Tumorale)

    Questi farmaci sono utilizzati per trattare malattie infiammatorie croniche come la spondiloartrite assiale. Sono somministrati tramite iniezione o infusione endovenosa. I bloccanti del TNF sono approvati per l'uso in pazienti che non rispondono adeguatamente ai FANS. Agiscono inibendo l'attività del TNF, una proteina che contribuisce all'infiammazione sistemica. Sono classificati come farmaci biologici e rappresentano una terapia avanzata per le malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali possono includere dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso migliorano con l'attività fisica e peggiorano con il riposo. Con il tempo, l'infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e le articolazioni periferiche. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513213-13-00Codice del protocolloDESTINATIONPartecipanti previsti100 personePromotoreSt. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.