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Studio sugli effetti del sonelokimab in pazienti con artrite psoriasica attiva o spondiloartrite assiale utilizzando tecniche di imaging

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda due malattie che causano infiammazione delle articolazioni e della colonna vertebrale: l'artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale. L'artrite psoriasica è una malattia che colpisce le articolazioni e spesso si presenta in persone che hanno anche la psoriasi, una condizione della pelle. La spondiloartrite assiale provoca dolore e rigidità soprattutto nella parte bassa della schiena e nelle articolazioni tra la colonna vertebrale e il bacino. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato sonelokimab, che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Inoltre, verrà impiegata una sostanza chiamata 68Ga-FAPI-46, che serve per eseguire una particolare scansione che permette di vedere l'infiammazione nel corpo. Lo scopo dello studio è valutare come il sonelokimab modifica l'attività della malattia, misurata attraverso questa speciale scansione che combina una tecnica chiamata tomografia a emissione di positroni con una tomografia computerizzata a bassa dose.

Lo studio dura circa quattro mesi per ogni partecipante. All'inizio dello studio viene eseguita una scansione speciale dopo aver iniettato la sostanza 68Ga-FAPI-46, che aiuta a visualizzare le zone infiammate del corpo. Successivamente i partecipanti ricevono il trattamento con sonelokimab attraverso iniezioni sottocutanee per dodici settimane. Alla fine di questo periodo viene ripetuta la scansione speciale per verificare se ci sono stati cambiamenti nell'infiammazione. Durante tutto lo studio vengono effettuate visite regolari per controllare come sta andando la malattia e per verificare la sicurezza del trattamento.

Per i partecipanti con artrite psoriasica, lo studio valuta anche altri aspetti come il numero di articolazioni gonfie o doloranti, l'eventuale presenza di psoriasi sulla pelle e sulle unghie, e il dolore alle inserzioni dei tendini. Per chi ha spondiloartrite assiale, vengono valutati il dolore alla schiena, la rigidità e l'infiammazione visibile attraverso risonanza magnetica. Lo studio raccoglie informazioni su come i partecipanti si sentono nella vita quotidiana, sulla loro capacità di svolgere le normali attività e sul loro benessere generale. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati del trattamento attraverso esami del sangue e delle urine durante tutto il periodo dello studio e per alcune settimane dopo la fine del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale e prima scansione

    All'inizio dello studio, verrà effettuata una scansione PET/TC (tomografia a emissione di positroni combinata con tomografia computerizzata) per valutare l'attività della malattia.

    Prima della scansione, verrà somministrato per iniezione un tracciante chiamato 68Ga-FAPI-46. Questo tracciante permette di visualizzare le aree di infiammazione nel corpo.

    Verranno raccolti campioni di sangue e urine per analisi di laboratorio.

    Verranno eseguiti esami fisici e valutazioni della malattia, che possono includere il conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento - Giorno 1 (Settimana 0)

    Verrà effettuato un test di gravidanza sulle urine prima della prima somministrazione del trattamento.

    Inizierà il trattamento con sonelokimab, che verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle).

    Il dosaggio, la frequenza e la durata esatta del trattamento saranno determinati dal medico dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante il trattamento

    Durante le 12 settimane di trattamento, verranno programmate visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    A ogni visita, verranno eseguiti esami fisici e valutazioni della malattia.

    Verranno prelevati campioni di sangue per controllare i livelli del farmaco nel corpo e per verificare la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio regolari (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) per monitorare eventuali anomalie.

    Il medico valuterà eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero verificarsi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a Settimana 12

    Alla Settimana 12, verrà effettuata una seconda scansione PET/TC con il tracciante 68Ga-FAPI-46 per valutare i cambiamenti nell'attività della malattia.

    Se si soffre di artrite psoriasica, potrebbero essere eseguite anche una risonanza magnetica o un'ecografia per valutare l'infiammazione delle articolazioni.

    Se si soffre di spondiloartrite assiale, verrà eseguita una risonanza magnetica delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale.

    Verranno completati questionari sulla qualità della vita, il dolore, la funzionalità fisica e l'impatto della malattia sulle attività quotidiane.

    Verranno eseguiti esami fisici completi e valutazioni della malattia per misurare la risposta al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up - fino a Settimana 16

    Dopo la valutazione della Settimana 12, continuerà un periodo di follow-up fino alla Settimana 16.

    Durante questo periodo, il medico continuerà a monitorare eventuali effetti collaterali o eventi avversi.

    Verranno eseguiti esami di laboratorio per valutare la sicurezza del trattamento.

    Alla fine della Settimana 16, si concluderà la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (documento che firmi per accettare di partecipare allo studio).
  • Se hai artrite psoriasica (infiammazione delle articolazioni legata alla psoriasi): devi risultare negativo agli esami per il fattore reumatoide e per gli anticorpi anti-peptide citrullinato ciclico (esami del sangue che cercano sostanze presenti in altre malattie reumatiche).
  • Se hai artrite psoriasica: devi avere la malattia in fase attiva e almeno una delle seguenti condizioni: non hai avuto buoni risultati con almeno un farmaco tradizionale preso alla dose massima tollerata per almeno 12 settimane, oppure non tolleri questi farmaci, oppure hai controindicazioni a questi farmaci.
  • Se hai spondiloartrite assiale (infiammazione della colonna vertebrale): devi avere una diagnosi confermata secondo criteri specifici, con dolore alla schiena di tipo infiammatorio da almeno 3 mesi, sintomi iniziati prima dei 45 anni, e segni di infiammazione visibili alla risonanza magnetica o con esami del sangue che mostrano proteina C-reattiva elevata (indicatore di infiammazione).
  • Se hai spondiloartrite assiale: devi avere malattia attiva con un punteggio BASDAI (scala che misura l'attività della malattia) di almeno 4, nonostante il trattamento con dose piena di almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno 4 settimane.
  • Se hai spondiloartrite assiale: devi avere segni di malattia attiva alla risonanza magnetica della colonna vertebrale o delle articolazioni sacro-iliache (articolazioni tra la colonna e il bacino), eseguita non più di 4 settimane prima.
  • Se hai spondiloartrite assiale: preferibilmente non devi aver mai usato farmaci biologici o farmaci specifici per questa malattia, oppure puoi aver usato un numero limitato di questi farmaci in passato, con un periodo di sospensione adeguato prima dello studio.
  • Devi avere un risultato positivo alla PET-TC con FAPI (scansione speciale che mostra l'infiammazione nei tessuti).
  • Se sei una donna: non devi essere incinta o allattare. Se sei in età fertile, devi usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco, e devi avere test di gravidanza negativi.
  • Se sei un uomo: devi essere disposto a usare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi essere considerato affidabile e capace di seguire le indicazioni dello studio, le visite programmate e l'assunzione dei farmaci, e devi essere in grado di firmare il consenso informato.
  • Se hai artrite psoriasica: devi avere una diagnosi confermata con sintomi da almeno 3 mesi.
  • Se hai artrite psoriasica: devi avere malattia attiva con almeno un'articolazione gonfia e una dolente, oppure almeno un punto di entesite (infiammazione dove i tendini si attaccano all'osso) gonfio o doloroso.
  • Se hai artrite psoriasica: devi avere segni di infiammazione visibili all'esame clinico o all'ecografia o alla risonanza magnetica, eseguiti non più di 4 settimane prima.
  • Se hai artrite psoriasica: devi avere psoriasi (malattia della pelle) attualmente, oppure alterazioni delle unghie tipiche della psoriasi, oppure una storia passata di psoriasi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • I criteri di esclusione specifici per questo studio non sono stati forniti nei dati disponibili.
  • In generale, i pazienti potrebbero non essere idonei a partecipare se hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio o con i risultati della ricerca.
  • Potrebbero esistere limitazioni relative all'uso di determinati farmaci o trattamenti prima o durante lo studio.
  • Alcune condizioni di salute aggiuntive potrebbero impedire la partecipazione per garantire la sicurezza del paziente.
  • È importante discutere con il medico dello studio per conoscere tutti i motivi specifici per cui non si potrebbe partecipare a questa ricerca.
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Farmaci in studio

Sonelokimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di malattie infiammatorie delle articolazioni. In questo studio viene utilizzato per valutare se può ridurre l'infiammazione nelle persone con artrite psoriasica attiva o spondiloartrite assiale. I ricercatori useranno tecniche di imaging speciali per vedere come il farmaco influenza l'attività della malattia nelle articolazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Sonelokimab – Si tratta di un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di studio clinico avanzato per valutarne l'efficacia nel trattamento dell'artrite psoriasica e della spondiloartrite assiale, che sono malattie infiammatorie croniche delle articolazioni. Il meccanismo d'azione di questo medicinale si basa sul blocco di specifiche proteine chiamate interleuchine, che sono responsabili dell'infiammazione nel corpo, aiutando così a ridurre il gonfiore, il dolore e il danno articolare. Appartiene alla classe dei farmaci biologici immunomodulatori, che agiscono modificando la risposta del sistema immunitario per controllare l'infiammazione eccessiva.

Malattie studiate

  • Spondiloartrite assiale

    La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. L'infiammazione causa dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei. Con il tempo, l'infiammazione può portare alla formazione di nuovo tessuto osseo nella colonna vertebrale. Questo processo può causare una progressiva riduzione della mobilità della colonna vertebrale. I sintomi tendono a peggiorare durante il riposo e migliorano con l'attività fisica. La malattia si manifesta tipicamente in giovane età adulta.

  • Artrite psoriasica

    L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e si verifica in persone affette da psoriasi. La malattia causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono interessare qualsiasi parte del corpo. Può coinvolgere anche i tendini, i legamenti e i punti in cui questi si attaccano alle ossa. Alcune persone sviluppano anche un'infiammazione delle dita delle mani o dei piedi, chiamata dattilite. L'artrite psoriasica può colpire anche le unghie, causandone alterazioni. La gravità della malattia varia da persona a persona e può progredire nel tempo causando danni articolari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514504-13-00Codice del protocolloM1095-snSpA-202Partecipanti previsti30 personePromotoreMoonLake Immunotherapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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