Studio diagnostico con tracciante PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 in pazienti con febbre di origine sconosciuta, malattia IgG4-correlata e spondiloartrite assiale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo tracciante di imaging chiamato [18F]AlF-FAPI-74 utilizzato nella tomografia PET/CT per diagnosticare diverse condizioni infiammatorie. Le malattie oggetto dello studio includono la febbre di origine sconosciuta, la malattia correlata alle IgG4 e la spondiloartrite assiale. Il tracciante viene somministrato tramite iniezione endovenosa e viene confrontato con il tracciante standard [18F]FDG attualmente utilizzato negli esami PET/CT.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se questo nuovo tracciante puรฒ essere efficace quanto o piรน efficace del tracciante standard nel rilevare e diagnosticare queste condizioni infiammatorie. Per i pazienti con spondiloartrite assiale, lo studio mira anche a distinguere tra il dolore infiammatorio della schiena e il dolore meccanico causato da problemi ai dischi intervertebrali o alle articolazioni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose del tracciante [18F]AlF-FAPI-74 attraverso un’iniezione in vena. La dose massima giornaliera รจ di 100 megabecquerel, con una dose totale che non supera i 550 megabecquerel. Per alcuni pazienti con spondiloartrite assiale, potrebbe essere necessaria una seconda scansione dopo tre mesi di trattamento per valutare la risposta alla terapia.

1 Iniezione del tracciante

Riceverai un’iniezione endovenosa di un tracciante radioattivo chiamato [al[18f]f]fapi-74

Il tracciante viene somministrato attraverso una piccola iniezione in vena

La procedura di iniezione richiede solo pochi minuti

2 Esame PET/CT

Dopo l’iniezione del tracciante, verrร  eseguita una scansione PET/CT

Durante l’esame dovrai rimanere immobile sul lettino della macchina

La scansione dura circa 20-30 minuti

3 Follow-up per pazienti con spondiloartrite assiale

Se hai la spondiloartrite assiale, verrร  programmata una seconda scansione dopo 3 mesi di trattamento

La seconda scansione seguirร  la stessa procedura della prima

Questo permetterร  di valutare la risposta al trattamento

4 Confronto con PET/CT standard

I risultati verranno confrontati con quelli di una PET/CT standard con tracciante FDG

La PET/CT standard deve essere eseguita entro 4 settimane, preferibilmente entro 2 settimane

Il confronto aiuterร  a valutare l’efficacia del nuovo tracciante

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore ai 18 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato volontario prima di qualsiasi procedura di screening
  • Per le donne partecipanti, รจ necessario che siano:
    • In post-menopausa, oppure
    • Chirurgicamente sterili, oppure
    • Che utilizzino un metodo contraccettivo efficace con test di gravidanza negativo
  • Per i pazienti con Febbre di Origine Sconosciuta (FUO):
    • Malattia della durata superiore a 3 settimane
    • Temperatura superiore a 38.3ยฐC in piรน di 3 occasioni
    • Diagnosi incerta nonostante appropriate indagini di primo livello
  • Per i pazienti con Malattia IgG4-correlata:
    • Forte sospetto clinico da parte di un medico internista esperto
    • Recidiva della malattia diagnosticata con istologia
    • Attivitร  di malattia da moderata ad alta
  • Per i pazienti con Spondiloartrite Assiale:
    • Dolore lombare infiammatorio persistente dopo il trattamento con due diversi FANS
    • Insorgenza dei sintomi prima dei 45 anni
    • Rigiditร  mattutina che migliora con l’esercizio fisico

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Sono esclusi i pazienti con gravi allergie note ai componenti del radiofarmaco
  • Non possono partecipare persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Sono esclusi i pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Non possono partecipare persone con claustrofobia severa (forte paura degli spazi chiusi)
  • Sono esclusi i pazienti che non possono rimanere fermi durante l’esame PET/CT
  • Non possono partecipare persone con peso superiore a 180 kg per limitazioni tecniche del macchinario
  • Sono esclusi i pazienti con infezioni acute gravi in corso
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il consenso informato
  • Sono esclusi i pazienti con malattie psichiatriche gravi che impediscono la comprensione dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uu Lswxqw Lovanio Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
17.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

18F-AlF-FAPI-74 รจ un nuovo tracciante di imaging che si lega ai fibroblasti attivati. Questo radiofarmaco viene utilizzato negli esami PET/CT per visualizzare le aree di infiammazione nel corpo. รˆ particolarmente utile per rilevare disturbi infiammatori e valutare la loro estensione.

18F-FDG (fluorodesossiglucosio) รจ il tracciante standard utilizzato negli esami PET/CT. Questo radiofarmaco si accumula nelle cellule che consumano molto glucosio, come le cellule infiammatorie e tumorali, permettendo di visualizzare aree di infiammazione attiva e altre patologie nel corpo.

Entrambi questi traccianti vengono iniettati per via endovenosa prima dell’esame PET/CT. Non sono farmaci terapeutici, ma sostanze diagnostiche che aiutano i medici a visualizzare e valutare le aree di infiammazione nel corpo del paziente.

Fever of unknown origin – Una condizione caratterizzata da febbre persistente superiore a 38,3ยฐC che dura per piรน di tre settimane senza una causa identificabile nonostante le indagini mediche iniziali. La febbre puรฒ essere accompagnata da altri sintomi come stanchezza, perdita di peso e malessere generale. Si tratta di una condizione che puรฒ essere causata da varie patologie sottostanti.

IgG4-related disease – Una malattia sistemica caratterizzata dall’accumulo di cellule immunitarie che producono anticorpi IgG4 in vari organi del corpo. Questa condizione puรฒ colpire diversi organi contemporaneamente, causando ingrossamento o fibrosi dei tessuti. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti e possono includere gonfiore, dolore e disfunzione degli organi interessati.

Axial Spondyloarthritis – Una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. La malattia causa dolore cronico alla schiena e rigiditร , specialmente al mattino o dopo periodi di inattivitร . L’infiammazione puรฒ progredire nel tempo, interessando diverse parti della colonna vertebrale. I sintomi tipicamente iniziano in giovane etร , spesso prima dei 45 anni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:27

ID della sperimentazione:
2024-516464-28-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

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    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
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