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Studio diagnostico con tracciante PET/CT [18F]AlF-FAPI-74 in pazienti con febbre di origine sconosciuta, malattia IgG4-correlata e spondiloartrite assiale

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo tracciante di imaging chiamato [18F]AlF-FAPI-74 utilizzato nella tomografia PET/CT per diagnosticare diverse condizioni infiammatorie. Le malattie oggetto dello studio includono la febbre di origine sconosciuta, la malattia correlata alle IgG4 e la spondiloartrite assiale. Il tracciante viene somministrato tramite iniezione endovenosa e viene confrontato con il tracciante standard [18F]FDG attualmente utilizzato negli esami PET/CT.

Lo scopo principale dello studio è valutare se questo nuovo tracciante può essere efficace quanto o più efficace del tracciante standard nel rilevare e diagnosticare queste condizioni infiammatorie. Per i pazienti con spondiloartrite assiale, lo studio mira anche a distinguere tra il dolore infiammatorio della schiena e il dolore meccanico causato da problemi ai dischi intervertebrali o alle articolazioni.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una dose del tracciante [18F]AlF-FAPI-74 attraverso un'iniezione in vena. La dose massima giornaliera è di 100 megabecquerel, con una dose totale che non supera i 550 megabecquerel. Per alcuni pazienti con spondiloartrite assiale, potrebbe essere necessaria una seconda scansione dopo tre mesi di trattamento per valutare la risposta alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iniezione del tracciante

    Riceverai un'iniezione endovenosa di un tracciante radioattivo chiamato [al[18f]f]fapi-74

    Il tracciante viene somministrato attraverso una piccola iniezione in vena

    La procedura di iniezione richiede solo pochi minuti

  2. Passaggio 2

    Esame PET/CT

    Dopo l'iniezione del tracciante, verrà eseguita una scansione PET/CT

    Durante l'esame dovrai rimanere immobile sul lettino della macchina

    La scansione dura circa 20-30 minuti

  3. Passaggio 3

    Follow-up per pazienti con spondiloartrite assiale

    Se hai la spondiloartrite assiale, verrà programmata una seconda scansione dopo 3 mesi di trattamento

    La seconda scansione seguirà la stessa procedura della prima

    Questo permetterà di valutare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Confronto con PET/CT standard

    I risultati verranno confrontati con quelli di una PET/CT standard con tracciante FDG

    La PET/CT standard deve essere eseguita entro 4 settimane, preferibilmente entro 2 settimane

    Il confronto aiuterà a valutare l'efficacia del nuovo tracciante

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne
  • Firma del consenso informato volontario prima di qualsiasi procedura di screening
  • Per le donne partecipanti, è necessario che siano:
    • In post-menopausa, oppure
    • Chirurgicamente sterili, oppure
    • Che utilizzino un metodo contraccettivo efficace con test di gravidanza negativo
    • Per i pazienti con Febbre di Origine Sconosciuta (FUO):
      • Malattia della durata superiore a 3 settimane
      • Temperatura superiore a 38.3°C in più di 3 occasioni
      • Diagnosi incerta nonostante appropriate indagini di primo livello
      • Per i pazienti con Malattia IgG4-correlata:
        • Forte sospetto clinico da parte di un medico internista esperto
        • Recidiva della malattia diagnosticata con istologia
        • Attività di malattia da moderata ad alta
        • Per i pazienti con Spondiloartrite Assiale:
          • Dolore lombare infiammatorio persistente dopo il trattamento con due diversi FANS
          • Insorgenza dei sintomi prima dei 45 anni
          • Rigidità mattutina che migliora con l'esercizio fisico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare le donne in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • Sono esclusi i pazienti con gravi allergie note ai componenti del radiofarmaco
  • Non possono partecipare persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Sono esclusi i pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Non possono partecipare persone con claustrofobia severa (forte paura degli spazi chiusi)
  • Sono esclusi i pazienti che non possono rimanere fermi durante l'esame PET/CT
  • Non possono partecipare persone con peso superiore a 180 kg per limitazioni tecniche del macchinario
  • Sono esclusi i pazienti con infezioni acute gravi in corso
  • Non possono partecipare persone che non possono fornire il consenso informato
  • Sono esclusi i pazienti con malattie psichiatriche gravi che impediscono la comprensione dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

18F-AlF-FAPI-74 è un nuovo tracciante di imaging che si lega ai fibroblasti attivati. Questo radiofarmaco viene utilizzato negli esami PET/CT per visualizzare le aree di infiammazione nel corpo. È particolarmente utile per rilevare disturbi infiammatori e valutare la loro estensione.

18F-FDG (fluorodesossiglucosio) è il tracciante standard utilizzato negli esami PET/CT. Questo radiofarmaco si accumula nelle cellule che consumano molto glucosio, come le cellule infiammatorie e tumorali, permettendo di visualizzare aree di infiammazione attiva e altre patologie nel corpo.

Entrambi questi traccianti vengono iniettati per via endovenosa prima dell'esame PET/CT. Non sono farmaci terapeutici, ma sostanze diagnostiche che aiutano i medici a visualizzare e valutare le aree di infiammazione nel corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 18F-AlF-FAPI-74

    Un innovativo tracciante radioattivo utilizzato nella diagnostica PET/CT, specificamente progettato per visualizzare i fibroblasti attivati nei tessuti infiammati. Viene somministrato per via endovenosa prima dell'esame di imaging e si lega selettivamente alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) presente nelle aree di infiammazione. Questo radiofarmaco è attualmente in fase di studio clinico per la diagnosi di malattie infiammatorie come la malattia IgG4-correlata, la spondiloartrite assiale e la febbre di origine sconosciuta, rappresentando un'alternativa potenzialmente più efficace rispetto al tradizionale 18F-FDG.

  • 18F-FDG

    Un radiofarmaco ampiamente utilizzato nell'imaging PET/CT, costituito da una molecola di glucosio marcata con fluoro-18 radioattivo. Viene somministrato per via endovenosa e si accumula nelle cellule con elevato metabolismo glucidico, permettendo di visualizzare aree di aumentata attività metabolica caratteristiche di processi infiammatori o patologici. Rappresenta attualmente lo standard di riferimento nella diagnostica PET/CT per diverse condizioni infiammatorie, incluse le patologie reumatologiche e le febbri di origine sconosciuta.

Malattie studiate

  • Febbre di origine sconosciuta

    Una condizione caratterizzata da febbre persistente superiore a 38,3°C che dura per più di tre settimane senza una causa identificabile nonostante le indagini mediche iniziali. La febbre può essere accompagnata da altri sintomi come stanchezza, perdita di peso e malessere generale. Si tratta di una condizione che può essere causata da varie patologie sottostanti.

  • Malattia associata a IgG4

    Una malattia sistemica caratterizzata dall'accumulo di cellule immunitarie che producono anticorpi IgG4 in vari organi del corpo. Questa condizione può colpire diversi organi contemporaneamente, causando ingrossamento o fibrosi dei tessuti. I sintomi variano a seconda degli organi coinvolti e possono includere gonfiore, dolore e disfunzione degli organi interessati.

  • Spondiloartrite assiale

    Una forma di artrite infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. La malattia causa dolore cronico alla schiena e rigidità, specialmente al mattino o dopo periodi di inattività. L'infiammazione può progredire nel tempo, interessando diverse parti della colonna vertebrale. I sintomi tipicamente iniziano in giovane età, spesso prima dei 45 anni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-516464-28-00Partecipanti previsti192 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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