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Studio sull'effetto della cladribina sul sinapsi immunitaria nei pazienti con sclerosi multipla recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Multiple Sclerosis di tipo recidivante, una malattia in cui il sistema immunitario attacca la guaina protettiva delle fibre nervose, provocando episodi di peggioramento seguiti da periodi di stabilità. Il farmaco testato è cladribine, somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo studio ha lo scopo di valutare come la terapia modifichi il immune synapse, cioè il punto di contatto dove le cellule immunitarie si scambiano segnali, confrontando i risultati con quelli di volontari sani.

I partecipanti prenderanno le compresse per un anno, con controlli al principio dello studio, a sei mesi e a dodici mesi. Durante le visite verranno prelevati campioni di sangue per analizzare le cellule immunitarie e verranno eseguiti esami clinici per misurare il numero di ricadute (ARR, ovvero il tasso di nuovi episodi), il punteggio di disabilità (EDSS, una scala che indica il livello di difficoltà nelle attività quotidiane), la velocità di camminata su 25 metri (T25FW) e la destrezza manuale (9HPT, test che valuta la capacità di usare le mani). Inoltre verranno effettuate scansioni cerebrali con MRI per conteggiare le lesioni di tipo T1 (inclusi i segni di attività con contrasto, indicati come Gd+) e le lesioni di tipo T2, che mostrano le aree di danno nel tempo. Tutti questi dati saranno raccolti per capire se il trattamento influisce positivamente sull’attività della malattia e sulla salute neurologica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment visit

    You arrive at the study site after being accepted into the trial.

    During this visit you sign the consent form and provide information about your Health history.

    The study team performs baseline assessments, including a blood sample, an MRI scan (magnetic resonance imaging, a detailed picture of the brain), and clinical tests such as the EDSS (a scale that measures Disability), the t25fw (a Timed walking test), and the 9hpt (a hand‑function test).

    These measurements are used as the reference point for later comparisons.

  2. Passaggio 2

    Start of medication

    You begin taking mavenclad tablets, which contain the active substance cladribine.

    The prescribed dose is 20 mg per administration, usually taken as two 10 mg tablets taken by mouth.

    The exact Schedule (for example, which days of the month) is given by the study doctor and must be followed exactly.

    Treatment continues for a total duration of 12 months.

  3. Passaggio 3

    Early safety monitoring

    Approximately one month after starting the medication you return for a safety visit.

    The study staff checks for possible side effects, repeats a blood test, and asks about any symptoms you may have experienced.

    A second safety visit is scheduled at month 3 for the same purpose.

  4. Passaggio 4

    Mid‑treatment Assessment

    At month 6 you attend a Comprehensive follow‑up visit.

    Blood samples are taken to evaluate changes in the immune synapse (the interaction between immune cells).

    A second MRI scan is performed to look for changes in brain lesions.

    The clinical tests (EDSS, t25fw, 9hpt) are repeated to assess any change in Disability or function.

    The results are compared with the baseline measurements taken at enrollment.

  5. Passaggio 5

    End‑treatment Assessment

    After completing 12 months of treatment you attend the final study visit.

    The same set of evaluations performed at baseline and month 6 are repeated: blood sampling, MRI scan, and clinical tests.

    The primary goal of the study is to Measure how the expression of molecules involved in the immune synapse has changed after one year of therapy.

    Secondary goals include assessing relapse rate, Disability progression, walking speed, hand function, and the number of brain lesions.

  6. Passaggio 6

    Study completion

    After the final assessments the study is concluded for you.

    The study team will explain how the data will be used and when overall results may become available.

    No further study‑specific visits are required unless additional care is needed for your Health.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante‑remittente (RRMS) e avere un’età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Non aver mai ricevuto trattamenti per la sclerosi multipla prima d’ora (trattamento naive).
  • Avere una prescrizione del farmaco cladribine rilasciata dal proprio medico secondo le indicazioni ufficiali (SmPC) vigenti in Grecia.
  • Non avere altre malattie neurologiche oltre alla sclerosi multipla.
  • Essere disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto.
  • Aver completato entro gli ultimi 6 mesi una valutazione diagnostica completa per la sclerosi multipla (workup diagnostico).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Contraindicazioni all'uso delle compresse di cladribina secondo le indicazioni ufficiali del medicinale; cioè se il medico segnala che il farmaco non è adatto a causa di altre condizioni di salute.
  • Storia di abuso di alcol o droghe che potrebbe rendere difficile la partecipazione corretta allo studio.
  • Essere già iscritti in un altro studio di ricerca in cui le visite o i trattamenti sono decisi da un protocollo diverso.
  • Avere meno di 18 anni o più di 50 anni di età.
  • Avere forme di sclerosi multipla progressiva, cioè forme della malattia che peggiorano costantemente nel tempo.
  • Aver già usato o stare usando altri trattamenti modificanti la malattia (DMT) per la sclerosi multipla.
  • Essere stati diagnosticati con sclerosi multipla da più di 6 mesi prima di entrare nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MAVENCLAD è una compressa da assumere per via orale che contiene cladribina. La cladribina è un farmaco che agisce modificando il modo in cui il sistema immunitario risponde, riducendo l’attività di alcune cellule immunitarie. Nel trial viene somministrata ai pazienti con sclerosi multipla recidivante per capire se può cambiare le molecole della sinapsi immunitaria, un punto di contatto importante tra le cellule del sistema immunitario. I partecipanti prenderanno la compressa per un periodo di 12 mesi, e i ricercatori confronteranno i risultati con quelli ottenuti da volontari sani.

Che cosa si sa già del trattamento

MAVENCLAD 10 mg tablets - Le compresse da 10 mg di MAVENCLAD sono assunte per via orale e vengono ingerite con acqua. Il principio attivo, la cladribina, è già approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Agisce riducendo le cellule del sistema immunitario che attaccano il cervello, interferendo con la sintesi del DNA delle linfociti. Per questo è classificata come immunosoppressore antimetabolita.

Malattie studiate

Sclerosi multipla - è una malattia del sistema nervoso centrale che danneggia la mielina, lo strato protettivo delle fibre nervose. Con il tempo la protezione si rompe, rallentando la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi compaiono in modo variabile e possono includere difficoltà di movimento, sensazioni anomale o problemi di vista. La condizione si evolve in fasi, alternando periodi di peggioramento a momenti di stabilità. Con la progressione può aumentare la difficoltà a camminare e a mantenere l'equilibrio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521910-24-00Codice del protocolloMS700568_0198Partecipanti previsti30 personePromotoreAristotle University Of Thessaloniki

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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