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Studio sul visugromab rispetto al placebo in pazienti con cachessia associata al cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la cachessia associata al cancro, una condizione che si manifesta nelle persone affette da tumore avanzato e che causa perdita di peso e riduzione dell'appetito. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato visugromab, noto anche con il nome in codice CTL-002, oppure un placebo. Il farmaco viene somministrato attraverso un'infusione in vena, cioè una flebo che permette al medicinale di entrare direttamente nel sangue.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con visugromab, somministrato in diverse quantità, possa essere efficace nelle persone che soffrono di cachessia associata al cancro. Lo studio prevede che i partecipanti vengano assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco oppure il placebo, e né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascuna persona durante lo studio.

Durante il periodo di trattamento, che dura dodici settimane, verranno misurati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui il peso corporeo, l'appetito attraverso un questionario specifico, la massa muscolare mediante esami di imaging come la tomografia computerizzata o la risonanza magnetica, la capacità di svolgere attività fisica, la qualità della vita e la risposta del tumore alla terapia. Verranno inoltre controllati eventuali effetti indesiderati del trattamento e la quantità di farmaco presente nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: visugromab (il farmaco sperimentale) oppure placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato. Questo metodo è chiamato studio in doppio cieco.

    Il trattamento sarà somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, sotto forma di infusione (una somministrazione lenta del liquido nel sangue).

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verranno registrati il tuo peso corporeo attuale e il tuo livello di appetito.

    L'appetito sarà misurato utilizzando un questionario specifico chiamato FAACT, che contiene 5 domande relative alla perdita di appetito.

    Verrà effettuata una scansione TC o risonanza magnetica per misurare la massa muscolare scheletrica a livello della terza vertebra lombare (L3).

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Riceverai le infusioni del farmaco o del placebo secondo il dosaggio stabilito dal protocollo dello studio.

    Il trattamento proseguirà per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, ti verrà chiesto di partecipare a visite di controllo regolari.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni durante il trattamento

    Nel corso delle 12 settimane, verrai sottoposto a diversi test per valutare la tua condizione fisica.

    Verrà eseguito il test della sedia di 30 secondi, che misura quante volte riesci ad alzarti e sederti da una sedia in 30 secondi. Questo test valuta la tua forza e funzionalità fisica.

    Sarà monitorata la tua attività fisica non sedentaria, cioè il tempo che trascorri in movimento durante la giornata.

    Ti verranno prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione massima e minima del farmaco nel plasma.

  5. Passaggio 5

    Questionari sulla qualità di vita

    Durante lo studio, ti verrà chiesto di compilare diversi questionari per valutare come ti senti.

    Il questionario FAACT valuterà il tuo appetito e altri aspetti legati alla cachessia.

    Il questionario PGI-S ti chiederà di valutare la gravità dei tuoi sintomi secondo la tua percezione.

    Il questionario PGI-C ti chiederà di indicare se percepisci cambiamenti nella tua condizione.

    Il questionario EORTC-QLQ-C15 PAL valuterà la tua qualità di vita generale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 12 settimane

    Al termine delle 12 settimane di trattamento, verranno ripetute le misurazioni del peso corporeo e dell'appetito.

    Verrà calcolata la variazione del peso rispetto all'inizio dello studio.

    Verrà calcolata la variazione dell'appetito rispetto all'inizio dello studio, utilizzando nuovamente il questionario FAACT.

    Verrà ripetuta la scansione TC o risonanza magnetica per valutare eventuali cambiamenti nella massa muscolare.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della risposta tumorale

    Durante lo studio, verranno effettuate valutazioni per monitorare la risposta del tumore al trattamento oncologico in corso.

    Verrà effettuata un'analisi dei responder, cioè verrà valutato se hai risposto positivamente al trattamento dello studio in termini di peso, appetito e massa muscolare.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o sintomo che si manifesta.

    Verranno annotati il tipo e la gravità di questi eventi, e se sono correlati al trattamento ricevuto.

    Se dovessero verificarsi eventi avversi gravi o intollerabili, il trattamento potrebbe essere interrotto.

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio a lungo termine

    Dopo il completamento del periodo di trattamento di 12 settimane, continuerai ad essere seguito per valutare la sopravvivenza globale.

    Questo monitoraggio proseguirà per un periodo prolungato, fino alla conclusione dello studio prevista per maggio 2029.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Uomini e donne di età uguale o superiore a 18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Presenza di perdita di peso, cioè una diminuzione del peso corporeo rispetto al normale
  • Diagnosi di tumore in stadio avanzato, ovvero una malattia tumorale che si trova in una fase progredita
  • Altri criteri specifici definiti nel protocollo dello studio devono essere soddisfatti

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la vostra situazione personale e le vostre condizioni di salute.
  • Il medico verificherà se ci sono motivi particolari che potrebbero impedirvi di prendere parte alla ricerca.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Visugromab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della cachessia associata al cancro. La cachessia è una condizione che causa perdita di peso involontaria, debolezza muscolare e perdita di appetito nelle persone affette da cancro. Questo medicinale viene testato per verificare se può aiutare i pazienti a mantenere o recuperare peso e forza muscolare durante la malattia oncologica.

Che cosa si sa già del trattamento

Visugromab – Visugromab è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2/3 per il trattamento della cachessia associata al cancro, una condizione che causa perdita di peso e debolezza muscolare nei pazienti oncologici. Il medicinale viene somministrato attraverso modalità ancora in fase di valutazione nell'ambito di uno studio clinico controllato con placebo, dove vengono testate diverse dosi per determinare la più efficace e sicura. Sebbene il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non sia completamente dettagliato nei dati disponibili, il farmaco è progettato per contrastare i processi biologici che causano la perdita di massa muscolare e peso corporeo nei pazienti affetti da tumori. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria dei farmaci biologici innovativi in fase di sviluppo per il supporto nutrizionale e metabolico dei pazienti oncologici.

Malattie studiate

Cachessia neoplastica – La cachessia associata al cancro è una condizione complessa che si manifesta nei pazienti affetti da tumore. Si caratterizza per una progressiva perdita di peso corporeo, in particolare della massa muscolare, che non può essere completamente invertita con un normale supporto nutrizionale. I pazienti sperimentano una riduzione dell'appetito e una sensazione di debolezza generale. La condizione comporta cambiamenti nel metabolismo del corpo che portano al consumo delle riserve di grasso e muscoli. Con il progredire della malattia, si osserva un peggioramento della funzionalità fisica e una diminuzione della capacità di svolgere le normali attività quotidiane. La cachessia influisce negativamente sulla qualità di vita dei pazienti oncologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-523533-25-00Codice del protocolloCTL-002-006Partecipanti previsti686 personePromotoreCatalYm GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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