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Studio clinico di NGM120 per pazienti con cancro del colon-retto e cachessia neoplastica: valutazione dell'efficacia e della sicurezza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti affetti da cancro colorettale che soffrono di cachessia, una condizione che causa una significativa perdita di peso involontaria e debolezza muscolare. La cachessia è una complicazione seria che può verificarsi nelle persone con cancro e può influire negativamente sulla loro qualità di vita e sul risultato del trattamento.

Il farmaco in studio si chiama NGM120, un anticorpo monoclonale umanizzato che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo studio confronterà l'efficacia di NGM120 con un placebo per valutare se il farmaco può aiutare i pazienti a mantenere o aumentare il peso corporeo. Il trattamento verrà somministrato per diverse settimane mentre i pazienti continuano a ricevere le loro cure standard per il cancro.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco o il placebo e verranno monitorati per valutare i cambiamenti del peso corporeo e altri aspetti della loro salute. I medici controlleranno anche eventuali effetti collaterali del trattamento e come il corpo reagisce al farmaco. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 200 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima di iniziare il trattamento, verrà verificato il peso corporeo che deve essere di almeno 40 kg

    Verrà confermata la diagnosi di cancro colorettale e la presenza di cachessia (perdita involontaria di peso)

    Verranno effettuate valutazioni iniziali del peso corporeo e altri parametri di base

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    In modo casuale, verrà assegnato il trattamento con NGM120 o con placebo

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato (studio in doppio cieco)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento continuerà per 12 settimane

    Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali variazioni del peso corporeo

    Verranno valutati gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento

    Verranno effettuate valutazioni della fatica e della funzionalità fisica

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 16 verrà effettuata una valutazione finale

    Verrà misurato il cambiamento del peso corporeo rispetto all'inizio dello studio

    Verranno valutati i risultati dei questionari sulla qualità della vita e l'attività fisica

    Verranno analizzati eventuali anticorpi sviluppati contro il farmaco

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato durante la visita di screening.
  • Diagnosi documentata (istologica o citologica) di cancro colorettale in trattamento secondo le linee guida standard di cura locali.
  • Presenza di cachessia definita dai criteri di Fearon, con almeno una delle seguenti condizioni:
    • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 kg/m² con perdita di peso involontaria superiore al 2% nei 6 mesi precedenti
    • Perdita di peso involontaria attuale superiore al 5% che non è migliorata negli ultimi 6 mesi
    • Sarcopenia con perdita di peso involontaria superiore al 2% nei 6 mesi precedenti
    • Peso minimo di 40 kg al momento dell'arruolamento.
    • Performance status ECOG tra 0 e 3 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane).
    • I partecipanti devono aver esaurito tutte le opzioni di trattamento disponibili per aumentare l'appetito o il peso corporeo, o avere controindicazioni chiare a tali trattamenti.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con gravi infezioni attive, inclusa l'infezione da HIV
  • Pazienti con una storia di altre forme tumorali negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni geografiche o sociali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NGM120 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della cachessia nei pazienti con cancro colorettale. La cachessia è una condizione che causa perdita significativa di peso e massa muscolare nei pazienti oncologici. Questo medicinale è progettato per aiutare i pazienti a mantenere il peso corporeo e potenzialmente migliorare la loro qualità di vita durante il trattamento del cancro.

Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del farmaco in studio. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali.

Che cosa si sa già del trattamento

NGM120 - Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro colorettale associato alla cachessia neoplastica. Il farmaco viene studiato in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutarne l'efficacia nel mantenimento del peso corporeo nei pazienti oncologici. NGM120 rappresenta una nuova classe di farmaci in fase di sviluppo clinico, con l'obiettivo principale di contrastare la perdita di peso e la debolezza muscolare tipiche della cachessia associata al cancro. Lo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco, oltre che sulla sua efficacia nel trattamento di questa grave condizione che colpisce frequentemente i pazienti con cancro colorettale.

Malattie studiate

Cancro Colorettale con Cachessia Neoplastica - Il cancro colorettale è una malattia che si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Quando questa condizione si combina con la cachessia neoplastica, si verifica una significativa perdita di peso e massa muscolare non intenzionale. La cachessia neoplastica è una sindrome metabolica complessa associata al cancro che causa una progressiva perdita di tessuto muscolare, con o senza perdita di tessuto adiposo. Questa condizione si caratterizza per una riduzione dell'appetito, alterazioni metaboliche e una diminuzione dell'assunzione di cibo. I pazienti spesso sperimentano affaticamento cronico e una diminuzione della forza fisica. La combinazione di cancro colorettale e cachessia può influenzare significativamente la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521730-28-00Codice del protocollo120-CX-202Partecipanti previsti176 personePromotoreNgm Biopharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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