Studio sull’effetto del metilfenidato sulla stanchezza nei pazienti trattati per tumore cerebrale infantile o adolescenziale

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  • Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla **fatica correlata al cancro** nei pazienti che sono stati trattati per un **tumore cerebrale** durante l’infanzia o l’adolescenza. La fatica correlata al cancro รจ una sensazione di stanchezza intensa che non migliora con il riposo e puรฒ influenzare la qualitร  della vita. Questo studio utilizza un farmaco chiamato **metilfenidato**, che รจ comunemente usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattivitร  (ADHD), per vedere se puรฒ aiutare a ridurre la fatica in questi pazienti.

Il **metilfenidato** sarร  somministrato in forma di compresse e sarร  confrontato con un **placebo**. Lo scopo dello studio รจ valutare se il metilfenidato puรฒ alleviare la fatica correlata al cancro nei pazienti che hanno avuto un tumore cerebrale pediatrico. I partecipanti allo studio riceveranno sia il metilfenidato che il placebo in momenti diversi, senza sapere quale stanno assumendo, per confrontare gli effetti di entrambi.

Lo studio durerร  circa sei mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti e i loro genitori riferiranno i cambiamenti nella fatica e in altre aree come la funzione esecutiva, che include abilitร  come la memoria e l’attenzione. Saranno anche monitorati i cambiamenti nella qualitร  della vita e nei modelli di sonno. Questo aiuterร  a capire meglio se il metilfenidato puรฒ essere un trattamento efficace per la fatica correlata al cancro nei giovani che hanno avuto un tumore cerebrale.

1inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con il farmaco methylphenidate o con un placebo. Il placebo รจ una sostanza senza principi attivi, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco vero.

Il farmaco o il placebo viene assunto per via orale.

2fase di trattamento

Il trattamento dura 6 settimane. Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco o del placebo.

3valutazione della fatica

Durante le 6 settimane, vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nella fatica utilizzando la scala PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS).

4valutazione delle funzioni cognitive

Vengono valutati i cambiamenti nelle funzioni cognitive, come l’attenzione e la memoria, utilizzando strumenti standardizzati.

5valutazione della qualitร  della vita

Viene valutata la qualitร  della vita attraverso questionari specifici, come il PedsQL 4.0 Generic Core Scales Module.

6monitoraggio dell'attivitร  e del sonno

Viene monitorato il tempo trascorso in diverse attivitร  e i modelli di sonno-veglia utilizzando un dispositivo chiamato actigrafo.

7valutazione degli effetti collaterali

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati e trattati per un tumore al cervello durante l’infanzia o l’adolescenza (0-18 anni).
  • Essere stati trattati per un tumore al cervello negli ultimi 10 anni, a partire dalla data di diagnosi.
  • Avere almeno 6 anni e 0 mesi all’inizio dello studio.
  • Non essere in terapia o trattamento attivo per il tumore al cervello da almeno 12 mesi all’inizio dello studio.
  • Non avere segni noti di progressione del tumore clinica o radiologica all’ultimo controllo.
  • Parlare il danese come lingua principale o unica (per poter utilizzare strumenti di valutazione validati).
  • Il paziente e/o i tutori legali devono aver fornito il consenso per partecipare allo studio.
  • Avere una fatica clinicamente significativa basata sul questionario PedsQL MFS al basale, definita da un punteggio almeno 1 deviazione standard sotto la media normativa.
  • Avere una storia di fatica clinicamente rilevante dopo il trattamento del tumore al cervello pediatrico rispetto alla capacitร  premorbosa stimata, valutata dalle consultazioni nelle cliniche ambulatoriali per il cancro infantile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno affaticamento correlato al cancro dopo il trattamento di un tumore cerebrale pediatrico. L’affaticamento correlato al cancro รจ una sensazione di stanchezza estrema che non migliora con il riposo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Methylphenidate รจ un farmaco che viene utilizzato per aiutare a migliorare l’attenzione e ridurre la stanchezza. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ alleviare la fatica legata al cancro nei pazienti che sono stati trattati per un tumore cerebrale durante l’infanzia o l’adolescenza. L’obiettivo รจ capire se questo farmaco puรฒ aiutare le persone a sentirsi meno stanche e piรน energiche dopo il trattamento del tumore.

Malattie investigate:

Fatica correlata al cancro dopo il trattamento di un tumore cerebrale pediatrico โ€“ La fatica correlata al cancro รจ una sensazione persistente di stanchezza o esaurimento che non รจ proporzionata all’attivitร  svolta e non si allevia con il riposo. Nei pazienti pediatrici che hanno subito un trattamento per un tumore cerebrale, questa condizione puรฒ manifestarsi come una riduzione dell’energia, difficoltร  di concentrazione e una generale mancanza di motivazione. La progressione della fatica puรฒ variare, ma spesso include un peggioramento della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane e una diminuzione della qualitร  della vita. I bambini possono mostrare irritabilitร , difficoltร  a mantenere l’attenzione e una ridotta partecipazione alle attivitร  scolastiche e sociali. La fatica puรฒ essere influenzata da vari fattori, tra cui il tipo di trattamento ricevuto, la durata della malattia e il supporto psicologico disponibile.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:57

Trial ID:
2023-507926-18-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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