Studio sull’effetto del metilfenidato sulla stanchezza nei pazienti trattati per tumore cerebrale infantile o adolescenziale

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla fatica correlata al cancro nei pazienti che sono stati trattati per un tumore cerebrale durante l’infanzia o l’adolescenza. La fatica correlata al cancro รจ una sensazione di stanchezza intensa che non migliora con il riposo e puรฒ influenzare la qualitร  della vita. Questo studio utilizza un farmaco chiamato metilfenidato, che รจ comunemente usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattivitร  (ADHD), per vedere se puรฒ aiutare a ridurre la fatica in questi pazienti.

Il metilfenidato sarร  somministrato in forma di compresse e sarร  confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio รจ valutare se il metilfenidato puรฒ alleviare la fatica correlata al cancro nei pazienti che hanno avuto un tumore cerebrale pediatrico. I partecipanti allo studio riceveranno sia il metilfenidato che il placebo in momenti diversi, senza sapere quale stanno assumendo, per confrontare gli effetti di entrambi.

Lo studio durerร  circa sei mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti e i loro genitori riferiranno i cambiamenti nella fatica e in altre aree come la funzione esecutiva, che include abilitร  come la memoria e l’attenzione. Saranno anche monitorati i cambiamenti nella qualitร  della vita e nei modelli di sonno. Questo aiuterร  a capire meglio se il metilfenidato puรฒ essere un trattamento efficace per la fatica correlata al cancro nei giovani che hanno avuto un tumore cerebrale.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con il farmaco methylphenidate o con un placebo. Il placebo รจ una sostanza senza principi attivi, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco vero.

Il farmaco o il placebo viene assunto per via orale.

2 fase di trattamento

Il trattamento dura 6 settimane. Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco o del placebo.

3 valutazione della fatica

Durante le 6 settimane, vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nella fatica utilizzando la scala PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS).

4 valutazione delle funzioni cognitive

Vengono valutati i cambiamenti nelle funzioni cognitive, come l’attenzione e la memoria, utilizzando strumenti standardizzati.

5 valutazione della qualitร  della vita

Viene valutata la qualitร  della vita attraverso questionari specifici, come il PedsQL 4.0 Generic Core Scales Module.

6 monitoraggio dell'attivitร  e del sonno

Viene monitorato il tempo trascorso in diverse attivitร  e i modelli di sonno-veglia utilizzando un dispositivo chiamato actigrafo.

7 valutazione degli effetti collaterali

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati e trattati per un tumore al cervello durante l’infanzia o l’adolescenza (0-18 anni).
  • Essere stati trattati per un tumore al cervello negli ultimi 10 anni, a partire dalla data di diagnosi.
  • Avere almeno 6 anni e 0 mesi all’inizio dello studio.
  • Non essere in terapia o trattamento attivo per il tumore al cervello da almeno 12 mesi all’inizio dello studio.
  • Non avere segni noti di progressione del tumore clinica o radiologica all’ultimo controllo.
  • Parlare il danese come lingua principale o unica (per poter utilizzare strumenti di valutazione validati).
  • Il paziente e/o i tutori legali devono aver fornito il consenso per partecipare allo studio.
  • Avere una fatica clinicamente significativa basata sul questionario PedsQL MFS al basale, definita da un punteggio almeno 1 deviazione standard sotto la media normativa.
  • Avere una storia di fatica clinicamente rilevante dopo il trattamento del tumore al cervello pediatrico rispetto alla capacitร  premorbosa stimata, valutata dalle consultazioni nelle cliniche ambulatoriali per il cancro infantile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno affaticamento correlato al cancro dopo il trattamento di un tumore cerebrale pediatrico. L’affaticamento correlato al cancro รจ una sensazione di stanchezza estrema che non migliora con il riposo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o a prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Anmrrbm Uoiybnuwwe Hkteqylx Aalborg Danimarca
Asxnaz Uynxwzasoszoqbdmvriu Aarhus Danimarca
Rnrzqpjcfbijka Copenaghen Danimarca
Oztmtw Udogldqbou Hpsdpanw Danimarca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
17.11.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Methylphenidate รจ un farmaco che viene utilizzato per aiutare a migliorare l’attenzione e ridurre la stanchezza. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ alleviare la fatica legata al cancro nei pazienti che sono stati trattati per un tumore cerebrale durante l’infanzia o l’adolescenza. L’obiettivo รจ capire se questo farmaco puรฒ aiutare le persone a sentirsi meno stanche e piรน energiche dopo il trattamento del tumore.

Fatica correlata al cancro dopo il trattamento di un tumore cerebrale pediatrico โ€“ La fatica correlata al cancro รจ una sensazione persistente di stanchezza o esaurimento che non รจ proporzionata all’attivitร  svolta e non si allevia con il riposo. Nei pazienti pediatrici che hanno subito un trattamento per un tumore cerebrale, questa condizione puรฒ manifestarsi come una riduzione dell’energia, difficoltร  di concentrazione e una generale mancanza di motivazione. La progressione della fatica puรฒ variare, ma spesso include un peggioramento della capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane e una diminuzione della qualitร  della vita. I bambini possono mostrare irritabilitร , difficoltร  a mantenere l’attenzione e una ridotta partecipazione alle attivitร  scolastiche e sociali. La fatica puรฒ essere influenzata da vari fattori, tra cui il tipo di trattamento ricevuto, la durata della malattia e il supporto psicologico disponibile.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 03:08

ID dello studio:
2023-507926-18-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia