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Studio sull'effetto del metilfenidato sulla stanchezza nei pazienti trattati per tumore cerebrale infantile o adolescenziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla fatica correlata al cancro nei pazienti che sono stati trattati per un tumore cerebrale durante l'infanzia o l'adolescenza. La fatica correlata al cancro è una sensazione di stanchezza intensa che non migliora con il riposo e può influenzare la qualità della vita. Questo studio utilizza un farmaco chiamato metilfenidato, che è comunemente usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), per vedere se può aiutare a ridurre la fatica in questi pazienti.

Il metilfenidato sarà somministrato in forma di compresse e sarà confrontato con un placebo. Lo scopo dello studio è valutare se il metilfenidato può alleviare la fatica correlata al cancro nei pazienti che hanno avuto un tumore cerebrale pediatrico. I partecipanti allo studio riceveranno sia il metilfenidato che il placebo in momenti diversi, senza sapere quale stanno assumendo, per confrontare gli effetti di entrambi.

Lo studio durerà circa sei mesi per ciascun partecipante. Durante questo periodo, i partecipanti e i loro genitori riferiranno i cambiamenti nella fatica e in altre aree come la funzione esecutiva, che include abilità come la memoria e l'attenzione. Saranno anche monitorati i cambiamenti nella qualità della vita e nei modelli di sonno. Questo aiuterà a capire meglio se il metilfenidato può essere un trattamento efficace per la fatica correlata al cancro nei giovani che hanno avuto un tumore cerebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, inizia il trattamento con il farmaco methylphenidate o con un placebo. Il placebo è una sostanza senza principi attivi, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco vero.

    Il farmaco o il placebo viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento dura 6 settimane. Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni fornite per l'assunzione del farmaco o del placebo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della fatica

    Durante le 6 settimane, vengono effettuate valutazioni per misurare i cambiamenti nella fatica utilizzando la scala PedsQL Multidimensional Fatigue Scale (MFS).

  4. Passaggio 4

    Valutazione delle funzioni cognitive

    Vengono valutati i cambiamenti nelle funzioni cognitive, come l'attenzione e la memoria, utilizzando strumenti standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici, come il PedsQL 4.0 Generic Core Scales Module.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio dell'attività e del sonno

    Viene monitorato il tempo trascorso in diverse attività e i modelli di sonno-veglia utilizzando un dispositivo chiamato actigrafo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione degli effetti collaterali

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento utilizzando la scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere stati diagnosticati e trattati per un tumore al cervello durante l'infanzia o l'adolescenza (0-18 anni).
  • Essere stati trattati per un tumore al cervello negli ultimi 10 anni, a partire dalla data di diagnosi.
  • Avere almeno 6 anni e 0 mesi all'inizio dello studio.
  • Non essere in terapia o trattamento attivo per il tumore al cervello da almeno 12 mesi all'inizio dello studio.
  • Non avere segni noti di progressione del tumore clinica o radiologica all'ultimo controllo.
  • Parlare il danese come lingua principale o unica (per poter utilizzare strumenti di valutazione validati).
  • Il paziente e/o i tutori legali devono aver fornito il consenso per partecipare allo studio.
  • Avere una fatica clinicamente significativa basata sul questionario PedsQL MFS al basale, definita da un punteggio almeno 1 deviazione standard sotto la media normativa.
  • Avere una storia di fatica clinicamente rilevante dopo il trattamento del tumore al cervello pediatrico rispetto alla capacità premorbosa stimata, valutata dalle consultazioni nelle cliniche ambulatoriali per il cancro infantile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno affaticamento correlato al cancro dopo il trattamento di un tumore cerebrale pediatrico. L'affaticamento correlato al cancro è una sensazione di stanchezza estrema che non migliora con il riposo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Methylphenidate è un farmaco che viene utilizzato per aiutare a migliorare l'attenzione e ridurre la stanchezza. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se può alleviare la fatica legata al cancro nei pazienti che sono stati trattati per un tumore cerebrale durante l'infanzia o l'adolescenza. L'obiettivo è capire se questo farmaco può aiutare le persone a sentirsi meno stanche e più energiche dopo il trattamento del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylphenidate – Methylphenidate è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento della fatica correlata al cancro nei pazienti che hanno ricevuto cure per un tumore cerebrale durante l'infanzia o l'adolescenza. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'alleviamento della fatica correlata al cancro. A livello molecolare, il farmaco agisce aumentando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello, come la dopamina e la noradrenalina, che aiutano a migliorare l'attenzione e ridurre la fatica. Farmacologicamente, è classificato come uno stimolante del sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Fatica correlata al cancro dopo il trattamento di un tumore cerebrale pediatrico – La fatica correlata al cancro è una sensazione persistente di stanchezza o esaurimento che non è proporzionata all'attività svolta e non si allevia con il riposo. Nei pazienti pediatrici che hanno subito un trattamento per un tumore cerebrale, questa condizione può manifestarsi come una riduzione dell'energia, difficoltà di concentrazione e una generale mancanza di motivazione. La progressione della fatica può variare, ma spesso include un peggioramento della capacità di svolgere attività quotidiane e una diminuzione della qualità della vita. I bambini possono mostrare irritabilità, difficoltà a mantenere l'attenzione e una ridotta partecipazione alle attività scolastiche e sociali. La fatica può essere influenzata da vari fattori, tra cui il tipo di trattamento ricevuto, la durata della malattia e il supporto psicologico disponibile.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507926-18-00Partecipanti previsti38 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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