Studio sull’efficacia di Ponsegromab nei pazienti con cachessia da cancro e alti livelli di GDF-15

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro è una malattia in cui le cellule del corpo crescono in modo incontrollato. Alcuni pazienti con cancro possono sviluppare una condizione chiamata cachessia, che causa una significativa perdita di peso e muscoli. Questo studio si concentra su pazienti con cancro e cachessia che hanno anche alti livelli di una sostanza nel sangue chiamata GDF-15. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di un farmaco chiamato ponsegromab (PF-06946860) sulla variazione del peso corporeo in questi pazienti.

Il ponsegromab è un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, progettato per agire contro il GDF-15. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di ponsegromab o un placebo. Un placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo del farmaco. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile.

Lo studio durerà circa 12 settimane, durante le quali verranno monitorati il peso corporeo e altri aspetti della salute dei partecipanti. Dopo questo periodo, ci sarà un’opzione per continuare con il trattamento in un periodo aperto, dove tutti i partecipanti potranno ricevere il ponsegromab. L’obiettivo principale è vedere se il ponsegromab può aiutare a mantenere o aumentare il peso corporeo nei pazienti con cancro e cachessia. Altri aspetti della salute, come l’attività fisica e il benessere generale, saranno anche valutati per capire meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

1inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base ai criteri di inclusione, come l’età, la diagnosi di cancro e la presenza di cachessia.

Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il peso corporeo di base e i livelli di GDF-15 nel sangue.

2fase di trattamento in doppio cieco

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere o ponsegromab o un placebo. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La durata di questa fase è di 12 settimane, durante le quali vengono monitorati il peso corporeo e altri parametri di attività fisica e benessere.

3monitoraggio e valutazione

Durante le 12 settimane, vengono effettuate visite regolari per monitorare il cambiamento del peso corporeo e raccogliere dati sull’attività fisica tramite sensori digitali.

Vengono valutati anche i sintomi come l’appetito, la nausea e la fatica, insieme a test di laboratorio per la sicurezza.

4fase opzionale a etichetta aperta

Dopo la fase in doppio cieco, i partecipanti possono scegliere di continuare con una fase di trattamento a etichetta aperta, dove tutti ricevono ponsegromab.

Questa fase permette di raccogliere ulteriori dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i dati raccolti con quelli iniziali.

I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di ponsegromab nel trattamento della cachessia nei pazienti oncologici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o l’età minima per dare il consenso, se superiore a 18, secondo le normative locali, e aver firmato il consenso informato.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare.
  • Devi avere una diagnosi attiva documentata di uno dei seguenti tipi di cancro: NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule), PANC (cancro del pancreas) o CRC (cancro del colon-retto) e devi essere attualmente in trattamento o aver completato il trattamento standard per questo cancro.
  • Devi avere la cachessia, che è una perdita di peso involontaria significativa. Questo può essere definito come un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 kg/m² con una perdita di peso involontaria superiore al 2% negli ultimi 6 mesi, oppure una perdita di peso involontaria superiore al 5% negli ultimi 6 mesi, indipendentemente dal BMI.
  • Devi avere concentrazioni di GDF-15 nel sangue pari o superiori a 1,5 ng/mL, misurate con un test specifico.
  • Devi essere valutato dall’investigatore con un ECOG PS (Performance Status) pari o inferiore a 3, che è una scala che misura quanto sei in grado di svolgere attività quotidiane, e avere un’aspettativa di vita di almeno 4 mesi per poter completare la Parte A dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, seguire il piano di trattamento, sottoporsi ai test di laboratorio, rispettare le considerazioni sullo stile di vita e partecipare ad altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro e la cachessia. La cachessia è una condizione in cui si perde molto peso e muscoli a causa di una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno livelli elevati di GDF-15. GDF-15 è una sostanza nel corpo che può essere misurata con un esame del sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Specialized Hospital For Active Treatment Of Oncology Haskovo EOODHaskovoBulgariaCHIEDI ORA
National Specialised Hospital For Active Treatment Of Haematological DiseasesSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Complex Oncology Center Vratsa EOODVracaBulgariaCHIEDI ORA
Complex Oncology Center Ruse EOODRuseBulgariaCHIEDI ORA
Complex Oncological Center – Shumen EOODSciumlaBulgariaCHIEDI ORA
Complex Oncology Center Burgas EOODBurgasBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Georgi Stranski EADPlevenBulgariaCHIEDI ORA
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o.PrabutyPoloniaCHIEDI ORA
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej PodlaskiejBiała PodlaskaPoloniaCHIEDI ORA
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa BieganskiegoGrudziądzPoloniaCHIEDI ORA
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W BystrejWilkowicePoloniaCHIEDI ORA
Szpital Specjalistyczny Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
NZOZ Center for Early Diagnosis and Treatment of CancerKatowicePoloniaCHIEDI ORA
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska BystricaBanská BystricaSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Nove ZamkyNové ZámkySlovacchiaCHIEDI ORA
Nemocnica Na Okraji Mesta N.O.PartizánskeSlovacchiaCHIEDI ORA
Fakultna Nemocnica TrnavaTrnavaSlovacchiaCHIEDI ORA
University Hospital BratislavaBratislavaSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Hm SanchinarroMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
26.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
07.06.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ponsegromab è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel migliorare il peso corporeo in pazienti affetti da cancro e cachessia, una condizione caratterizzata da perdita di peso e muscoli. Questo farmaco è progettato per agire su specifici livelli elevati di una proteina chiamata GDF-15, che può essere associata alla perdita di peso nei pazienti oncologici. L’obiettivo del trattamento con ponsegromab è di aiutare a stabilizzare o aumentare il peso corporeo, migliorando così la qualità della vita dei pazienti.

Malattie investigate:

Cachessia neoplastica – È una condizione caratterizzata da una significativa perdita di peso, massa muscolare e appetito, spesso associata a malattie oncologiche. Questa sindrome metabolica complessa è causata da un’infiammazione cronica e da alterazioni metaboliche indotte dal tumore. I pazienti possono sperimentare una riduzione della forza fisica e della qualità della vita. La cachessia neoplastica non è semplicemente una conseguenza della ridotta assunzione di cibo, ma coinvolge anche un aumento del catabolismo proteico e lipidico. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una debolezza generale e a una maggiore vulnerabilità alle infezioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:13

Trial ID:
2023-510446-24-00
Numero di protocollo
C3651003
NCT ID:
NCT05546476
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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