Studio sull’efficacia di ponsegromab in pazienti con cachessia neoplastica e livelli elevati di GDF-15

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  • Pfizer Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della cachessia neoplastica, una condizione che causa significativa perdita di peso nei pazienti oncologici. La ricerca esamina l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ponsegromab in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, tumore del pancreas o tumore del colon-retto che presentano elevati livelli di una proteina chiamata GDF-15.

Lo studio prevede la somministrazione di ponsegromab o placebo tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento ha una durata di 12 mesi, durante i quali viene monitorato principalmente il peso corporeo dei partecipanti. Il farmaco รจ sviluppato specificamente per contrastare la perdita di peso associata alla cachessia nei pazienti oncologici.

Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui l’attivitร  fisica, la capacitร  di movimento e l’appetito. Il monitoraggio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali del trattamento, analisi di laboratorio e controlli periodici dei segni vitali. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea con una dose massima giornaliera di 400 mg.

1Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di ponsegromab o placebo.

La somministrazione del farmaco avviene dopo la conferma dei criteri di inclusione, tra cui: etร  maggiore di 18 anni, diagnosi di tumore (NSCLC, PANC o CRC), presenza di cachessia (perdita involontaria di peso) e livelli elevati di GDF-15 nel sangue.

2Periodo di trattamento principale

Il periodo di trattamento dura 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente iniezioni sottocutanee di ponsegromab o placebo.

Vengono monitorate le variazioni del peso corporeo rispetto all’inizio del trattamento.

Si effettuano misurazioni dell’attivitร  fisica mediante sensori digitali.

Il paziente compila questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi come appetito, nausea e stanchezza.

3Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto il periodo dello studio vengono controllati:

Gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi

I risultati degli esami del sangue

I segni vitali

L’elettrocardiogramma (ECG)

4Fase di trattamento opzionale

Dopo le prime 12 settimane, รจ previsto un periodo di trattamento aggiuntivo opzionale.

Durante questa fase il trattamento continua in modo aperto (il paziente sa quale farmaco sta ricevendo).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima 18 anni e capacitร  di fornire il consenso informato. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Diagnosi documentata di uno dei seguenti tumori attivi:
    • Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
    • Tumore del pancreas (PANC)
    • Tumore del colon-retto (CRC)

    Il paziente deve essere in trattamento o aver completato le terapie standard.

  • Presenza di cachessia definita dai criteri di Fearon:
    • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 kg/mยฒ con perdita involontaria di peso superiore al 2% negli ultimi 6 mesi, oppure
    • Perdita involontaria di peso superiore al 5% negli ultimi 6 mesi indipendentemente dal BMI
  • Livelli di GDF-15 nel sangue superiori o uguali a 1,5 ng/mL
  • Performance status ECOG non superiore a 3 e aspettativa di vita di almeno 4 mesi
  • Disponibilitร  a rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti con gravi malattie del cuore o problemi cardiaci non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 30 giorni
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che fanno uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Donne in gravidanza o allattamento

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziฤ…dz Polonia
Fkuafjqoy Ipfhvmyxx Vhkkhtcrxo Do Ocplcugnn Valencia Spagna
Hpdmnfvo Uyogkevizlrac Hk Sndjvlzflif Madrid Spagna
Svxsmbi Smyncpdumjvvvkz W Pmoukgbxq Sns z ofut Prabuty Polonia
Cawrqwz Pppogreukvmd I Twqkurzwebnhucd W Brcloys Wilkowice Polonia
Snvddyq Smpwjpkuqrhfops Ifz Lvzyggv Rpjdjlall W Klmmgmju Sjc z orxa Cracovia Polonia
Juahjbuqncdxz Ckbwnhp Ixcrcztfq Szb z oliy Cracovia Polonia
Npyc Clavuk fej Eickf Dpslnzsml amu Tnxkzfpws oo Cpnpxj Katowice Polonia
F D Roztavier Usxfuqeoxe Glzjamt Heyvahsw On Bejdbn Bznksgrc Banskรก Bystrica Slovacchia
Fvuglngr Nltirjwnb S Pdbjzqupsjih Nqug Zvjmh Novรฉ Zรกmky Slovacchia
Nlefhrptu Nt Onffvf Meiiv Ngsw Partizรกnske Slovacchia
Fcfxuhbr Nnjkdordm Tyqztr Trnava Slovacchia
Uuwcbamzvh Hvfpveal Bfidxvagkl Bratislava Slovacchia
Sniskaghlxh Hjhmyglp Fjj Aqlqqd Tgauecpik Or Oechuepj Hptdupl Efnx Haskovo Bulgaria
Nldbnimv Sbkhavdxxnl Htrgfvoi Fso Agehdh Tudwadxkl Ox Hbsosuctovwlnj Daqkqucy Sofia Bulgaria
Caeddjj Opwegtrt Cnudkf Vaqsns Euwt Vraca Bulgaria
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
13.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
26.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
07.06.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ponsegromab รจ un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della cachessia nei pazienti oncologici. La cachessia รจ una condizione caratterizzata da grave perdita di peso e massa muscolare che spesso colpisce i pazienti con cancro. Questo medicinale agisce mirando specificamente a una proteina chiamata GDF-15, che รจ presente in concentrazioni elevate in alcuni pazienti con cancro e puรฒ contribuire alla perdita di peso. Il farmaco รจ stato sviluppato per aiutare i pazienti a mantenere o recuperare il peso corporeo durante il trattamento del cancro.

Lo studio include anche un placebo, che รจ una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento attivo, ma non ha effetti terapeutici.

Malattie investigate:

Cancer cachexia – La cachessia neoplastica รจ una sindrome metabolica complessa caratterizzata da una grave perdita di peso involontaria, principalmente di massa muscolare e tessuto adiposo. Si manifesta nei pazienti oncologici come conseguenza sia del tumore stesso che della risposta infiammatoria dell’organismo. La condizione รจ caratterizzata da un ridotto appetito, alterazioni metaboliche e una progressiva debolezza fisica. Questo stato porta a una diminuzione della capacitร  di svolgere le normali attivitร  quotidiane e a una ridotta qualitร  della vita. La cachessia puรฒ manifestarsi in diverse fasi della malattia oncologica e puรฒ interessare vari tipi di tumori. Si distingue dalla normale perdita di peso perchรฉ non puรฒ essere completamente reversibile con il solo supporto nutrizionale convenzionale.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:29

Trial ID:
2023-510446-24-00
Numero di protocollo
C3651003
NCT ID:
NCT05546476
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia