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Studio sull'efficacia di ponsegromab in pazienti con cachessia neoplastica e livelli elevati di GDF-15

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della cachessia neoplastica, una condizione che causa significativa perdita di peso nei pazienti oncologici. La ricerca esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato ponsegromab in pazienti affetti da tumore del polmone non a piccole cellule, tumore del pancreas o tumore del colon-retto che presentano elevati livelli di una proteina chiamata GDF-15.

Lo studio prevede la somministrazione di ponsegromab o placebo tramite iniezione sottocutanea. Il trattamento ha una durata di 12 mesi, durante i quali viene monitorato principalmente il peso corporeo dei partecipanti. Il farmaco è sviluppato specificamente per contrastare la perdita di peso associata alla cachessia nei pazienti oncologici.

Durante lo studio vengono valutati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui l'attività fisica, la capacità di movimento e l'appetito. Il monitoraggio include anche la valutazione di eventuali effetti collaterali del trattamento, analisi di laboratorio e controlli periodici dei segni vitali. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea con una dose massima giornaliera di 400 mg.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di ponsegromab o placebo.

    La somministrazione del farmaco avviene dopo la conferma dei criteri di inclusione, tra cui: età maggiore di 18 anni, diagnosi di tumore (NSCLC, PANC o CRC), presenza di cachessia (perdita involontaria di peso) e livelli elevati di GDF-15 nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento principale

    Il periodo di trattamento dura 12 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceve regolarmente iniezioni sottocutanee di ponsegromab o placebo.

    Vengono monitorate le variazioni del peso corporeo rispetto all'inizio del trattamento.

    Si effettuano misurazioni dell'attività fisica mediante sensori digitali.

    Il paziente compila questionari sulla qualità della vita e sui sintomi come appetito, nausea e stanchezza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio vengono controllati:

    Gli effetti collaterali che potrebbero manifestarsi

    I risultati degli esami del sangue

    I segni vitali

    L'elettrocardiogramma (ECG)

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento opzionale

    Dopo le prime 12 settimane, è previsto un periodo di trattamento aggiuntivo opzionale.

    Durante questa fase il trattamento continua in modo aperto (il paziente sa quale farmaco sta ricevendo).

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima 18 anni e capacità di fornire il consenso informato. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Diagnosi documentata di uno dei seguenti tumori attivi:
    • Tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
    • Tumore del pancreas (PANC)
    • Tumore del colon-retto (CRC)
    • Presenza di cachessia definita dai criteri di Fearon:
      • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 20 kg/m² con perdita involontaria di peso superiore al 2% negli ultimi 6 mesi, oppure
      • Perdita involontaria di peso superiore al 5% negli ultimi 6 mesi indipendentemente dal BMI
      • Livelli di GDF-15 nel sangue superiori o uguali a 1,5 ng/mL
      • Performance status ECOG non superiore a 3 e aspettativa di vita di almeno 4 mesi
      • Disponibilità a rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti con gravi malattie del cuore o problemi cardiaci non controllati
  • Persone con infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Pazienti con metastasi cerebrali (diffusione del cancro al cervello) non trattate
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni)
  • Persone con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori negli ultimi 30 giorni
  • Persone con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che fanno uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Donne in gravidanza o allattamento
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Ponsegromab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della cachessia nei pazienti oncologici. La cachessia è una condizione caratterizzata da grave perdita di peso e massa muscolare che spesso colpisce i pazienti con cancro. Questo medicinale agisce mirando specificamente a una proteina chiamata GDF-15, che è presente in concentrazioni elevate in alcuni pazienti con cancro e può contribuire alla perdita di peso. Il farmaco è stato sviluppato per aiutare i pazienti a mantenere o recuperare il peso corporeo durante il trattamento del cancro. Lo studio include anche un placebo, che è una sostanza inattiva utilizzata come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento attivo, ma non ha effetti terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

Ponsegromab - Un anticorpo monoclonale sperimentale sviluppato per il trattamento della cachessia correlata al cancro, una condizione caratterizzata da grave perdita di peso e massa muscolare nei pazienti oncologici. Viene somministrato per via endovenosa e agisce specificamente contro la proteina GDF-15, che è elevata nei pazienti con cachessia cancro-correlata. Il farmaco è attualmente in fase 2 di sperimentazione clinica per valutarne l'efficacia nel migliorare il peso corporeo dei pazienti oncologici con alti livelli di GDF-15. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti biologici mirati e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento della sindrome da deperimento associata al cancro.

Malattie studiate

Cachessia neoplastica - La cachessia neoplastica è una sindrome metabolica complessa caratterizzata da una grave perdita di peso involontaria, principalmente di massa muscolare e tessuto adiposo. Si manifesta nei pazienti oncologici come conseguenza sia del tumore stesso che della risposta infiammatoria dell'organismo. La condizione è caratterizzata da un ridotto appetito, alterazioni metaboliche e una progressiva debolezza fisica. Questo stato porta a una diminuzione della capacità di svolgere le normali attività quotidiane e a una ridotta qualità della vita. La cachessia può manifestarsi in diverse fasi della malattia oncologica e può interessare vari tipi di tumori. Si distingue dalla normale perdita di peso perché non può essere completamente reversibile con il solo supporto nutrizionale convenzionale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510446-24-00Codice del protocolloC3651003Partecipanti previsti168 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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