In breve
Questo articolo riassume i trial clinici che stanno studiando visugromab. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in persone con tumori avanzati o con cachessia associata al cancro. Le popolazioni studiate includono pazienti con carcinoma polmonare, vescicale, epatocellulare e cachexia oncologica.
Punti chiave
- Gli studi clinici su visugromab stanno valutando il trattamento in diverse malattie oncologiche, soprattutto tumori solidi avanzati e cachessia associata al cancro. La maggior parte dei trial è in fase 2, con uno studio di fase 1 nei tumori solidi avanzati e uno di fase 4 nella cachessia. I tumori studiati includono carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma vescicale e carcinoma epatocellulare. Alcuni studi confrontano visugromab con placebo, mentre altri lo valutano in combinazione con immunoterapia o chemioterapia. Gli esiti principali riguardano risposta del tumore, sopravvivenza libera da progressione, risposta patologica completa, peso corporeo e appetito.
Panoramica degli studi
I trial clinici su visugromab stanno esaminando il suo uso in persone con diversi tipi di cancro e con cachessia associata al cancro.
Gli studi includono una popolazione con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico, un gruppo con carcinoma vescicale muscolo-invasivo, persone con tumori solidi avanzati, recidivati o refrattari, pazienti con carcinoma epatocellulare e persone con cachessia associata al cancro.
Quasi tutti gli studi sono interventistici, cioè assegnano un trattamento o un confronto tra trattamenti, e molti sono già stati autorizzati.
Studi nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
Due trial di fase 2 valutano visugromab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico.
Il primo studio confronta visugromab e nivolumab con o senza docetaxel nella seconda linea di trattamento, cioè dopo un primo trattamento già fatto.
Il secondo studio valuta visugromab in combinazione con immunochemioterapia nella prima linea, cioè come trattamento iniziale per la malattia metastatica.
In questi studi l’obiettivo principale è capire se la combinazione con visugromab aiuta a ridurre il tumore meglio del confronto con placebo o con il trattamento standard senza visugromab.[1]
Studio nel carcinoma vescicale muscolo-invasivo
Un trial multicentrico di fase 2 studia visugromab nel carcinoma vescicale muscolo-invasivo prima dell’intervento chirurgico di rimozione della vescica, chiamato cistectomia radicale.
Lo studio include pazienti che non possono ricevere o rifiutano la chemioterapia a base di cisplatino.
Il confronto è tra visugromab in combinazione con un inibitore di PD-1 e lo stesso inibitore di PD-1 da solo, per capire se l’aggiunta di visugromab migliora la risposta al trattamento prima dell’intervento.
Studio di fase 1 nei tumori solidi avanzati
Lo studio first-in-human, cioè il primo nell’uomo, è un trial di fase 1/2 che valuta CTL-002, indicato nei dati come visugromab, in persone con tumori solidi avanzati, recidivati o refrattari.
La popolazione include persone con tumori come vescica, fegato, polmone e melanoma, oltre a un gruppo con carcinoma colorettale microsatellite stabile e a una coorte “basket” con tumori solidi misti.
Questo studio cerca segnali iniziali di attività antitumorale e, allo stesso tempo, conferma la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in combinazione con un anti-PD-1.
Tra gli esiti misurati ci sono la riduzione del tumore, la risposta parziale o completa, il tempo alla risposta e anche eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali, ECG, visita fisica e stato funzionale ECOG.
Studio nel carcinoma epatocellulare
Un altro trial di fase 2 valuta visugromab, nivolumab e lenvatinib nel carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico dopo fallimento della terapia anti-PD-(L)1.
Lo studio include persone con funzione epatica compensata, indicata nei dati come Child-Pugh A, cioè una funzione del fegato ancora ben conservata.
Il confronto è tra visugromab con nivolumab e lenvatinib, rispetto a doppio placebo con lenvatinib, per capire se l’aggiunta di visugromab migliora il controllo della malattia.
L’endpoint principale è la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo fino alla crescita della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Studio nella cachessia associata al cancro
Un trial di fase 4 studia visugromab nella cachessia associata al cancro, una condizione in cui il cancro può causare perdita di peso e riduzione dell’appetito.
Lo studio confronta visugromab con un placebo corrispondente e include un numero ampio di partecipanti.
Gli obiettivi principali sono vedere come cambia il peso corporeo dopo 12 settimane e come cambia l’appetito, misurato con una scala specifica chiamata FAACT.
Endpoint e come vengono misurati
Un endpoint è il risultato principale che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.[1][2][3][4][5]
Nei trial su visugromab, gli endpoint principali includono il tasso di risposta obiettiva, la risposta patologica completa, la sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla risposta, il peso e l’appetito.
Il tasso di risposta obiettiva usa i criteri RECIST v1.1, che sono regole standard per misurare se il tumore si è ridotto nelle immagini radiologiche.
La risposta patologica completa viene valutata da un patologo locale, cioè il medico che esamina il tessuto prelevato dopo il trattamento.
Nel trial di fase 1, oltre all’efficacia iniziale, vengono controllati anche segni di sicurezza come eventi avversi, esami del sangue, pressione, ECG e visita clinica.