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Calcium levofolinate pentahydrate è una sostanza sintetizzata chimicamente classificata come analogo dei folati (codice ATC V03AF04). È il sale di calcio dell'acido levofolinico, una forma di folato che l'organismo può utilizzare direttamente. La sostanza è autorizzata come medicinale in Italia, dove è commercializzata con il nome Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione da Pfizer Italia S.r.l.[1] È nota anche come acido levofolinico o calcio levofolinato ed è elencata nei prontuari del NHS con il nome commerciale Isovorin.[3]
L'acido levofolinico è la forma attiva dell'acido folico. Nell'organismo, il folato è necessario alle cellule per produrre il DNA e dividersi. I farmaci chemioterapici antitumorali come il 5-fluorouracile agiscono in parte interferendo con il metabolismo dei folati. Il calcio levofolinato è usato come coadiuvante del 5-fluorouracile nel cancro del colon-retto, dove aiuta la chemioterapia a funzionare in modo più efficace.[3] Il prontuario del NHS lo elenca specificamente per questo scopo.[3]
Calcium levofolinate pentahydrate viene somministrato come infusione endovenosa. Il prodotto autorizzato in Italia è una polvere per soluzione per infusione, che viene sciolta prima di essere somministrata in vena.[1] Nella sperimentazione di fase 4 sulla cachessia neoplastica, la dose registrata è di 400 mg per metro quadrato di superficie corporea.[2] Nella sperimentazione di fase 2 sul cancro gastroesofageo, il prodotto Lederfolin è elencato alla dose di 200 mg per metro quadrato come parte del regime chemioterapico.[1]
Due registri di sperimentazioni cliniche menzionano calcium levofolinate pentahydrate. In entrambi non è il medicinale principale in studio; viene somministrato come parte del trattamento di base o come medicinale di supporto.
La prima sperimentazione è uno studio di fase 2 randomizzato su 84 pazienti con carcinoma gastroesofageo avanzato o metastatico HER2 negativo e con mutazione ARID1A. Il medicinale principale in studio è la simvastatina, somministrata insieme a nivolumab e chemioterapia a base di oxaliplatino. Calcium levofolinate (come Lederfolin) fa parte della base chemioterapica. La misura principale è la sopravvivenza libera da progressione a un anno, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, all'interruzione del trattamento a causa di effetti collaterali o al decesso.[1]
La seconda sperimentazione è uno studio di fase 4 su 982 partecipanti con cachessia neoplastica correlata a un cancro del pancreas che si è diffuso. Il medicinale principale in studio è ponsegromab. Calcium levofolinate pentahydrate è elencato come uno dei medicinali somministrati durante lo studio. Le misure principali sono la variazione percentuale del peso corporeo alla settimana 12 e la variazione dei sintomi correlati all'appetito misurata con un questionario chiamato FAACT-5IASS.[2]
Entrambe le sperimentazioni sono studi interventistici. La sperimentazione di fase 2 sul cancro gastroesofageo è autorizzata, il che significa che è approvata per iniziare o è in corso. La sperimentazione di fase 4 sulla cachessia neoplastica è attualmente sospesa.[1][2]
La fonte supplementare utilizzata per questa pagina, una voce del prontuario del NHS, non elenca effetti collaterali specifici per il calcio levofolinato. Afferma che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è disponibile sul sito web della MHRA per chi necessita di informazioni dettagliate sulla sicurezza.[3]
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