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Studio sull'efficacia del daratumumab nei pazienti con Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) di grado moderato o severo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla sindrome da stanchezza cronica, conosciuta anche come Encefalomielite Mialgica (ME/CFS), una condizione caratterizzata da affaticamento persistente e altri sintomi debilitanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato daratumumab, noto anche con il nome in codice HuMax-CD38, che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è stato originariamente sviluppato per colpire specifiche cellule del sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del daratumumab nel ridurre i sintomi della ME/CFS in pazienti con forme moderate o severe della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo, e il trattamento durerà fino a 26 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il daratumumab e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo totale di 60 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Questo approccio aiuterà a determinare se il daratumumab può essere un'opzione terapeutica efficace per le persone affette da ME/CFS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di daratumumab rispetto a un placebo nel ridurre i sintomi della Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede l'uso di daratumumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 1800 mg per iniezione.

    Le iniezioni vengono somministrate secondo un calendario prestabilito, che sarà comunicato durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, i sintomi verranno monitorati utilizzando il punteggio DSQ-SF, che misura la gravità dei sintomi della ME/CFS.

    Il monitoraggio avviene dal momento iniziale fino alla settimana 60, con valutazioni periodiche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso una riduzione di 25 punti nel punteggio DSQ-SF, misurata tra le settimane 28 e 48 dall'inizio dell'intervento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tossicità del trattamento vengono monitorate continuamente per tutta la durata dello studio, fino alla settimana 60, secondo i criteri CTCAE versione 5.0.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con daratumumab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere una diagnosi di Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) secondo i criteri di consenso canadesi, con una malattia di grado moderato (principalmente confinato a casa) o grave (parzialmente a letto).
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Devi firmare un consenso informato, che è un documento che conferma che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi avere la ME/CFS da almeno due anni.
  • Devi avere un inizio definito della ME/CFS, dopo un'infezione iniziale o un altro fattore scatenante immunologico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno quattro settimane prima dell'inizio del trattamento e per almeno 24 settimane dopo l'ultima iniezione.
  • I numeri delle cellule NK (un tipo di cellula del sistema immunitario) al basale devono essere ≥ 125 x109/L.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre alla Sindrome da Fatica Cronica.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Daratumumab è un farmaco che viene utilizzato per colpire specificamente le cellule del plasma nel corpo. Funziona legandosi a una proteina chiamata CD38, che si trova sulla superficie di queste cellule. In questo studio clinico, daratumumab viene testato per vedere se può ridurre i sintomi della sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) nei pazienti che ne soffrono in forma moderata o grave. L'obiettivo è capire se questo farmaco può migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione debilitante.

Che cosa si sa già del trattamento

Daratumumab – Daratumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento della sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS) in un trial clinico di fase II. Questo farmaco è principalmente utilizzato per ridurre i sintomi della ME/CFS nei pazienti con forme moderate o gravi della malattia. A livello molecolare, daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule plasmatiche, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specifiche proteine nel corpo.

Malattie studiate

Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica – È una malattia caratterizzata da una stanchezza persistente e debilitante che non migliora con il riposo e può peggiorare con l'attività fisica o mentale. I sintomi includono dolori muscolari, difficoltà di concentrazione, mal di testa, e disturbi del sonno. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. Alcune persone possono sperimentare sintomi che limitano significativamente le loro attività quotidiane. La causa esatta della malattia non è completamente compresa, ma si ritiene che possa coinvolgere fattori immunologici, genetici e ambientali. La gestione dei sintomi è spesso necessaria per migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520094-13-00Codice del protocolloKTS-11-2024Partecipanti previsti66 personePromotoreHelse Bergen HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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