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Studio sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancin per il trattamento di pazienti con erisipela e cellulite limitata.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee, con particolare riferimento all'erisipela e alla cellulite limitata. L'erisipela è un'infezione batterica superficiale che colpisce lo strato superiore della pelle, mentre la cellulite è un'infezione più profonda dei tessuti sottostanti. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di dalbavancin nel trattamento precoce di queste condizioni in regime ambulatoriale, ovvero senza la necessità di un ricovero ospedaliero prolungato.

Il farmaco utilizzato, dalbavancin, viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far passare la medicina direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questo trattamento e verranno monitorati per un periodo che può arrivare fino a 28 giorni per osservare la risposta dell'organismo e l'eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una dose di 1500 mg di dalbavancin tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, per il trattamento dell'infezione cutanea.

    Il farmaco utilizzato è xydalba, un antibiotico che serve a combattere l'erisipela o la cellulite limitata, che sono infezioni batteriche che colpiscono la pelle.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Nelle prime 48-72 ore dopo l'infusione, viene valutato se l'infezione è sotto controllo per permettere le dimissioni dal centro di cura.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate causate dal trattamento, fino al giorno 28.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Viene effettuata una valutazione nei periodi successivi, tra le 4 e le 6 settimane dopo il trattamento, per verificare l'assenza di ricadute dell'infezione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di erisipela, che si presenta con un arrossamento ben definito, gonfiore, dolore e calore nella zona colpita, oppure una cellulite limitata, ovvero un'infezione della pelle che causa calore, gonfiore, dolore e un arrossamento scuro o violaceo.
  • L'infezione deve coprire un'area superiore a 75 centimetri quadrati oppure, se l'area è più piccola, devono essere presenti altri segni di infezione che colpiscono tutto il corpo, come febbre, brividi, uno stato di malessere generale o alterazioni degli esami del sangue.
  • Presentare alterazioni nei risultati degli esami del sangue, come un aumento della proteina C reattiva (CRP), che indica un'infiammazione, un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi), che sono le cellule che combattono le infezioni, o un aumento dell'interleuchina-6 (IL-6), una sostanza prodotta dal corpo durante le risposte immunitarie.
  • Avere sintomi evidenti come febbre o brividi, oppure aver già provato a prendere farmaci per via orale che non hanno funzionato o che non possono essere utilizzati.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e gli 84 anni.
  • Fornire il proprio consenso scritto per partecipare alla ricerca.
  • Disporre di un'assistenza adeguata a casa per poter essere dimessi dall'ospedale precocemente.
  • Per le donne tra i 18 e i 55 anni, confermare tramite un esame del sangue che non sono in stato di gravidanza, a meno che non siano già in menopausa da almeno due anni o che non siano state sottoposte a interventi chirurgici per l'asportazione dell'utero.

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Allergia o sensibilità verso il farmaco dalbavancin o altri antibiotici della famiglia dei glicopeptidi (una classe di medicinali usati per combattere le infezioni batteriche).
  • Problemi gravi al fegato classificati come Child-Pugh B o C (livelli che indicano una funzionalità del fegato ridotta o compromessa).
  • Insufficienza cardiaca di grado NYHA III o IV (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue per soddisfare i bisogni del corpo, causando sintomi anche a riposo o con minimi sforzi).
  • Presenza recente di batteri resistenti particolarmente difficili da trattare, come i VRE o i batteri Gram-negativi resistenti (microorganismi che non rispondono ai comuni antibiotici).
  • Diabete con un valore di emoglobina glicata (HbA1c) superiore a 8,5% o presenza di sindrome del piede diabetico (una complicanza del diabete che colpisce le estremità inferiori).
  • Infezione situata in zone del corpo vicine a dispositivi medici inseriti, come la batteria di un pacemaker (dispositivo per regolare il battito cardiaco) o protesi articolari (sostituzioni artificiali di articolazioni come anca o ginocchio).
  • Infezione che coinvolge cateteri venosi o altri materiali estranei inseriti nel corpo, ad eccezione di alcuni tipi specifici di stent (piccoli tubi usati per tenere aperte le arterie) o dispositivi per la dialisi (trattamento per la pulizia del sangue).
  • Presenza di altre infezioni gravi in altre parti del corpo, come l'endocardite (infezione delle valvole del cuore), l'osteomielite (infezione dell'osso) o l'artrite settica (infezione dell'articolazione).
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o presenza di malattie che mettono in pericolo la vita nell'immediato, come problemi respiratori gravi, shock (collasso improvviso del sistema circolatorio), aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare) o emorragie.
  • Disturbi mentali o psichiatrici che potrebbero impedire la partecipazione sicura allo studio o alterare i risultati della ricerca.
  • Difficoltà a seguire correttamente le cure a casa, dovute a condizioni sociali (come l'essere senza dimora o isolati), problemi di salute (come l'abuso di alcol) o mancanza di un'assistenza adeguata.
  • Aver assunto dalbavancin, Oritavancin o altri glicopeptidi nei 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Stato di gravidanza o di allattamento.
  • Infezioni della pelle molto piccole (meno di 75 cm²) e lievi, senza segni di febbre o brividi.
  • Infezioni complicate, come quelle che causano la morte dei tessuti (necrotizzanti), la formazione di ascessi (raccolte di pus) che richiedono un intervento chirurgico, o infezioni che causano la formazione di gas sotto la pelle.
  • Infezioni in zone critiche come il viso o le mani, o infezioni causate da organismi anaerobi (batteri che crescono in assenza di ossigeno).
  • Infezione grave con segni di sepsi (una risposta estrema del corpo all'infezione che può danneggiare gli organi) o dolore molto intenso.
  • Presenza di un tumore attivo.
  • Sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di una chemioterapia (trattamento per il cancro).
  • Problemi gravi di circolazione del sangue nella zona infetta, come la pAVK (malattia delle arterie che riduce il flusso sanguigno) o la CVI (insufficienza venosa cronica).
  • Problemi cronici ai reni con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (un valore che indica quanto bene i reni riescono a filtrare il sangue).
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dalbavancin è un antibiotico somministrato tramite infusione nella vena, utilizzato per combattere le infezioni batteriche della pelle, come l'erisipela e la cellulite.

Che cosa si sa già del trattamento

Dalbavancin - Questo farmaco viene somministrato tramite una flebo, cioè una soluzione da iniettare direttamente in una vena. È un antibiotico già utilizzato in medicina per curare infezioni batteriche della pelle, come l'erisipela e la cellulite. Agisce bloccando la capacità dei batteri di costruire le loro pareti protettive, impedendo loro così di moltiplicarsi e sopravvivere. Appartiene alla classe degli antibiotici di tipo lipoglicopeptidico.

Malattie studiate

Erisipela - Questa condizione è un'infezione batterica che colpisce gli strati superficiali della pelle. Si manifesta tipicamente con aree di pelle rossa, calde e gonfie che hanno confini molto netti. L'infiammazione può progredire rapidamente all'interno dei tessuti cutanei. Spesso l'area interessata appare lucida e tesa al tatto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524877-18-00Codice del protocolloSIWIDA-FAT 001Partecipanti previsti50 personePromotoreGemeinnutzige Salzburger Landes kliniken Betriebsgesellschaft mbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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