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Studio sul trattamento personalizzato con idrocortisone, acetilcisteina e ferro derisomaltosio per pazienti con infezioni acute gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le persone con infezioni acute gravi, cioè infezioni che si sviluppano rapidamente e che causano problemi seri all'organismo. Durante lo studio verranno utilizzati diversi medicinali: idrocortisone, che è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e supporta il corpo durante le infezioni gravi, somministrato per via endovenosa o in compresse; acetilcisteina, una sostanza che può proteggere le cellule del corpo dai danni causati dall'infezione, somministrata per via endovenosa; e ferric derisomaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa che può aiutare quando i livelli di ferro nel sangue sono bassi durante l'infezione. Lo scopo dello studio è verificare se un trattamento personalizzato per ogni paziente, scelto in base alle sue specifiche caratteristiche e condizioni, possa ridurre il numero di decessi e diminuire il tempo di degenza in ospedale.

I pazienti che partecipano allo studio riceveranno un trattamento scelto appositamente per loro in base alle loro condizioni individuali. Durante il periodo di trattamento, che può durare fino a otto giorni per alcuni medicinali e un giorno per altri, i medici monitoreranno attentamente le condizioni dei pazienti e valuteranno come rispondono alla terapia. Lo studio prevede di seguire i pazienti per un periodo di tempo che arriva fino a sei mesi dopo l'inizio del trattamento per valutare il loro recupero completo.

Durante lo studio verranno raccolte informazioni su diversi aspetti della salute dei pazienti, tra cui il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi e fuori dall'ospedale, la necessità di ricovero in terapia intensiva, la durata della terapia antibiotica, eventuali effetti indesiderati gravi, e la qualità della vita dei pazienti dopo il trattamento. I medici valuteranno anche se i pazienti hanno bisogno di supporto respiratorio con ossigeno, ventilazione meccanica o farmaci per sostenere la pressione sanguigna, e monitoreranno la funzionalità del fegato e i livelli di emoglobina nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verranno verificati i criteri di ammissibilità. Questo include la conferma di avere almeno 18 anni di età, la presenza di un'infezione acuta grave sospettata entro 72 ore dal ricovero in ospedale, e un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA) pari o superiore a 2.

    Il punteggio SOFA è un sistema di misurazione che valuta il funzionamento di diversi organi del corpo durante una malattia grave.

    Dopo la conferma dell'idoneità, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento individualizzato

    Durante lo studio, potrà ricevere uno o più dei seguenti farmaci, a seconda del gruppo di trattamento assegnato e delle condizioni individuali:

    Idrocortisone per via endovenosa: questo farmaco viene somministrato direttamente in vena attraverso un'iniezione. L'idrocortisone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo.

    Idrocortisone per via orale: questo farmaco viene assunto sotto forma di compresse da 10 mg. Anche questa forma di idrocortisone aiuta a controllare l'infiammazione.

    Acetilcisteina per via endovenosa: questo farmaco viene somministrato in vena attraverso un'infusione. L'acetilcisteina aiuta a proteggere il fegato e ha proprietà antiossidanti.

    Ferrico derisomaltosio per via endovenosa: questo farmaco viene somministrato in vena attraverso un'iniezione o un'infusione. Si tratta di un preparato di ferro utilizzato per trattare la carenza di ferro nell'organismo.

    Il dosaggio specifico, la frequenza e la durata della somministrazione di ciascun farmaco verranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali e al protocollo di trattamento personalizzato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il ricovero

    Durante il periodo di ricovero in ospedale, verranno effettuate valutazioni regolari delle condizioni di salute.

    Verranno monitorati i parametri vitali, la funzionalità degli organi e la risposta al trattamento.

    Potrebbero essere necessari prelievi di sangue per verificare i livelli di emoglobina, la funzionalità epatica e altri parametri importanti.

    Il personale medico verificherà anche la necessità di supporto respiratorio, come ossigenoterapia ad alto flusso, pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione non invasiva.

    Verrà registrata la durata della terapia antibiotica e qualsiasi eventuale modifica del trattamento antibiotico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 14 giorni

    A 14 giorni dalla randomizzazione, verrà valutato il numero di giorni trascorsi vivi e fuori dall'ospedale. Questo è l'obiettivo principale dello studio.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi gravi verificatisi durante questo periodo.

    Verrà documentata l'eventuale necessità di ricovero in terapia intensiva.

    Verranno valutati la durata del ricovero ospedaliero e altri parametri clinici rilevanti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 30 giorni

    A 30 giorni dalla randomizzazione, verrà nuovamente valutato il numero di giorni trascorsi vivi e fuori dall'ospedale.

    Verranno registrati ulteriori dati relativi al ricovero ospedaliero, all'eventuale necessità di terapia intensiva e alle terapie ricevute.

    Verrà documentata la necessità di supporto respiratorio, l'uso di farmaci vasoattivi (farmaci che influenzano la pressione sanguigna) e l'eventuale necessità di trasfusioni di sangue.

    Verranno controllati i parametri di funzionalità epatica e i livelli di emoglobina.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 180 giorni

    A 180 giorni dalla randomizzazione, verrà effettuata una valutazione finale dello stato di salute.

    Verrà valutata la qualità della vita correlata alla salute attraverso un questionario standardizzato chiamato EQ-5D-5L, che misura diversi aspetti del benessere fisico e mentale.

    Questa valutazione rappresenta la conclusione della partecipazione allo studio clinico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Deve avere un sospetto di infezione acuta (cioè un'infezione che si è sviluppata rapidamente) entro 72 ore dal ricovero in ospedale. Questo significa che devono essere stati raccolti campioni per analisi di laboratorio per identificare i germi oppure deve essere stata iniziata una terapia con antibiotici (medicinali che combattono le infezioni causate da batteri)
  • Deve essere ricoverato in ospedale con una durata prevista del ricovero superiore a 24 ore
  • Deve avere un punteggio SOFA uguale o superiore a 2. Il SOFA è una scala che misura quanto gravemente gli organi del corpo (come polmoni, reni, fegato) stanno funzionando durante una malattia grave
  • Deve avere una documentazione medica che confermi il sospetto clinico di infezione, cioè il medico deve avere motivo di pensare che sia presente un'infezione nel corpo

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico.
  • Per sapere se è possibile partecipare allo studio, il medico valuterà la situazione personale del paziente.
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Farmaci in studio

Sulla base delle informazioni fornite, questo studio clinico non specifica farmaci o terapie particolari da elencare. Lo studio si concentra su una strategia di trattamento individualizzata per pazienti con infezioni acute gravi, ma non vengono menzionati farmaci specifici nei dati disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

IMPACT (Individualized Multiplex Pathophysiological Treatment) – Questo è uno studio clinico che valuta una strategia di trattamento personalizzata per pazienti con infezioni acute gravi, piuttosto che un singolo farmaco. L'obiettivo principale è verificare se un approccio terapeutico individualizzato, basato sulle caratteristiche specifiche di ogni paziente, possa ridurre la mortalità e la durata del ricovero ospedaliero. Il protocollo prevede l'adattamento delle terapie in base ai meccanismi fisiopatologici multipli che caratterizzano le infezioni gravi in ciascun individuo. Attualmente questo approccio è in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard nelle infezioni acute severe.

Malattie studiate

Infezione acuta grave – Un'infezione acuta grave è una condizione medica in cui microrganismi dannosi, come batteri o virus, invadono il corpo e causano una risposta infiammatoria intensa e rapida. Questa condizione si sviluppa velocemente e può coinvolgere diversi organi e sistemi del corpo. I pazienti con infezioni acute gravi possono manifestare febbre alta, debolezza generale, difficoltà respiratorie e alterazioni della pressione sanguigna. La malattia può progredire rapidamente, richiedendo spesso il ricovero ospedaliero e talvolta l'ammissione in terapia intensiva. Durante il decorso, l'infezione può causare disfunzioni di vari organi, inclusi i polmoni, il fegato e il sistema circolatorio. Il corpo risponde all'infezione attraverso meccanismi di difesa che, se eccessivi, possono contribuire al peggioramento delle condizioni del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522215-42-00Partecipanti previsti300 personePromotoreCopenhagen University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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