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Studio sull'efficacia di una combinazione di batteri per ridurre le infezioni delle vie respiratorie nei bambini dai 3 ai 12 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca ha lo scopo di valutare l'efficacia di Ismigen, un farmaco somministrato tramite compresse da sciogliere sotto la lingua, nel ridurre la frequenza delle infezioni delle vie respiratorie. Le infezioni delle vie respiratorie sono disturbi che colpiscono i canali utilizzati per respirare, come il naso, la gola o i polmoni. Il trattamento contiene diversi tipi di batteri, tra cui Haemophilus influenzae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Streptococcus viridans.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o le compresse di Ismigen o un placebo. Lo studio si svolgerà durante il periodo autunnale e invernale e prevede un periodo di trattamento seguito da una fase di osservazione per monitorare lo stato di salute dei bambini coinvolti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di trattamento

    Durante un periodo di 3 mesi, verrà somministrata una compressa da assumere sotto la lingua. Il prodotto può essere il farmaco in esame, ismigen, oppure un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici.

    L'assunzione di ismigen prevede una dose di 50 mg per compressa, da utilizzare per via sublinguale, cioè posizionando la compressa sotto la lingua fino al suo scioglimento.

  2. Passaggio 2

    Fase di follow-up

    Successivamente al periodo di trattamento, seguiranno 4 mesi di osservazione, denominata follow-up, durante i quali non verrà somministrato alcun prodotto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle infezioni

    Durante l'intero periodo dello studio, che comprende sia i 3 mesi di trattamento che i 4 mesi di osservazione, sarà monitorata la frequenza delle infezioni delle vie respiratorie.

    L'obiettivo è valutare la durata delle infezioni, il numero di giorni con sintomi, l'eventuale utilizzo di antibiotici (farmaci usati per combattere le infezioni batteriche) e il numero di visite mediche necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra i 3 e i 12 anni, indipendentemente dal sesso.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto dai genitori o dai rappresentanti legali del bambino.
  • Per i bambini dai 7 anni in su, è necessario ottenere anche il loro assenso, ovvero la loro approvazione scritta e consapevole a partecipare.
  • Il bambino deve mostrare una predisposizione alle infezioni delle vie respiratorie, ovvero una maggiore facilità a contrarre malattie che colpiscono naso, gola o polmoni, secondo la valutazione del medico.
  • Il bambino non deve aver avuto alcuna infezione delle vie respiratorie nei 15 giorni precedenti la visita di assegnazione casuale allo studio.
  • Per le bambine in età fertile, è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'inizio dello studio; inoltre, i genitori e la bambina devono essere informati sulla necessità di utilizzare metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) durante la ricerca.
  • Il bambino deve avere un atteggiamento collaborativo e la capacità di utilizzare correttamente la compresse da assumere sotto la lingua.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il bambino ha assunto lisati batterici, ovvero preparati derivati da batteri usati per stimolare le difese immunitarie, negli ultimi 6 mesi o li sta assumendo attualmente.
  • Il bambino presenta una temperatura corporea pari o superiore a 37,5°C al momento dell'inizio dello studio.
  • Le bambine che partecipano sono in stato di gravidanza o stanno allattando, oppure hanno rapporti sessuali senza l'uso di metodi contraccettivi come pillole, dispositivi intrauterini o metodi barriera.
  • Il bambino soffre di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario non funziona correttamente), fibrosi cistica, bronchiectasia (una malattia che causa un allargamento permanente delle vie aeree), deficit di alfa-1 antitripsina (una carenza proteica che può danneggiare i polmoni), tumori, malattie del sistema endocrino o altre malattie respiratorie croniche, ad eccezione dell'asma e della rinite allergica.
  • Si conosce una sensibilità o allergia verso uno dei componenti del farmaco studiato.
  • Il bambino ha subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi o ne ha uno programmato durante il periodo dello studio.
  • Il bambino ha assunto steroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) per via orale o tramite iniezione nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Il bambino ha assunto immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie), immunostimolanti (farmaci che aumentano le difese), immunoterapia allergica o gamma globuline negli ultimi 6 mesi.
  • Il bambino non è in grado di comprendere o di seguire correttamente le procedure dello studio o le modalità di assunzione del trattamento.
  • Il bambino sta già partecipando a un altro studio clinico interventistico (una ricerca in cui viene somministrato un trattamento specifico) al momento della valutazione iniziale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ismigen è un vaccino che viene assunto sotto la lingua. Contiene diversi tipi di batteri che sono stati indeboliti in modo da non causare malattie, ma che aiutano il sistema immunitario del bambino a imparare a difendersi meglio contro le infezioni delle vie respiratorie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Questo prodotto viene somministrato sotto la lingua e non contiene alcun principio attivo per scopi terapeutici. Viene utilizzato nelle ricerche scientifiche come termine di confronto per valutare l'efficacia di un farmaco reale. Non ha alcun effetto biologico o meccanismo d'azione sul corpo umano.

  • ISMIGEN

    Questo farmaco si presenta sotto forma di compresse da sciogliere sotto la lingua per aiutare a prevenire le infezioni delle vie respiratorie. Si tratta di un vaccino batterico già conosciuto che funziona allenando il sistema immunitario a riconoscere e combattere diversi tipi di batteri comuni. Agisce stimolando le difese naturali dell'organismo a reagire contro questi microrganismi prima che possano causare malattie.

Malattie studiate

Infezioni delle vie respiratorie - Queste infezioni colpiscono le vie respiratorie, che sono i canali attraverso i quali l'aria entra ed esce dai polmoni. Possono colpire la parte superiore, come naso e gola, o la parte inferiore, come i bronchi e i polmoni. L'insorgenza è solitamente causata da microrganismi che entrano nel sistema respiratorio. La progressione può variare da sintomi lievi a forme più diffuse lungo l'apparato respiratorio. I sintomi si manifestano man mano che l'organismo reagisce alla presenza dell'agente causale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-524212-11-00Codice del protocolloLPI-2501Partecipanti previsti224 personePromotoreLallemand Pharma Europe filial af Lallemand Pharma AG Schweiz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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