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Studio sulla prevenzione delle infezioni con gentamicina, vancomicina e cefazolina in donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva del seno con impianti mammari

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di una soluzione di antibiotici per prevenire le infezioni nelle pazienti che si sottopongono a chirurgia ricostruttiva del seno con impianti mammari. La soluzione contiene tre antibiotici: gentamicina, vancomicina e cefazolina, che vengono applicati localmente durante l'intervento chirurgico.

Lo studio ha lo scopo di valutare se questo trattamento antibiotico locale possa ridurre il rischio di perdita dell'impianto mammario dovuto a complicazioni post-operatorie. Durante la procedura, gli impianti vengono trattati con la soluzione antibiotica o con una soluzione di cloruro di sodio (soluzione fisiologica).

Le pazienti verranno monitorate per sei mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare eventuali complicazioni come infezioni del sito chirurgico o la necessità di rimuovere l'impianto. Questo approccio potrebbe rappresentare un importante passo avanti nella riduzione delle complicazioni post-operatorie nella chirurgia ricostruttiva del seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio dopo l'intervento di ricostruzione mammaria con impianti.

    Durante l'intervento chirurgico, gli impianti vengono trattati con una soluzione contenente tre antibiotici: gentamicina, vancomicina e cefazolina.

    L'applicazione degli antibiotici avviene per via topica (direttamente sulla superficie dell'impianto).

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Nei primi 180 giorni dopo l'intervento, il paziente viene monitorato per valutare eventuali complicazioni.

    Si controllerà in particolare la presenza di infezioni del sito chirurgico che potrebbero richiedere un trattamento antibiotico.

    Durante questo periodo, verrà documentata l'eventuale necessità di rimozione dell'impianto o di chirurgia di revisione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua fino a un anno dopo l'intervento chirurgico.

    Si valuterà la necessità di eventuali interventi aggiuntivi o la rimozione dell'impianto.

    Il periodo totale di osservazione si conclude 12 mesi dopo l'intervento iniziale.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    La partecipazione del paziente allo studio termina dopo il periodo di osservazione di un anno.

    Vengono registrati tutti gli eventi significativi verificatisi durante il periodo di studio, incluse eventuali complicazioni o interventi chirurgici aggiuntivi.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere di sesso femminile biologico
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Essere programmata per una ricostruzione mammaria con impianti o espansori, che può includere:
    • Ricostruzione immediata o ritardata
    • Ricostruzione bilaterale o unilaterale
    • Con o senza ricostruzione simultanea con lembo (tecnica che utilizza tessuto prelevato da altre parti del corpo)
    • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
    • Essere disposta a partecipare a tutti i controlli di follow-up previsti dal protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio (gentamicina, vancomicina o cefazolina)
  • Infezione attiva al momento dell'intervento chirurgico
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Precedente radioterapia nell'area del seno negli ultimi 6 mesi
  • Problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Diabete non controllato (livelli elevati di zucchero nel sangue)
  • Malattie gravi del sistema immunitario
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Precedenti reazioni avverse gravi a interventi chirurgici al seno
  • Presenza di infezioni sistemiche (infezioni che coinvolgono tutto l'organismo)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Gentamicina È un antibiotico utilizzato per prevenire le infezioni dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione mammaria. Viene applicato localmente durante l'intervento per proteggere l'impianto mammario da possibili complicazioni infettive. Vancomicina È un antibiotico potente che viene applicato localmente durante l'intervento di ricostruzione mammaria. Aiuta a prevenire le infezioni che potrebbero portare alla perdita dell'impianto mammario, specialmente contro i batteri resistenti ad altri antibiotici. Cefazolina È un antibiotico appartenente alla famiglia delle cefalosporine che viene utilizzato localmente durante l'intervento chirurgico. La sua funzione è quella di fornire un'ulteriore protezione contro le infezioni batteriche che potrebbero compromettere il successo dell'impianto mammario. Questa combinazione di tre antibiotici viene applicata come soluzione direttamente durante l'intervento chirurgico di ricostruzione mammaria per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie e prevenire la possibile perdita dell'impianto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Gentamicina

    Un antibiotico aminoglicosidico somministrato localmente durante la chirurgia ricostruttiva del seno per prevenire le infezioni post-operatorie. Questo farmaco agisce interferendo con la sintesi proteica batterica, risultando efficace contro numerosi batteri gram-negativi e alcuni gram-positivi. Viene utilizzato principalmente come soluzione profilattica in combinazione con altri antibiotici per ridurre il rischio di perdita dell'impianto mammario.

  • Vancomicina

    Un antibiotico glicopeptidico applicato localmente durante gli interventi di ricostruzione mammaria. Agisce impedendo la sintesi della parete cellulare batterica ed è particolarmente efficace contro i batteri gram-positivi, inclusi ceppi resistenti. Viene utilizzato in combinazione con altri antibiotici come trattamento preventivo per ridurre il rischio di infezioni post-operatorie negli impianti mammari.

  • Cefazolina

    Una cefalosporina di prima generazione utilizzata localmente durante la chirurgia mammaria ricostruttiva. Questo antibiotico agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica ed è efficace contro numerosi batteri gram-positivi e gram-negativi. Viene impiegato in combinazione con altri antibiotici come misura preventiva per ridurre il rischio di complicanze infettive negli impianti mammari.

Malattie studiate

  • Infezione post-chirurgica

    È una condizione che può svilupparsi dopo un intervento chirurgico di ricostruzione mammaria con impianto. L'infezione si verifica quando i batteri colonizzano l'area chirurgica intorno all'impianto mammario. Il processo infiammatorio può iniziare nei giorni o nelle settimane successive all'intervento, con la formazione di tessuto infiammatorio intorno all'impianto. Questa condizione può causare la formazione di una capsula fibrosa attorno all'impianto mammario. L'infezione può interessare i tessuti superficiali o profondi del sito chirurgico.

  • Capsulite fibrosa

    È una risposta naturale del corpo alla presenza di un impianto mammario, caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale intorno alla protesi. Il tessuto fibroso forma una capsula che circonda completamente l'impianto. In alcuni casi, questa capsula può diventare eccessivamente spessa e rigida. La formazione della capsula è un processo graduale che si sviluppa nel tempo dopo l'inserimento dell'impianto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517672-38-00Codice del protocolloBREAST-AB-01Partecipanti previsti1 003 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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