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Studio sulla penetrazione di cloxacillina e combinazione di antibiotici nei tessuti di pazienti con chirurgia testa-collo per prevenire infezioni post‑operatorie

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le post operative infections, cioè le infezioni che possono comparire dopo un intervento chirurgico nella zona testa-collo. L’obiettivo è verificare quanto le antibiotici scelti riescano a raggiungere i tessuti e il sangue durante il trattamento, per capire se le dosi usate sono adeguate a impedire la crescita batterica.

Vengono valutati cinque antibiotici somministrati per via orale o endovenosa: amoxicillin, clavulanic acid, cloxacillin, cefuroxime e dicloxacillin. Durante la procedura chirurgica i partecipanti ricevono uno di questi farmaci e, per un breve periodo, vengono prelevati piccoli campioni di sangue e di liquido dal tessuto mediante una sonda molto fine. I campioni consentono di misurare la concentrazione del farmaco e di confrontarla con il valore chiamato MIC (minimum inhibitory concentration), ovvero la minima quantità necessaria a fermare la crescita dei batteri.

Il percorso dello studio comprende la somministrazione dell’antibiotico scelto, la raccolta dei campioni in vari momenti dopo l’intervento e l’analisi in laboratorio per determinare quanto il farmaco persista nel sangue e nei tessuti. I risultati aiuteranno a capire se le dosi attuali sono sufficienti a proteggere i pazienti da infezioni dopo l’intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, ti verrà chiesto di firmare il consenso informato. Successivamente verranno raccolti i dati anagrafici e le informazioni sulla tua salute attuale.

    Verranno effettuati esami di base, come prelievi di sangue, per valutare i valori di partenza prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Installazione del catetere di microdialisi

    Un piccolo catetere verrà inserito nella zona interessata per la microdialisi. questo dispositivo permette di prelevare campioni di liquido tissutale in modo poco invasivo.

    L'inserimento avverrà in ambiente controllato e potrà essere accompagnato da una breve osservazione per assicurare il corretto posizionamento.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di antibiotico

    Ti verrà somministrato l'antibiotico assegnato dal protocollo dello studio. Le possibili combinazioni sono:

    Amoxicillina 1500 mg per via orale clavulanico 375 mg per via orale,

    Cloxacillina 4 g per via endovenosa,

    Cefuroxime 4,5 g per via endovenosa,

    Dicloxacillina 4 g per via orale.

    La dose indicata sarà somministrata secondo le istruzioni del personale medico; la frequenza e la durata del trattamento saranno stabilite dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni di sangue e di tessuto

    A intervalli regolari verranno prelevati campioni di plasma (sangue) e di liquido tissutale tramite il catetere di microdialisi.

    Questi campioni serviranno a misurare la concentrazione dell'antibiotico e a calcolare il tempo in cui la concentrazione supera il valore di MIC (concentrazione minima inibente).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti e dei sintomi

    Verranno osservati eventuali effetti collaterali e sintomi durante il periodo di somministrazione.

    Potranno essere effettuati ulteriori esami di sangue per verificare la sicurezza del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Fine del periodo di trattamento

    Al termine della durata prevista del ciclo antibiotico, verrà effettuata un'ultima raccolta di campioni di plasma e di liquido tissutale.

    Saranno registrati i risultati finali relativi alla concentrazione dell'antibiotico e al tempo in cui è stato mantenuto sopra il valore di MIC.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Fornire il consenso informato, cioè firmare un documento che spiega lo studio e conferma la volontà di partecipare.
  • Avere una infezione al collo dopo un intervento chirurgico oppure essere programmati per una ricostruzione chirurgica che utilizza un lembo della turbinate inferiore (IFT). (Il lembo è un piccolo pezzo di tessuto prelevato dal naso per riparare un’altra zona.)
  • Avere più di 18 anni, quindi essere un adulto.
  • Essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio accetta entrambi i generi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Allergia o ipersensibilità nota a uno dei farmaci usati nello studio (cefuroxime, cloxacillina, dicloxacillina o amoxicillina/clavulanato). Allergia significa una reazione forte del corpo a un medicinale.
  • Essere incinta o avere in programma una gravidanza durante lo studio.
  • Una funzione renale molto bassa, indicata da eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m². eGFR è una misura che indica quanto bene i reni filtrano il sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Clavulanic acid

    è un inibitore della beta-lattamasi che viene usato insieme ad alcuni antibiotici per potenziare la loro efficacia contro batteri resistenti. Nel trial viene somministrato per via orale e i ricercatori misurano quanto di questa sostanza raggiunge il sangue e i tessuti della zona testa-collo, per capire quanto bene penetra nei luoghi dell’infezione.

  • Amoxicillin

    è un antibiotico ampiamente usato per trattare molte infezioni batteriche. Viene dato per via orale nel contesto dello studio e serve a valutare la quantità di farmaco presente nel plasma e nei tessuti durante il trattamento, aiutando a capire la sua capacità di penetrare nella zona chirurgica.

  • Cloxacillin

    è un antibiotico della classe delle penicilline, somministrato per via endovenosa. Il suo utilizzo nello studio permette di verificare la concentrazione del farmaco sia nel sangue che nei tessuti della regione testa-collo, fornendo informazioni sulla sua capacità di raggiungere l’area interessata dall’infezione.

  • Cefuroxime

    è un antibiotico cefalosporinico somministrato per via endovenosa. Nel trial viene monitorato per capire quanto di questo farmaco si distribuisce nel plasma e nei tessuti della zona operata, aiutando a valutare la sua efficacia contro le infezioni post‑operatorie.

  • Dicloxacillin

    è una penicillina resistente alla beta‑lattamasi, somministrata per via orale. Lo studio controlla la quantità di dicloxacillina presente nel sangue e nei tessuti della testa e del collo, per determinare quanto bene penetra nei siti di infezione dopo la chirurgia ricostruttiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clavulanic acid

    è somministrato per via orale in compresse; è un farmaco già conosciuto e usato da molti anni per migliorare l’efficacia di altri antibiotici; agisce bloccando gli enzimi batterici che distruggono gli antibiotici, così permette loro di combattere le infezioni; è classificato come inibitore della beta‑lattamasi.

  • Amoxicillin

    si prende per via orale sotto forma di compresse o sospensione; è un antibiotico ampiamente usato e ben documentato nella letteratura medica; elimina i batteri impedendo la formazione della loro parete cellulare, perciò è efficace nelle infezioni post‑operatorie; appartiene alla classe delle penicilline.

  • Cloxacillin

    viene somministrato per via endovenosa; è un antibiotico consolidato e presente nelle linee guida terapeutiche; distrugge i batteri impedendo la costruzione della parete cellulare, ed è indicato per prevenire infezioni dopo interventi chirurgici; è una penicillina resistente alla beta‑lattamasi.

  • Cefuroxime

    si somministra per via endovenosa; è un antibiotico di seconda generazione ben noto e approvato per l’uso clinico; agisce bloccando la sintesi della parete cellulare batterica, risultando utile nelle infezioni post‑operatorie; è classificato come cefalosporina di seconda generazione.

  • Dicloxacillin

    è assunto per via orale in forma di compresse; è un farmaco consolidato e ampiamente studiato nella pratica medica; impedisce ai batteri di costruire la loro parete cellulare, aiutando a prevenire le infezioni dopo la chirurgia; appartiene alla classe delle penicilline resistenti alla beta‑lattamasi.

Malattie studiate

Infezione postoperatoria - Le infezioni postoperatorie sono infezioni che compaiono sul sito chirurgico o in tessuti adiacenti dopo un intervento. Si manifestano di solito nei primi giorni o settimane con arrossamento, dolore, edema e possibile drenaggio purulento. L’infezione può rimanere superficiale o estendersi ai tessuti più profondi, coinvolgendo fascia, muscolo o organi. Quando i batteri entrano nella circolazione si sviluppa una sepsi postoperatoria, caratterizzata da febbre, tachicardia e alterazione dello stato generale. Il processo infiammatorio persiste finché i microrganismi non vengono eliminati o il tessuto non guarisce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526995-22-00Codice del protocollo310816Partecipanti previsti16 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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