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Acetilcisteina negli adulti con sepsi o infezione acuta e disfunzione epatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta acido acetilcisteina in adulti con infezione acuta o sepsi e segni di disfunzione epatica, cioè un cattivo funzionamento del fegato. La sepsi è una reazione grave dell’organismo a un’infezione. Il trattamento in studio è N-acetilcisteina somministrata per infusione endovenosa; il confronto avviene con sodio cloruro per infusione endovenosa. Lo scopo dello studio è valutare se N-acetilcisteina possa aiutare a migliorare l’andamento della malattia e la durata della degenza in ospedale.

Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a uno dei trattamenti e ricevono le infusioni secondo il piano dello studio. Né il personale né i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato durante lo studio. Dopo l’inizio del trattamento, la salute viene seguita per un periodo di tempo per osservare l’evoluzione clinica, la comparsa di effetti indesiderati e il recupero generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ingresso nello studio, vieni assegnato in modo casuale a uno dei due trattamenti previsti. Questo significa che la scelta del trattamento non dipende da te.

    Lo studio è randomizzato, controllato con placebo e in cieco. Randomizzato significa che l'assegnazione avviene per caso. Placebo significa una soluzione senza il farmaco attivo. In cieco significa che il trattamento assegnato non è reso noto durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Ricevi acetilcisteina oppure cloruro di sodio come infusione endovenosa, cioè tramite una vena.

    Se ricevi acetilcisteina, la dose è di 200 mg/kg per infusione endovenosa. Il testo fornito non indica per quanto tempo viene somministrata né la frequenza delle somministrazioni.

    Se ricevi cloruro di sodio come placebo, la dose è di 500 ml per infusione endovenosa. Il testo fornito non indica per quanto tempo viene somministrato né la frequenza delle somministrazioni.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione fino al giorno 14

    Dalla randomizzazione fino al giorno 14, viene valutato il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale.

    Entro i primi 14 giorni dalla randomizzazione, viene verificata la presenza di uno o più eventi avversi gravi, cioè problemi di salute importanti.

    Entro i primi 14 giorni dall'ingresso nello studio, viene valutato se sei stato ricoverato in terapia intensiva, cioè in un reparto per pazienti che necessitano di cure molto strette.

    Dalla randomizzazione fino al giorno 14, viene misurata la durata della terapia con antibiotici, cioè i farmaci usati contro le infezioni.

    Durante questo periodo, viene anche valutato il tempo fino alla stabilità clinica, cioè il momento in cui le condizioni di salute diventano più stabili.

  4. Passaggio 4

    Valutazione al giorno 180

    Al giorno 180, viene valutata la sopravvivenza per qualsiasi causa, cioè se sei vivo o no per qualunque motivo.

    Al giorno 180, viene valutata la qualità di vita legata alla salute con EQ-5D-5L, che è un questionario usato per misurare come ti senti nella vita quotidiana e nella salute.

    Al giorno 180, viene valutato il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale.

  5. Passaggio 5

    Durata complessiva dello studio

    Lo studio è previsto dal 1 luglio 2026 al 30 giugno 2028.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere 18 anni o più.
  • Avere una sospetta infezione documentata, cioè segni o dati clinici che fanno pensare chiaramente a un’infezione.
  • Avere un punteggio MELD di 9 o più. Il MELD è un punteggio usato per valutare quanto il fegato funziona male.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere ricoverato in ospedale da più di 24 ore prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione casuale al trattamento dello studio.
  • Avere un sospetto clinico documentato di ostruzione delle vie biliari, cioè un blocco dei dotti che portano la bile dal fegato all’intestino.
  • Avere uno shock circolatorio refrattario, cioè una grave mancanza di circolazione che non migliora con le cure standard.
  • Non essere in grado di dare un consenso informato, cioè non poter accettare lo studio in modo libero e consapevole.
  • Essere in gravidanza.
  • Non saper leggere e capire il danese abbastanza bene da poter dare un consenso informato valido e completare le valutazioni dello studio.
  • Essere ricoverato contro la propria volontà secondo la legge psichiatrica.
  • Avere qualsiasi altra condizione che, secondo il medico dello studio, possa mettere a rischio la sicurezza del paziente o compromettere la validità dello studio, per esempio grave alterazione della coagulazione (il sangue coagula in modo anomalo), sanguinamento non controllato o chetoacidosi diabetica (complicanza grave del diabete con eccesso di acidi nel sangue).
  • Si prevede l’inizio di cure palliative entro 48 ore dalla randomizzazione, cioè cure volte soprattutto ad alleviare i sintomi e non a trattare la malattia.
  • Essere già in trattamento con nitroglicerina.
  • Avere avuto in passato una anafilassi grave, cioè una reazione allergica molto forte e pericolosa.
  • Avere una allergia nota all’acetilcisteina.
  • Essere già in trattamento con acetilcisteina al momento della randomizzazione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Acetilcisteina: è il trattamento attivo studiato in questo trial. Viene somministrata per infusione in vena e i ricercatori vogliono capire se può aiutare le persone adulte con infezione acuta o sepsi e segni di problemi al fegato. L’obiettivo è vedere se questo trattamento può ridurre il rischio di morte e accorciare il tempo di degenza in ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acetylcysteine

    L’acetilcisteina è un medicinale usato per via endovenosa, cioè somministrato direttamente in vena tramite infusione. In medicina è ancora molto utilizzata e ben descritta nella letteratura, soprattutto come antidoto in caso di sovradosaggio di paracetamolo e, in alcuni contesti, per aiutare a proteggere il fegato e a fluidificare il muco nelle vie respiratorie. Appartiene alla classe dei farmaci mucolitici e, come sostanza antiossidante, agisce donando gruppi chimici che aiutano a ricostruire il glutatione, una sostanza naturale che difende le cellule dallo stress e dai danni. In questo studio viene valutata per il possibile beneficio in adulti con infezione acuta o sepsi e segni di alterazione del fegato.

  • Sodium chloride

    Il sodio cloruro, usato in questo studio come placebo, viene somministrato per via endovenosa tramite infusione. In medicina è una sostanza molto comune e ampiamente usata, soprattutto come soluzione per idratazione, per diluire altri farmaci e per mantenere accessi venosi. Non è un farmaco attivo contro l’infezione o la sepsi, ma una soluzione salina che ha la stessa via di somministrazione del trattamento sperimentale e serve a confrontare in modo corretto i risultati dello studio. Dal punto di vista farmacologico, è una soluzione elettrolitica e reidratante che fornisce sodio e cloro, due sali già presenti normalmente nel corpo.

Malattie studiate

  • Infezione acuta

    È una infezione che compare in modo rapido e dura un periodo relativamente breve. Inizia quando un microrganismo entra nell’organismo e si moltiplica, causando segni e sintomi che possono aumentare rapidamente. Il decorso può essere lieve o più intenso e spesso cambia nei primi giorni, con possibile diffusione ad altre parti del corpo se non si limita. I sintomi possono comparire improvvisamente e poi migliorare, persistere o peggiorare nel tempo.

  • Sepsi

    È una risposta grave dell’organismo a un’infezione, in cui l’infiammazione coinvolge tutto il corpo e altera il normale funzionamento degli organi. Di solito si sviluppa quando un’infezione locale si diffonde o scatena una reazione generale. Il decorso può evolvere rapidamente, con peggioramento delle condizioni generali e comparsa di segni di malessere diffuso. In alcuni casi può iniziare in modo poco evidente e poi intensificarsi nelle ore o nei giorni successivi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525895-25-00Partecipanti previsti360 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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