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Studio su aztreonam-Avibactam per Infezioni Batteriche Gravi nei Bambini di età compresa tra 9 mesi e meno di 18 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su infezioni batteriche gravi causate da batteri gram-negativi, come la polmonite acquisita in ospedale, le infezioni del tratto urinario, le infezioni intra-addominali, la sepsi, le infezioni del flusso sanguigno e la polmonite associata a ventilatore. Queste infezioni possono essere complicate e richiedono trattamenti specifici. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento con aztreonam-Avibactam (ATM-AVI), con o senza Metronidazolo, rispetto alla migliore terapia disponibile per i pazienti pediatrici di età compresa tra 9 mesi e meno di 18 anni.

Il trattamento prevede l'uso di aztreonam e avibactam, somministrati per via endovenosa, che sono antibiotici utilizzati per combattere le infezioni batteriche gravi. Il Metronidazolo può essere aggiunto per trattare specifiche infezioni intra-addominali. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti o la migliore terapia disponibile, che potrebbe includere altri antibiotici come Amoxicillina, Moxifloxacina, Piperacillina e tazobactam, tra gli altri. Lo studio mira a monitorare la sicurezza e la tollerabilità di questi trattamenti nei bambini e adolescenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 14 giorni, durante il quale riceveranno il trattamento assegnato. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace e sicuro per i giovani pazienti con queste infezioni gravi. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero migliorare le opzioni di trattamento per queste infezioni nei bambini e adolescenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 9 mesi e meno di 18 anni e la necessità di trattamento antibiotico endovenoso per infezioni batteriche gravi.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le partecipanti femminili post-menarca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di aztreonam-Avibactam con o senza Metronidazolo per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite in base alla gravità dell'infezione e alla risposta del paziente al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i parametri farmacocinetici, inclusi i livelli plasmatici di aztreonam e avibactam.

    Vengono effettuati test di funzionalità epatica e renale all'inizio, durante e dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti clinici

    Gli esiti clinici vengono valutati alla fine del trattamento endovenoso, alla fine del trattamento complessivo e durante il controllo finale.

    La risposta microbiologica viene valutata negli stessi momenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale degli esiti clinici e microbiologici.

    Eventuali eventi avversi vengono documentati e analizzati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 9 mesi e meno di 18 anni al momento dello screening.
  • Le partecipanti femmine che hanno già avuto il ciclo mestruale devono avere un test di gravidanza negativo. Questo test verifica la presenza di un ormone chiamato beta-hCG nel sangue o nelle urine, con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL.
  • Devono avere un'infezione sospetta o confermata come infezione intra-addominale complicata (cIAI), infezione del tratto urinario complicata (cUTI), polmonite acquisita in ospedale (HAP) o polmonite associata a ventilatore (VAP), o infezione del flusso sanguigno (BSI) causata da batteri gram-negativi.
  • Devono necessitare di ricovero ospedaliero e trattamento con antibiotici somministrati per via endovenosa (IV).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 9 mesi o più di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno infezioni batteriche gravi causate da batteri gram-negativi. Questi batteri sono un tipo specifico di batteri che possono causare infezioni serie.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una delle seguenti condizioni: polmonite acquisita in ospedale (un'infezione polmonare contratta durante il ricovero), infezione del tratto urinario (un'infezione che colpisce parti del sistema urinario), infezioni intra-addominali (infezioni all'interno dell'addome), polmonite associata a ventilatore (un'infezione polmonare che si verifica nei pazienti che usano un ventilatore), sepsi (una grave risposta del corpo a un'infezione), o infezione del flusso sanguigno (un'infezione che si diffonde nel sangue).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aztreonam-Avibactam

    Questo farmaco è una combinazione di due componenti. Aztreonam è un antibiotico che combatte le infezioni batteriche gravi causate da batteri gram-negativi. Avibactam è un inibitore che aiuta a proteggere l'aztreonam dalla resistenza batterica, rendendolo più efficace. Viene somministrato per via endovenosa e viene studiato per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei bambini con infezioni batteriche gravi.

  • Metronidazolo

    Questo è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni causate da batteri e parassiti. È spesso usato in combinazione con altri antibiotici per trattare infezioni complicate, come quelle intra-addominali. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato insieme ad aztreonam-avibactam per migliorare l'efficacia del trattamento contro le infezioni batteriche gravi.

Che cosa si sa già del trattamento

Aztreonam-Avibactam – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di infezioni batteriche gravi nei bambini di età compresa tra 9 mesi e meno di 18 anni. È utilizzato principalmente per infezioni come la polmonite acquisita in ospedale, infezioni del tratto urinario, infezioni intra-addominali complicate, sepsi e infezioni del flusso sanguigno. Aztreonam agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre avibactam inibisce le beta-lattamasi, enzimi che i batteri producono per resistere agli antibiotici. Questa combinazione appartiene alla classe degli antibiotici beta-lattamici.

Malattie studiate

  • Polmonite Nosocomiale

    È un'infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ricoverati in ospedale, solitamente dopo 48 ore dal ricovero. Questa condizione è spesso causata da batteri resistenti agli antibiotici e può essere più grave rispetto ad altre forme di polmonite. I sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie e produzione di espettorato. La progressione può variare, ma spesso richiede un trattamento intensivo.

  • Infezione del Tratto Urinario

    È un'infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, inclusi reni, ureteri, vescica e uretra. I sintomi comuni includono un forte bisogno di urinare, dolore durante la minzione e urine torbide. Se non trattata, l'infezione può diffondersi ai reni, causando complicazioni più gravi.

  • Infezioni Batteriche Gram-Negative Complicate

    Queste infezioni sono causate da batteri gram-negativi che possono essere resistenti a molti antibiotici. Possono colpire vari organi e sistemi del corpo, rendendo la gestione clinica complessa. I sintomi variano a seconda dell'area infetta, ma possono includere febbre, dolore e infiammazione.

  • Infezione Intra-addominale

    È un'infezione che si verifica all'interno della cavità addominale e può coinvolgere organi come l'intestino, il fegato o la milza. Può derivare da perforazioni, traumi o interventi chirurgici. I sintomi includono dolore addominale, febbre e nausea, e la condizione può progredire rapidamente se non trattata.

  • Polmonite Associata a Ventilatore

    Si sviluppa in pazienti che utilizzano ventilatori meccanici per la respirazione, solitamente in unità di terapia intensiva. È causata da batteri che entrano nei polmoni attraverso il tubo del ventilatore. I sintomi sono simili ad altre forme di polmonite, ma la gestione è complicata dalla presenza del ventilatore.

  • Sepsi

    È una risposta infiammatoria estrema del corpo a un'infezione, che può portare a danni tissutali e insufficienza d'organo. Può iniziare in qualsiasi parte del corpo e progredire rapidamente. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato e confusione mentale.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2022-501575-12-00Codice del protocolloC3601008Partecipanti previsti54 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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