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Studio sul Trattamento Continuativo con Elotuzumab per Pazienti con Mieloma Multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue in cui le cellule del midollo osseo si moltiplicano in modo anomalo. Questo studio si concentra su un trattamento chiamato elotuzumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo scopo dello studio è fornire elotuzumab e altri farmaci a persone che hanno già partecipato a un precedente studio su elotuzumab e che non possono ricevere il farmaco attraverso i canali commerciali.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere elotuzumab o altri farmaci di studio, come stabilito nel protocollo precedente. Verrà monitorato il numero di persone che ricevono almeno una dose di elotuzumab o di altri farmaci e la durata del trattamento. Inoltre, verranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali gravi o nuovi, e su quelli che portano all'interruzione del trattamento. Gli effetti collaterali saranno valutati secondo criteri standardizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di elotuzumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento con elotuzumab dipendono dal protocollo precedente a cui il paziente ha partecipato.

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non può più ricevere il farmaco tramite canali commerciali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi gravi (SAE) e altri sintomi.

    Gli eventi avversi vengono classificati secondo i criteri del NCI per gli eventi avversi comuni (CTCAE).

  4. Passaggio 4

    Raccolta dei dati

    Viene raccolto il numero di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di elotuzumab o di altri farmaci dello studio.

    Viene registrata anche la durata del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il paziente non può più ricevere il farmaco tramite canali commerciali o quando il medico lo ritiene opportuno.

    La data stimata di fine dello studio è il 31 dicembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Devi aver partecipato a un precedente studio su elotuzumab. Questo include studi come HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 o CA204011. Inoltre, il medico deve ritenere che tu stia traendo beneficio da elotuzumab o da altri farmaci dello studio, come definito dal precedente protocollo.
  • Devi ricevere elotuzumab o altri farmaci dello studio al momento della firma del consenso informato. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni, o l'età legale della maggiore età nel tuo paese.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a un precedente studio con il farmaco elotuzumab.
  • Non possono partecipare persone che possono ricevere il farmaco elotuzumab attraverso canali commerciali.
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Farmaci in studio

Elotuzumab: Elotuzumab è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue, come il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio clinico, elotuzumab viene somministrato ai partecipanti che hanno già preso parte a un precedente protocollo di ricerca su questo farmaco, ma che non possono ricevere la fornitura commerciale del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Elotuzumab – Elotuzumab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento del mieloma multiplo, una forma di cancro del sangue. È utilizzato principalmente per i pazienti che hanno già partecipato a protocolli precedenti che investigavano questo farmaco. Elotuzumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare queste cellule. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali, che sono progettati per colpire specificamente le cellule malate.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Le plasmacellule anomale si accumulano nel midollo osseo e formano tumori nelle ossa o in altri tessuti. Questo accumulo può interferire con la produzione di cellule del sangue sane, portando a sintomi come anemia, infezioni frequenti e danni ossei. Il mieloma multiplo può anche causare problemi ai reni e livelli elevati di calcio nel sangue. La progressione della malattia varia, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515490-10-00Codice del protocolloCA204-185Partecipanti previsti45 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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