Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sugli effetti di Vortioxetina nei pazienti con diagnosi recente di schizofrenia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla schizofrenia e sui disturbi dello spettro della schizofrenia, studiando l'effetto del farmaco Vortioxetina. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Il farmaco Vortioxetina è già autorizzato per altre condizioni e viene ora esaminato per il suo potenziale effetto sui problemi cognitivi associati alla schizofrenia precoce.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della Vortioxetina rispetto al trattamento abituale nel migliorare le capacità cognitive nei pazienti con schizofrenia precoce. I partecipanti riceveranno il farmaco o un trattamento standard per un periodo di tempo, e i loro progressi saranno monitorati attraverso test specifici per valutare le funzioni cognitive. Lo studio si svolgerà per un periodo di circa 50 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. Saranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nelle capacità cognitive, utilizzando strumenti di valutazione specifici. L'obiettivo principale è osservare se la Vortioxetina può portare a miglioramenti significativi nelle funzioni cognitive rispetto al trattamento standard. Altri farmaci coinvolti nello studio includono Haloperidolo, Ziprasidone, Aripiprazolo, Olanzapina, Quetiapina, Risperidone, Clorpromazina, Pimozide, Tioridazina e Fluoxetina. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere una diagnosi di disturbi dello spettro della schizofrenia e soddisfare i criteri di inclusione, come avere un'età compresa tra 18 e 50 anni e una stabilità nella dose di farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco vortioxetina per via orale. La somministrazione avviene secondo le indicazioni dello studio, ma la frequenza e il dosaggio specifico non sono dettagliati nel documento.

    Il farmaco viene somministrato per valutare il suo effetto sui deficit cognitivi nei pazienti con diagnosi recente di schizofrenia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale delle capacità cognitive del paziente utilizzando il punteggio composito Z della BACS App (Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia).

    Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti nel tempo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni periodiche

    Il paziente partecipa a valutazioni periodiche delle capacità cognitive a intervalli specifici: alla settimana 24, alla settimana 26 e alla settimana 50.

    Queste valutazioni aiutano a determinare l'efficacia della vortioxetina nel migliorare il funzionamento cognitivo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle capacità cognitive del paziente.

    I risultati vengono confrontati con la valutazione iniziale per determinare eventuali miglioramenti.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente ambulatoriale, cioè non ricoverato in ospedale.
  • Avere una diagnosi di disturbi dello spettro della schizofrenia tramite un'intervista clinica strutturata.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Avere dosi stabili di farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane. Sono inclusi tutti i farmaci antipsicotici di seconda generazione, tranne la clozapina.
  • Non aver ricevuto trattamenti antidepressivi per almeno 8 settimane prima della partecipazione allo studio.
  • Avere un punteggio PANSS negativo superiore a 14, con almeno due elementi a un livello pari o superiore a 4 (moderato). Il PANSS è una scala che misura i sintomi della schizofrenia.
  • Avere un punteggio PANSS positivo pari o inferiore a 14, con non più di un elemento a un livello pari o superiore a 4 (moderato).
  • Avere un punteggio totale alla Scala di Hamilton per la Depressione (HAMD-17) pari o inferiore a 12. Questa scala misura la gravità della depressione.
  • Avere un punteggio Simpson Angus di qualsiasi elemento inferiore a 2. Questa scala valuta gli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici.
  • Avere un punteggio BARS di qualsiasi elemento pari o inferiore a 1. La BARS è una scala che misura il comportamento.
  • Essere in grado e disposto a firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Se il paziente è una donna, deve accettare di non cercare di rimanere incinta durante lo studio e utilizzare metodi contraccettivi adeguati ed efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia o disturbi dello spettro della schizofrenia. Questi disturbi riguardano problemi di salute mentale che influenzano il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. La fascia di età esatta non è indicata, ma è importante che i partecipanti abbiano l'età giusta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio. Questo è importante per garantire che i partecipanti possano completare tutte le parti dello studio in modo corretto.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. Questo significa che se una persona ha un problema di salute che potrebbe influenzare i risultati dello studio, non potrà partecipare.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio. Alcuni farmaci possono influenzare i risultati dello studio, quindi è importante che i partecipanti non li stiano assumendo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che i partecipanti devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Vortioxetina è un farmaco utilizzato nel trattamento della depressione maggiore. In questo studio clinico, viene esaminato per il suo potenziale effetto positivo sulle capacità cognitive nei pazienti con schizofrenia precoce. L'obiettivo è valutare se l'aggiunta di Vortioxetina alla terapia standard possa migliorare le funzioni cognitive rispetto alla sola terapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Vortioxetina – Vortioxetina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse. Attualmente è in fase di studio per il trattamento degli effetti cognitivi nella schizofrenia precoce. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento delle funzioni cognitive nei disturbi dello spettro schizofrenico. A livello molecolare, vortioxetina agisce modulando i recettori della serotonina e inibendo il reuptake della serotonina, migliorando così la trasmissione serotoninergica nel cervello. È classificata come un antidepressivo multimodale.

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale cronico caratterizzato da una disconnessione dalla realtà. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e comportamenti motori anormali. Le persone affette possono anche sperimentare una riduzione delle emozioni e difficoltà nel funzionamento quotidiano. La malattia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta. La progressione può variare, con periodi di remissione e ricadute. La gestione dei sintomi è fondamentale per migliorare la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-519778-38-00Partecipanti previsti37 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.