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Fluoxetine Hydrochloride

Questo articolo tratta degli studi clinici che valutano la bioequivalenza di diverse formulazioni di Fluoxetina Cloridrato, un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento della depressione. Questi studi confrontano le versioni generiche del farmaco con il Prozac originale, esaminando quanto bene il corpo assorbe e metabolizza il farmaco in varie condizioni. Gli studi mirano a garantire che le versioni generiche della Fluoxetina Cloridrato siano efficaci quanto il farmaco di marca.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Fluoxetina Cloridrato?

La Fluoxetina Cloridrato è un farmaco ampiamente utilizzato nel trattamento di varie condizioni di salute mentale. Appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), che agiscono aumentando i livelli di serotonina, un neurotrasmettitore, nel cervello[1]. Questo farmaco è conosciuto anche con diversi altri nomi, tra cui:

  • Prozac: Questo è il nome commerciale con cui la Fluoxetina Cloridrato è più comunemente conosciuta[1].
  • Sarafem: Un altro nome commerciale per la Fluoxetina Cloridrato[1].
  • LY110140: Questo è probabilmente un nome in codice utilizzato durante lo sviluppo del farmaco[1].

Usi Medici

La Fluoxetina Cloridrato è principalmente utilizzata per trattare:

  • Disturbo Depressivo Maggiore (MDD): Questa è una condizione di salute mentale caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza, disperazione e perdita di interesse nelle attività[1].
  • Depressione: Sebbene simile all’MDD, questo termine può comprendere una gamma più ampia di sintomi depressivi[2].

È importante notare che, sebbene questi siano gli usi principali menzionati negli studi clinici, la Fluoxetina Cloridrato può essere prescritta anche per altre condizioni, in base alla valutazione del medico.

Forme di Dosaggio

La Fluoxetina Cloridrato è disponibile in varie forme di dosaggio e concentrazioni, tra cui:

  • Capsule: Disponibili in concentrazioni da 20 mg, 40 mg e 90 mg[3][4][5].
  • Capsule a Rilascio Ritardato: Queste sono progettate per rilasciare il farmaco lentamente nel corpo. Sono disponibili nella concentrazione di 90 mg, spesso denominate “Prozac Settimanale”[6].

La scelta della forma di dosaggio e della concentrazione dipende dalla specifica condizione trattata, dalla risposta del paziente al farmaco e dalla raccomandazione del medico.

Studi di Bioequivalenza

Molti degli studi clinici menzionati si concentrano su studi di bioequivalenza. La bioequivalenza significa che diverse formulazioni di un farmaco (ad esempio, un farmaco di marca e la sua versione generica) hanno lo stesso effetto biologico nel corpo[5]. Questi studi sono importanti per diverse ragioni:

  • Assicurano che le versioni generiche della Fluoxetina Cloridrato funzionino in modo efficace quanto le versioni di marca.
  • Confrontano come diverse formulazioni del farmaco vengono assorbite e processate dal corpo in varie condizioni (ad esempio, a digiuno vs. dopo i pasti).
  • Aiutano a stabilire linee guida di dosaggio appropriate per diverse formulazioni.

La bioequivalenza della Fluoxetina Cloridrato è tipicamente misurata utilizzando parametri come:

  • Cmax: La concentrazione massima del farmaco nel sangue.
  • AUC (Area Sotto la Curva): Una misura dell’esposizione totale al farmaco nel tempo.

Questi studi aiutano a garantire che i pazienti ricevano un trattamento coerente ed efficace indipendentemente dalla specifica formulazione di Fluoxetina Cloridrato prescritta[5][7].

Somministrazione

La Fluoxetina Cloridrato viene tipicamente somministrata per via orale (per bocca)[1]. Lo schema di dosaggio può variare a seconda della specifica formulazione e della condizione trattata:

  • Dosaggio giornaliero: La maggior parte delle formulazioni viene assunta una volta al giorno.
  • Dosaggio settimanale: Le capsule a rilascio ritardato da 90 mg (Prozac Settimanale) sono progettate per essere assunte una volta alla settimana[6].

Alcuni studi hanno esaminato gli effetti dell’assunzione di Fluoxetina Cloridrato con o senza cibo. I risultati di questi studi possono aiutare a determinare se il farmaco debba essere assunto con i pasti o a stomaco vuoto[8].

Sicurezza ed Efficacia

Sono stati condotti studi a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia della Fluoxetina Cloridrato. Ad esempio, uno studio ha esaminato gli effetti del dosaggio flessibile (da 20 a 40 mg al giorno) per un periodo di 52 settimane in pazienti giapponesi con Disturbo Depressivo Maggiore[1].

Questi studi tipicamente monitorano diversi aspetti:

  • Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE): Queste sono esperienze indesiderate associate all’uso del farmaco.
  • Comportamenti e Ideazioni Suicidarie: Questo è particolarmente importante poiché la depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari.
  • Cambiamenti nella Gravità della Depressione: Misurati utilizzando scale standardizzate come la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD21).
  • Miglioramento Complessivo: Valutato utilizzando scale come la Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
  • Impatto sulla Vita Quotidiana: Misurato utilizzando strumenti come la Sheehan Disability Scale (SDS), che valuta come i sintomi influenzano il lavoro, la vita sociale e la vita familiare.

È importante notare che, sebbene la Fluoxetina Cloridrato possa essere un trattamento efficace per la depressione e altre condizioni, potrebbe non essere adatta a tutti. Consultare sempre un operatore sanitario prima di iniziare o modificare qualsiasi regime farmacologico[1].

Aspetto Dettagli
Focus dello Studio Bioequivalenza delle formulazioni di Fluoxetina Cloridrato
Confronti Versioni generiche vs. Prozac originale
Dosaggi Studiati Capsule da 20 mg, 40 mg, 90 mg
Condizioni Testate Stati di digiuno e dopo pasto
Misurazioni Chiave Cmax, AUC0-t, AUC0-inf per Fluoxetina e Norfluoxetina
Design degli Studi Studi randomizzati, in aperto, crossover
Tipo di Partecipanti Volontari adulti sani
Durata Variabile, con alcuni studi che hanno raccolto dati per oltre 25 giorni
Obiettivo Primario Dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni generiche e quelle originali

FAQ

  • Che cos’è la bioequivalenza in questi studi clinici? La bioequivalenza si riferisce al confronto di come il corpo assorbe e processa diverse formulazioni dello stesso farmaco. In questi studi, i ricercatori confrontano le versioni generiche del Fluoxetina Cloridrato con il Prozac originale per assicurarsi che funzionino in modo simile nell’organismo.
  • Perché vengono testate sia le condizioni di digiuno che di alimentazione in alcuni studi? Testare sia in condizioni di digiuno che dopo i pasti aiuta i ricercatori a capire come il cibo influenza l’assorbimento del farmaco. Questa informazione è importante perché può influenzare come e quando i pazienti dovrebbero assumere il farmaco per un’efficacia ottimale.
  • Cosa significa ‘rilascio ritardato’ in alcune descrizioni degli studi? Le capsule a rilascio ritardato sono progettate per rilasciare il farmaco lentamente nel tempo o in un punto specifico del sistema digestivo. Questo può aiutare a ridurre gli effetti collaterali o migliorare l’efficacia del farmaco.
  • Cosa sono Cmax e AUC nel contesto di questi studi? Cmax si riferisce alla concentrazione massima del farmaco nel sangue, mentre AUC (Area Sotto la Curva) rappresenta l’esposizione totale al farmaco nel tempo. Queste misurazioni aiutano i ricercatori a determinare se i farmaci generici e di marca vengono assorbiti e processati in modo simile dall’organismo.
  • Perché la Norfluoxetina viene menzionata in alcuni degli studi? La Norfluoxetina è un metabolita attivo della Fluoxetina, cioè una sostanza prodotta quando il corpo metabolizza la Fluoxetina. Misurare i livelli di Norfluoxetina aiuta i ricercatori a ottenere un quadro più completo di come il farmaco viene processato nell’organismo.

Sperimentazioni cliniche in corso su Fluoxetine Hydrochloride

  • Studio sul trattamento del comportamento agitato in pazienti con demenza: valutazione di lorazepam, quetiapina e olanzapina in pazienti che non rispondono alle terapie standard

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio di Fase 2 su Azenosertib in Pazienti con Cancro Ovarico Sieroso di Alto Grado

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Spagna Italia Polonia Francia

  • Studio sull’efficacia del trattamento farmacologico intensificato con Esketamina per il disturbo depressivo maggiore in pazienti con fallimento del primo trattamento

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Spagna Austria Grecia

  • Studio sull’efficacia del trattamento con clozapina e combinazione di farmaci per pazienti con schizofrenia e fallimento del primo trattamento

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Germania Spagna Italia

  • Studio su strategie di trattamento per pazienti con schizofrenia: riduzione della dose di antipsicotici vs trattamento di mantenimento con Haloperidolo, Risperidone, Amisulpride.

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia

  • Studio sugli effetti di Vortioxetina nei pazienti con diagnosi recente di schizofrenia

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sulla Discontinuazione Sicura degli Antidepressivi in Pazienti con Depressione Remessa: Amitriptilina e Combinazione di Farmaci

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia

Glossario

  • Bioequivalence: La proprietà di due prodotti farmaceutici che hanno una biodisponibilità simile e producono lo stesso effetto nell'organismo. In questi studi, si riferisce al confronto tra il Fluoxetina Prozac di marca.
  • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco osservata nel plasma sanguigno dopo la somministrazione.
  • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, calcolata da un grafico della concentrazione del farmaco nel sangue rispetto al tempo.
  • Delayed-Release: Un tipo di formulazione farmaceutica progettata per rilasciare il principio attivo in un momento successivo o in una specifica località del sistema digestivo dopo l'ingestione.
  • Fasting Conditions: Una condizione in cui il soggetto non ha mangiato per un periodo specificato prima di assumere il medicinale, tipicamente utilizzata per studiare l'assorbimento del farmaco senza interferenze alimentari.
  • Fed Conditions: Una condizione in cui il soggetto ha consumato un pasto prima di assumere il medicinale, utilizzata per studiare come il cibo influisce sull'assorbimento del farmaco.
  • Metabolite: Una sostanza prodotta quando l'organismo metabolizza un farmaco. In questi studi, la Norfluoxetina è un metabolita della Fluoxetina.
  • Crossover Study: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti ricevono diversi trattamenti in un ordine specifico, permettendo a ciascuna persona di fungere da proprio controllo.
  • Randomized: Un metodo di assegnazione dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento in modo casuale, riducendo il bias nello studio.
  • Open-Label: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento che viene somministrato.