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Studio clinico sull'efficacia di vafidemstat nei sintomi negativi e nel deficit cognitivo della schizofrenia negli adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La schizofrenia è una malattia mentale che può causare sintomi come difficoltà a pensare chiaramente, allucinazioni e problemi emotivi. Questo studio clinico si concentra sui sintomi negativi e sul deterioramento cognitivo associati alla schizofrenia. I sintomi negativi possono includere la mancanza di motivazione, l'isolamento sociale e la riduzione delle emozioni. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato vafidemstat, che viene somministrato sotto forma di capsule. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una capsula che sembra identica ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vafidemstat nel migliorare i sintomi negativi della schizofrenia negli adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere vafidemstat o placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale per la schizofrenia, se necessario. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia e nella funzione cognitiva. Saranno effettuate visite regolari per controllare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il vafidemstat può essere un'opzione utile per trattare i sintomi negativi della schizofrenia. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 18 e 55 anni, la stabilità medica e la capacità di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.

    È necessario un test negativo per il Covid-19 e la presenza di un partner di studio o caregiver che possa fornire supporto e informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il partecipante riceve il farmaco vafidemstat o un placebo in capsule per uso orale. Le capsule di placebo sono identiche a quelle di vafidemstat ma non contengono il principio attivo.

    La somministrazione avviene per un periodo di 24 settimane, durante il quale il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo regolari per valutare l'efficacia del trattamento sui sintomi negativi della schizofrenia e sul miglioramento cognitivo.

    Le valutazioni includono test specifici come il PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e il BACS (Brief Assessment in Cognition in Schizophrenia).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del partecipante viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi e l'uso di farmaci concomitanti.

    Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 24 settimane, il partecipante completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali fasi successive.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Essere in buona salute e stabile dal punto di vista medico, basato sulla storia medica.
  • Esami clinici e neurologici, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni che confermano che il partecipante è sano e stabile dal punto di vista medico.
  • Essere in grado di leggere e scrivere fluentemente e avere un'adeguata capacità uditiva e visiva per completare i test richiesti.
  • Test Covid-19 negativo (PCR, test antigenico o sierologico) durante lo screening, se necessario.
  • Avere un partner di studio o un caregiver che trascorra almeno 4 ore a settimana con il partecipante e possa accompagnarlo durante le visite di studio.
  • Avere un ambiente di vita stabile da più di 6 mesi prima della visita di screening, confermato dal partner di studio o caregiver.
  • Partecipanti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficienti dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening e al basale.
  • Consenso informato firmato dal partecipante e dal partner di studio o caregiver.
  • Il partecipante deve avere la schizofrenia, secondo il DSM-5™, confermato dall'intervista MINI Versione 7.0.2 durante lo screening.
  • Documentazione dei criteri diagnostici DSM-5™ per la schizofrenia da più di un anno.
  • Il partecipante deve avere sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia e sintomi positivi minimi.
  • Stabilità dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia negli ultimi 3 mesi, secondo lo psichiatra di riferimento.
  • Partecipanti ambulatoriali o in trattamento diurno con sintomatologia stabile da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Stabilità nel regime di terapia di base per almeno 3 mesi, senza iniziare farmaci proibiti durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/m² durante lo screening. Partecipanti con BMI tra 35-40 kg/m² saranno valutati caso per caso per garantire la sicurezza.
  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e disposto a rispettare le restrizioni e i requisiti specificati nel protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Gli adulti sono persone di età pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vafidemstat è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei sintomi negativi e del deterioramento cognitivo associati alla schizofrenia. Questo farmaco viene valutato per vedere se può migliorare i sintomi come la mancanza di motivazione, la riduzione delle emozioni e le difficoltà cognitive che spesso accompagnano la schizofrenia.

Che cosa si sa già del trattamento

Vafidemstat – Vafidemstat è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase IIb per il trattamento della schizofrenia. È studiato principalmente per valutare la sua efficacia sui sintomi negativi e sul deterioramento cognitivo associato a questa condizione. Il meccanismo d'azione di vafidemstat coinvolge l'inibizione di specifici enzimi che regolano l'espressione genica, contribuendo potenzialmente a migliorare i sintomi cognitivi e comportamentali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle istone deacetilasi (HDAC).

Malattie studiate

Schizofrenia – È un disturbo mentale cronico che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone con schizofrenia possono sembrare aver perso il contatto con la realtà, il che può essere angosciante sia per loro che per chi le circonda. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e comportamenti motori anormali. La malattia può anche portare a sintomi negativi come la riduzione dell'espressione emotiva e la mancanza di motivazione. La schizofrenia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima età adulta e può progredire in modo variabile, con periodi di remissione e ricadute. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine e può includere il supporto psicologico e sociale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507372-42-00Codice del protocolloCL09-ORY-2001Partecipanti previsti239 personePromotoreOryzon Genomics S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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