Studio clinico sull’efficacia di vafidemstat nei sintomi negativi e nel deficit cognitivo della schizofrenia negli adulti

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  • Oryzon Genomics S.A.

Di cosa tratta questo studio

La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ causare sintomi come difficoltร  a pensare chiaramente, allucinazioni e problemi emotivi. Questo studio clinico si concentra sui sintomi negativi e sul deterioramento cognitivo associati alla schizofrenia. I sintomi negativi possono includere la mancanza di motivazione, l’isolamento sociale e la riduzione delle emozioni. Il trattamento in studio รจ un farmaco chiamato vafidemstat, che viene somministrato sotto forma di capsule. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una capsula che sembra identica ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del vafidemstat nel migliorare i sintomi negativi della schizofrenia negli adulti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere vafidemstat o placebo per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti continueranno a ricevere il loro trattamento abituale per la schizofrenia, se necessario. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo.

Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia e nella funzione cognitiva. Saranno effettuate visite regolari per controllare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il vafidemstat puรฒ essere un’opzione utile per trattare i sintomi negativi della schizofrenia. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  compresa tra 18 e 55 anni, la stabilitร  medica e la capacitร  di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.

รˆ necessario un test negativo per il Covid-19 e la presenza di un partner di studio o caregiver che possa fornire supporto e informazioni accurate sulle capacitร  cognitive e funzionali del partecipante.

2somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco vafidemstat o un placebo in capsule per uso orale. Le capsule di placebo sono identiche a quelle di vafidemstat ma non contengono il principio attivo.

La somministrazione avviene per un periodo di 24 settimane, durante il quale il partecipante deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite.

3valutazioni periodiche

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo regolari per valutare l’efficacia del trattamento sui sintomi negativi della schizofrenia e sul miglioramento cognitivo.

Le valutazioni includono test specifici come il PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e il BACS (Brief Assessment in Cognition in Schizophrenia).

4monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del partecipante viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi e l’uso di farmaci concomitanti.

Vengono effettuati esami fisici e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

5conclusione dello studio

Alla fine delle 24 settimane, il partecipante completa lo studio e vengono raccolti i dati finali per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Il partecipante riceve informazioni sui risultati dello studio e sulle eventuali fasi successive.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipante maschio o femmina di etร  compresa tra 18 e 55 anni.
  • Essere in buona salute e stabile dal punto di vista medico, basato sulla storia medica.
  • Esami clinici e neurologici, test di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni che confermano che il partecipante รจ sano e stabile dal punto di vista medico.
  • Essere in grado di leggere e scrivere fluentemente e avere un’adeguata capacitร  uditiva e visiva per completare i test richiesti.
  • Test Covid-19 negativo (PCR, test antigenico o sierologico) durante lo screening, se necessario.
  • Avere un partner di studio o un caregiver che trascorra almeno 4 ore a settimana con il partecipante e possa accompagnarlo durante le visite di studio.
  • Avere un ambiente di vita stabile da piรน di 6 mesi prima della visita di screening, confermato dal partner di studio o caregiver.
  • Partecipanti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficienti dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening e al basale.
  • Consenso informato firmato dal partecipante e dal partner di studio o caregiver.
  • Il partecipante deve avere la schizofrenia, secondo il DSM-5โ„ข, confermato dall’intervista MINI Versione 7.0.2 durante lo screening.
  • Documentazione dei criteri diagnostici DSM-5โ„ข per la schizofrenia da piรน di un anno.
  • Il partecipante deve avere sintomi negativi persistenti e predominanti della schizofrenia e sintomi positivi minimi.
  • Stabilitร  dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia negli ultimi 3 mesi, secondo lo psichiatra di riferimento.
  • Partecipanti ambulatoriali o in trattamento diurno con sintomatologia stabile da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Stabilitร  nel regime di terapia di base per almeno 3 mesi, senza iniziare farmaci proibiti durante lo studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 35 kg/mยฒ durante lo screening. Partecipanti con BMI tra 35-40 kg/mยฒ saranno valutati caso per caso per garantire la sicurezza.
  • Il partecipante deve essere considerato affidabile e disposto a rispettare le restrizioni e i requisiti specificati nel protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di schizofrenia. La schizofrenia รจ una malattia mentale che puรฒ influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta.
  • Non possono partecipare persone che non sono adulti. Gli adulti sono persone di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
16.11.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Vafidemstat รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei sintomi negativi e del deterioramento cognitivo associati alla schizofrenia. Questo farmaco viene valutato per vedere se puรฒ migliorare i sintomi come la mancanza di motivazione, la riduzione delle emozioni e le difficoltร  cognitive che spesso accompagnano la schizofrenia.

Malattie investigate:

Schizophrenia โ€“ รˆ un disturbo mentale cronico che colpisce il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Le persone con schizofrenia possono sembrare aver perso il contatto con la realtร , il che puรฒ essere angosciante sia per loro che per chi le circonda. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e comportamenti motori anormali. La malattia puรฒ anche portare a sintomi negativi come la riduzione dell’espressione emotiva e la mancanza di motivazione. La schizofrenia spesso inizia nella tarda adolescenza o nella prima etร  adulta e puรฒ progredire in modo variabile, con periodi di remissione e ricadute. La gestione della malattia richiede un approccio a lungo termine e puรฒ includere il supporto psicologico e sociale.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 12:32

Trial ID:
2023-507372-42-00
Numero di protocollo
CL09-ORY-2001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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