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Studio sull'efficacia e la sicurezza di GXV813 in adulti ricoverati in ospedale con schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla Schizofrenia, un disturbo mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco GXV813 rispetto a un placebo in adulti ricoverati in ospedale che stanno attraversando una fase acuta della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno per via orale una capsula contenente il principio attivo sperimentale o un preparato inerte. Il trattamento mira a osservare come il farmaco influenzi i sintomi positivi, come allucinazioni o deliri, e i sintomi negativi, che possono includere il ritiro sociale o una ridotta espressione emotiva.

Il percorso prevede un periodo di osservazione in cui verranno monitorati vari aspetti della salute dei partecipanti per garantire il loro benessere. Verranno eseguiti controlli regolari per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti indesiderati, utilizzando strumenti clinici per misurare i cambiamenti nei sintomi e le reazioni fisiche del corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene con l'assegnazione di un trattamento attraverso un processo di randomizzazione, che significa che l'assegnazione del farmaco avviene in modo casuale.

    Verrà somministrata una capsula orale di GXV813 oppure una capsula di placebo (una sostanza senza principio attivo).

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento e monitoraggio

    Il trattamento e il monitoraggio proseguono per una durata di 6 settimane.

    Durante questo periodo, verranno effettuate valutazioni per misurare i sintomi della schizofrenia (una condizione che influenza il pensiero e le emozioni) tramite la scala PANSS.

    Vengono eseguiti controlli clinici per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, inclusi esami del sangue, controllo dei segni vitali (come la pressione sanguigna), esame fisico e un elettrocardiogramma (un test che registra l'attività elettrica del cuore).

    Vengono eseguiti test specifici per monitorare eventuali movimenti involontari, la sensazione di irrequietezza motoria e lo stato di benessere generale attraverso scale di valutazione dedicate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Al termine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nei sintomi rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • L'età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e i 65 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Il partecipante deve essere in grado di dare il proprio consenso informato, ovvero deve essere capace di comprendere le informazioni dello studio e decidere liberamente di partecipare.
  • Deve esserci una diagnosi principale di schizofrenia, una malattia mentale che influenza il modo in cui una persona pensa, si sente e si comporta, confermata tramite esami psichiatrici specifici basati sui criteri del DSM-5 (un manuale utilizzato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali).
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rimanere ricoverato in un reparto ospedaliero per tutta la durata dello studio (tranne che per il periodo di controllo successivo) e deve poter seguire le istruzioni del personale medico.
  • Deve essere in corso una fase acuta, ovvero un peggioramento improvviso e intenso dei sintomi, iniziato da meno di 2 mesi prima della valutazione.
  • Il partecipante deve necessitare del ricovero ospedaliero a causa di questo peggioramento dei sintomi o, se è già ricoverato, deve essere in ospedale da meno di 2 settimane per l'attuale fase acuta.
  • Il punteggio totale sulla Scala dei Sintomi Positivi e Negativi (un test usato per misurare la gravità dei sintomi della schizofrenia) deve essere compreso tra 80 e 120.
  • Devono essere presenti sintomi specifici chiamati sintomi positivi, come deliri (convinzioni errate e difficili da cambiare), disorganizzazione concettuale (difficoltà a organizzare i pensieri), allucinazioni (percepire cose che non esistono, come voci) o sospettosità, con un punteggio di intensità moderata o superiore per almeno due di questi aspetti.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere avuto un altro tipo di disturbo mentale diverso dalla schizofrenia (un disturbo che influisce sul modo in cui una persona pensa, si sente e si comporta) nei 12 mesi precedenti la selezione.
  • Avere una storia di resistenza ai trattamenti, il che significa che la persona non ha risposto adeguatamente ad almeno due cicli di terapie con farmaci antipsicotici (medicine utilizzate per gestire i sintomi della schizofrenia) o ha già assunto il farmaco clozapina.
  • Dover assumere farmaci che agiscono come inibitori o induttori del CYP3A4; questi sono sostanze che possono alterare il modo in cui il fegato elabora e smaltisce i medicinali nel corpo.
  • Avere ricevuto un'iniezione di un farmaco antipsicotico a lunga durata (una medicina che viene iniettata e agisce nel corpo per un periodo di tempo prolungato) meno di 12 settimane prima dell'inizio dello studio (o 24 settimane nel caso specifico del farmaco INVEGA TRINZA®).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

GXV813 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsule, che viene studiato per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sintomi della schizofrenia in persone ricoverate in ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GXV813

    Questo farmaco sperimentale viene assunto per via orale sotto forma di capsula dura ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della schizofrenia. Agisce a livello molecolare modulando specifici recettori nel cervello per aiutare a riequilibrare i segnali chimici responsabili dei sintomi della malattia. Fa parte di una classe di farmaci in fase di sviluppo che mirano a migliorare le funzioni mentali e il comportamento.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza inerte che non ha alcun effetto terapeutico e viene somministrata sotto forma di capsula dura per via orale. Viene utilizzato durante la sperimentazione clinica come termine di paragone per verificare se il farmaco in esame produca effettivamente un beneficio reale. Non contiene principi attivi e serve esclusivamente a garantire la validità scientifica dello studio.

Malattie studiate

Schizofrenia - Questa condizione è un disturbo mentale cronico che influenza il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta spesso attraverso sintomi positivi, come allucinazioni o convinzioni errate, e sintomi negativi, come una ridotta espressione emotiva o una minore motivazione. La malattia può progredire con episodi acuti che interrompono bruscamente la normale attività quotidiana. Durante questi periodi, il contatto con la realtà può risultare distorto o frammentato. Nel tempo, i sintomi possono alternarsi tra fasi di maggiore intensità e momenti di relativa stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524058-32-00Codice del protocolloCGXV813B12201Partecipanti previsti142 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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