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Studio sull'efficacia e la sicurezza di trospium cloruro e xanomeline tartrato per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti tra i 13 e i 17 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Schizophrenia, un disturbo mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato KarXT, composto dalle sostanze xanomeline tartrate e trospium chloride, somministrato tramite una capsula per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco sperimentale KarXT o un placebo. Il processo si svolge in un regime di doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno chi sta assumendo il farmaco reale e chi sta assumendo la sostanza priva di principio attivo. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio per osservare i cambiamenti nei sintomi nel corso del tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'impegno nello studio inizia con l'assunzione di un farmaco sperimentale chiamato KarXT o di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non contiene medicinali.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento prevede l'assunzione di una capsula per via orale. il farmaco KarXT contiene le sostanze trospium chloride e xanomeline tartrate.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 5, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti nei sintomi della schizofrenia (una condizione che influenza il modo in cui si pensa e si percepisce la realtà).

    La valutazione include il punteggio della scala PANSS (una scala utilizzata per misurare la gravità dei sintomi) e il punteggio CGI-s (una scala per valutare la gravità clinica globale).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • L'età del partecipante deve essere compresa tra i 13 e i 17 anni al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il rappresentante legalmente accettabile, ovvero il tutore legale o il genitore, deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega i dettagli dello studio.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di schizofrenia, una condizione di salute mentale, secondo i criteri del DSM-5-TR (un manuale utilizzato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali).
  • Il partecipante deve presentare sintomi di psicosi, che sono alterazioni del pensiero o della percezione della realtà, durante la fase di valutazione iniziale.
  • Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo tramite un esame del sangue e un esame delle urine effettuato entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento.
  • I partecipanti devono accettare di seguire le istruzioni per l'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, ovvero tecniche per prevenire una gravidanza.
  • Il partecipante deve vivere in una situazione abitativa stabile e deve poter rimanere nello stesso luogo per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone che sono state diagnosticate con altri disturbi mentali negli ultimi 12 mesi, come ad esempio il disturbo depressivo maggiore (uno stato di tristezza profonda e persistente), il disturbo bipolare (caratterizzato da sbalzi estremi dell'umore), il disturbo ossessivo-compulsivo (comportamenti ripetitivi e pensieri intrusivi), il disturbo da stress post-traumatico (legato a eventi traumatici passati) o disturbi legati all'uso di alcol o sostanze.
  • Persone che non sono in grado di assumere medicinali per via orale o che hanno difficoltà a deglutire, ovvero a ingoiare le capsule.
  • Persone che hanno avuto o hanno attualmente problemi importanti al cuore (apparato cardiovascolare), ai polmoni (apparato respiratorio), al fegato (apparato epatico), ai reni (apparato renale), al sangue (apparato ematologico), all'apparato digerente (gastrointestinale), al sistema ormonale (endocrino), al sistema immunitario (che protegge il corpo dalle malattie), alla pelle (apparato dermatologico), al sistema nervoso (neurologico) o che soffrono di tumori (malattie oncologiche).
  • Persone con disturbi del sistema nervoso, ad eccezione della Sindrome di Tourette (un disturbo che causa movimenti o suoni involontari).
  • Persone con il diabete non controllato o con livelli di zucchero nel sangue (glicemia) troppo alti durante il periodo di digiuno al momento dei controlli iniziali.
  • Persone che soffrono di epilessia, che hanno avuto crisi epilettiche (convulsioni), o che hanno subito gravi lesioni alla testa o un ictus (un improvviso interruzione dell'afflusso di sangue al cervello).
  • Persone che presentano un rischio significativo di compiere atti violenti, di farsi del male seriamente o di tentare il suicidio.
  • Persone che hanno già assunto in passato il farmaco KarXT.
  • Persone che hanno avuto effetti collaterali (reazioni negative o spiacevoli) causati dai componenti del farmaco, ovvero la xanomelina o il trospio cloruro.
  • Persone che presentano risultati anomali o preoccupanti durante gli esami del sangue o altri test di laboratorio effettuati durante la prima visita di controllo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula, studiato per aiutare a ridurre i sintomi della schizofrenia negli adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsula ed è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento della schizofrenia. Agisce stimolando in modo specifico alcuni recettori nel cervello chiamati recettori muscarinici, che aiutano a regolare la comunicazione tra le cellule nervose. La combinazione di queste due sostanze è progettata per migliorare i sintomi senza gli effetti collaterali tipici di altri farmaci psichiatrici, classificandosi come un nuovo tipo di agente modulatore del sistema muscarinico.

Malattie studiate

Schizofrenia - Questa condizione è un disturbo mentale che influenza il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Può causare una perdita di contatto con la realtà, portando a esperienze sensoriali insolite o a convinzioni non basate sulla realtà. Spesso si manifesta attraverso una confusione nei pensieri e una difficoltà nel distinguere ciò che è vero da ciò che non lo è. Con il passare del tempo, i sintomi possono alterare la capacità di interagire socialmente e di svolgere le normali attività quotidiane. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-523711-11-00Codice del protocolloCN0120020Partecipanti previsti166 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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