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Efficacy of roluperidone versus placebo in adult patients with negative symptoms of schizophrenia (drug combination study)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial studia schizophrenia with negative symptoms, una condizione mentale caratterizzata da ridotta espressione emotiva, mancanza di motivazione e difficoltà nelle interazioni sociali. Il farmaco sperimentale valutato è roluperidone, somministrato per via orale sotto forma di compressa. Per confronto, tre farmaci antipsicotici già in uso – olanzapine (in combinazione con fluoxetine hydrochloride), risperidone e aripiprazole – sono assegnati a gruppi separati, insieme a una compressa inattiva (placebo). Lo scopo principale è verificare se il nuovo farmaco migliora i sintomi negativi più del placebo durante circa dodici settimane di trattamento.

Nel corso dello studio i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi e né i pazienti né i ricercatori sanno quale medicinale viene assunto (studio “double‑blind”). Dopo le prime dodici settimane, il periodo di osservazione continua per ulteriori quaranta settimane per valutare il rischio di ricaduta, usando una procedura “double‑dummy” in cui tutti assumono sia una compressa attiva sia una compressa placebo per mantenere l’anonimato del trattamento. Le visite di controllo avvengono a intervalli regolari per raccogliere informazioni sulla salute e sui sintomi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale di 12 settimane (trattamento doppio cieco)

    Dopo l’iscrizione, viene assegnato casualmente a roluperidone 64 mg o a una compressa di placebo. la compressa va assunta per via orale una volta al giorno, allo stesso orario, per un periodo di 12 settimane.

    Il doppio cieco significa che né il paziente né il personale di studio conoscono il farmaco ricevuto. è importante non modificare la dose e segnalare eventuali effetti al personale di studio durante le visite.

  2. Passaggio 2

    Visite di monitoraggio durante le 12 settimane

    Vengono programmate visite regolari per valutare i sintomi negativi della schizofrenia, la sicurezza del trattamento e eventuali effetti collaterali. durante queste visite si compilano questionari e si effettuano esami di routine.

  3. Passaggio 3

    Fase di 40 settimane (double‑dummy)

    Al termine delle 12 settimane, il paziente entra in una seconda fase di 40 settimane con design double‑dummy. in questa fase il paziente continua a prendere una compressa al giorno.

    Se il paziente era nel gruppo roluperidone, continua con roluperidone 64 mg più una compressa di placebo che imita gli antipsicotici. se il paziente era nel gruppo placebo, riceve uno dei tre antipsicotici standard più una compressa di placebo roluperidone.

    Gli antipsicotici standard sono: olanzapina 10 mg, risperidone 4 mg o aripiprazolo 10 mg, tutti da assumere per via orale una volta al giorno.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio durante le 40 settimane

    Vengono effettuate visite periodiche per controllare l’eventuale comparsa di recidiva della malattia, la tollerabilità del farmaco e la comparsa di effetti indesiderati. le valutazioni includono gli stessi strumenti usati nella fase iniziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine delle 40 settimane, viene effettuata una valutazione finale dei sintomi, della sicurezza e dei risultati complessivi. dopo la raccolta dei dati, il trattamento viene interrotto secondo le indicazioni del personale di studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un consenso informato, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio e dimostrare di capire cosa richiede il trial.
  • Devi avere un punteggio superiore a 20 nella subscala negativa del PANSS (Scala di Valutazione dei Sintomi Positivi e Negativi della schizofrenia) sia al primo screening sia al giorno di inizio trattamento, e la differenza tra questi due punteggi non deve superare 4 punti.
  • Devi avere tra i 18 e i 55 anni, di sesso maschile o femminile, e un indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 35 kg/m² al momento dello screening.
  • Devi soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia secondo il manuale DSM-5, confermati da un’intervista psichiatrica completa e dal Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Devi avere un caregiver, un familiare o un operatore sanitario che possa fornire informazioni al team di studio e aiutarti a seguire le indicazioni del protocollo per tutta la durata dello studio.
  • La tua diagnosi di schizofrenia deve essere documentata da almeno un anno prima dello screening.
  • I sintomi della schizofrenia, sia positivi (come allucinazioni) sia negativi (come mancanza di motivazione), devono essere stabili da almeno 6 mesi, secondo il giudizio del tuo medico o le informazioni presenti nella tua cartella clinica.
  • Devi essere un paziente ambulatoriale, cioè non devi essere stato ricoverato in ospedale per un peggioramento acuto dei sintomi negli ultimi 6 mesi.
  • Devi avere una condizione abitativa stabile (residenza) da almeno 6 mesi.
  • Non devi aver avuto alcun ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi, a meno che non sia stato approvato dal team medico per motivi sociali specifici.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo di panico, disturbo ossessivo‑compulsivo, una disabilità intellettiva (diagnosticata prima dei 14 anni) o una dipendenza da droghe o alcol.
  • Aver usato il farmaco clozapina negli ultimi 6 mesi, tranne se è stato usato per l’insonnia a una dose ≤ 100 mg al giorno.
  • Ottenere un punteggio superiore a 4 in uno qualsiasi dei seguenti item del PANSS: eccitazione/iperattività, sospettosità/persecuzione, ostilità, non cooperatività, scarso controllo degli impulsi.
  • Avere un punteggio totale maggiore di 6 nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).
  • Avere un punteggio di almeno 2 su due dei primi tre item o di almeno 3 sull’item 4 della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
  • La condizione è dovuta direttamente a effetti fisiologici di una sostanza (ad esempio, droga di abuso o medicinale) o a una malattia medica generale.
  • Avere un comportamento suicida serio negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una storia di disturbo da uso di sostanze entro 3 mesi dalla visita di screening (esclusi caffeina e sigarette).
  • Presentare un risultato positivo al test delle urine per qualsiasi droga di abuso (cocaina, metadone, anfetamine, cannabinoidi, oppiacei, benzodiazepine, barbiturici), antidepressivi triciclici o alcol (eccetto benzodiazepine prescritte).
  • Non poter interrompere i farmaci psicotropi (medicinali che influenzano l’umore o il pensiero).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Olanzapine

    è un farmaco antipsicotico usato come comparatore nello studio. I partecipanti che ricevono Olanzapine assumono il medicinale per vedere come il suo effetto sui sintomi negativi della schizofrenia si confronta con quello del farmaco in prova. Serve a fornire un riferimento standard per valutare l’efficacia di altri trattamenti.

  • Risperidone

    è un altro antipsicotico incluso come comparatore. Viene somministrato a un gruppo di pazienti per confrontare la sua capacità di migliorare i sintomi negativi con quella del farmaco sperimentale. Questo aiuta i ricercatori a capire se il nuovo trattamento è migliore, simile o inferiore rispetto a un medicinale già usato nella pratica clinica.

  • Aripiprazole

    è un ulteriore antipsicotico utilizzato come comparatore nello studio. I soggetti che lo ricevono permettono di confrontare gli effetti di questo farmaco consolidato con quelli del nuovo medicinale, contribuendo a valutare la sicurezza e l’efficacia relative.

  • Roluperidone

    è il farmaco sperimentale oggetto principale della ricerca. Viene testato come monoterapia per verificare se può migliorare i sintomi negativi della schizofrenia nei pazienti adulti. Dopo la fase iniziale di 12 settimane, il suo impatto sul tasso di recidiva sarà confrontato con quello degli antipsicotici comparatori, fornendo informazioni sulla sua potenziale utilità a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OLANZAPINE

    È una compressa da assumere per via orale, normalmente dosata a 10 mg al giorno. Il farmaco è già approvato e ampiamente studiato per la schizofrenia e i disturbi dell’umore. Agisce bloccando i recettori della dopamina D2 e della serotonina 5‑HT2, riducendo così i sintomi psicotici. È classificato come antipsicotico atipico.

  • RISPERIDONE

    Si presenta sotto forma di compressa da assumere per via orale, con una dose tipica di 4 mg al giorno. È un farmaco approvato per la schizofrenia, il disturbo bipolare e altre condizioni psichiatriche. Il suo meccanismo consiste nel bloccare i recettori della dopamina D2 e della serotonina 5‑HT2, oltre a influenzare altri recettori adrenergici. Appartiene alla classe degli antipsicotici atipici.

  • ARIPIPRAZOLE

    Viene somministrato come compressa orale, solitamente a 10 mg al giorno. È un medicinale autorizzato per la schizofrenia, il disturbo bipolare e come coadiuvante nella depressione. Funziona come agonista parziale dei recettori dopaminergici D2 e della serotonina 5‑HT1A, e antagonista dei recettori 5‑HT2A, modulando l’attività cerebrale. È classificato come antipsicotico atipico.

  • ROLUPERIDONE

    Si tratta di una compressa rivestita da prendere per via orale, con una dose di 64 mg al giorno. Il farmaco è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico. Agisce principalmente come antagonista dei recettori serotonergici 5‑HT2A e dei recettori sigma‑2, influenzando indirettamente il sistema dopaminergico. È considerato un antipsicotico investigativo con un meccanismo d’azione nuovo.

Malattie studiate

Schizofrenia con sintomi negativi - La schizofrenia con sintomi negativi è una forma di schizofrenia in cui predominano deficit emotivi e motivazionali, come l'appiattimento affettivo, la ridotta capacità di provare piacere, l'isolamento sociale e la mancanza di iniziativa. Questi sintomi tendono a comparire già nelle prime fasi della malattia e possono persistere per lunghi periodi. Con il tempo, la gravità dei sintomi negativi può aumentare, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane e di mantenere relazioni. La progressione è spesso graduale e può essere più resistente ai cambiamenti rispetto ai sintomi positivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-525925-19-00Codice del protocolloMIN-101C19Partecipanti previsti380 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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