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Studio su terapia immunologica con venetoclax, obinutuzumab e daratumumab in pazienti adulti con leucemia linfatica cronica recidivante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda pazienti adulti con chronic lymphocytic leukemia in fase di recidiva, cioè la malattia è tornata dopo un trattamento precedente. Il regime terapeutico sperimentato combina tre farmaci: venetoclax, somministrato per via orale, obinutuzumab, una perfusione endovenosa, e daratumumab, anch'esso somministrato per via endovenosa. Questi farmaci agiscono sul sistema immunitario per eliminare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del nuovo regime e determinare la dose più adatta, oltre a verificare quanto spesso i pazienti raggiungono una risposta profonda indicata da MRD negativa, cioè l'assenza di cellule di leucemia rilevabili. I partecipanti seguiranno un periodo di trattamento iniziale con le tre terapie, seguito da controlli regolari per monitorare gli effetti collaterali e la risposta della malattia. Dopo la fase di dose‑finding, il regime verrà testato in un gruppo più ampio per osservare la capacità di eliminare le cellule residue.

Durante lo studio verranno registrati gli eventi avversi, le dosi somministrate e la durata del trattamento, nonché la qualità della vita attraverso questionari standardizzati. Le visite di follow‑up includeranno esami del sangue e, se necessario, ulteriori valutazioni per confermare l'assenza di cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Baseline Assessment

    After joining the study, you will undergo initial examinations that include blood sampling, medical history review, and physical Evaluation to confirm eligibility.

    These assessments help the study team understand your current Health status before starting any medication.

  2. Passaggio 2

    Start of treatment – day 1

    On the first day you will receive an obinutuzumab infusion, which is a medication given through a needle into a vein.

    You will also receive a daratumumab infusion on the same day, administered in the same way.

    In addition, you will begin taking venetoclax oral tablets each day; the exact tablet strength and amount will be defined by the study protocol.

  3. Passaggio 3

    Continued oral medication

    You will continue to take the prescribed venetoclax tablets every day for the whole treatment period as instructed by the study.

    The tablet dose may be adjusted during the study according to safety evaluations.

  4. Passaggio 4

    Scheduled infusions

    You will receive additional obinutuzumab and daratumumab infusions on the dates defined by the study protocol.

    Each infusion is performed in a clinical setting and lasts a short period of time.

  5. Passaggio 5

    Regular monitoring visits

    Throughout the study you will attend regular visits where blood samples are taken to check for safety and effectiveness of the treatment.

    The study team will record any side effects, known as adverse events, and may adjust medication if needed.

  6. Passaggio 6

    End of treatment Assessment

    At the completion of the planned treatment period you will undergo a final set of examinations similar to the baseline Assessment.

    These evaluations determine the overall response to the combined therapy.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up period

    After treatment ends, you will continue to be monitored for up to 24 months with periodic visits to assess long‑term Outcomes and quality of life.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Funzione epatica nella norma: i valori di AST e ALT devono essere al massimo 2,5 volte il limite superiore normale (ULN) e la bilirubina totale non superiore a 1,5 volte l’ULN (o 3 volte l’ULN se è presente la sindrome di Gilbert). AST e ALT sono enzimi del fegato; la bilirubina è una sostanza prodotta dalla rottura dei globuli rossi.
  • Assenza di anemia emolitica attiva che richieda trattamenti immunosoppressivi o altri farmaci. Un test di Coombs positivo senza segni di emolisi non esclude la partecipazione.
  • Assenza di uso corrente di corticosteroidi, salvo una dose bassa (meno di 10 mg di prednisone o equivalente) per condizioni non ematologiche (ad esempio insufficienza surrenale).
  • Assenza di complicazioni autoimmuni (come anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immune) che abbiano richiesto steroidi ad alte dosi (> 20 mg di prednisone al giorno), terapie con anticorpi monoclonali o chemioterapia.
  • Nessun intervento chirurgico importante entro 4 settimane (28 giorni) dal primo dose del farmaco, né interventi minori entro 3 giorni dal primo dose.
  • Nessuna radioterapia negli ultimi 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.
  • Capacità di assumere un inibitore della xantina ossidasi o rasburicasi per la profilassi della sindrome da lisi tumorale (una condizione in cui le cellule tumorali rilasciano rapidamente sostanze dannose nel sangue).
  • Per le donne in età fertile: risultato negativo al test di gravidanza (βHCG). Se non sterili chirurgicamente o in menopausa, devono accettare l’uso simultaneo di due metodi contraccettivi affidabili o l’astinenza totale durante lo studio.
  • Per gli uomini: obbligo di usare un preservativo durante i rapporti con donne in età fertile e per almeno 18 mesi dopo la fine dello studio, anche se hanno avuto una vasectomia.
  • Fornire un consenso informato volontario firmato, dimostrando di aver compreso lo studio.
  • Dimostrare capacità e volontà di rispettare tutte le procedure richieste dallo studio.
  • Diagnosi confermata di CLL (leucemia linfatica cronica) o SLL (linfoma linfocitario piccolo) secondo i criteri pubblicati nel 2018 da iwCLL.
  • Avere avuto trattamenti precedenti per CLL/SLL (chemioterapia, inibitori BTK, venetoclax, altri inibitori molecolari o anticorpi monoclonali) con risposta a venetoclax durata superiore a 36 mesi dall’ultima dose.
  • Presentare un’indicazione di trattamento secondo i criteri del 2018 iwCLL NCI‑WG.
  • Stato di performance ECOG (valutazione della capacità funzionale) pari o inferiore a 2.
  • Funzione ematologica adeguata senza l’uso di fattori di crescita o trasfusioni: emoglobina ≥ 9 g/dL, contatore assoluto di neutrofili ≥ 1,0 × 10⁹/L e contatore di piastrine ≥ 75 × 10⁹/L.
  • Funzione renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 30 mL/min calcolata con raccolta delle urine di 24 ore o con l’equazione modificata di Cockcroft‑Gault (che stima la filtrazione renale).

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Trasformazione di Richter confermata da biopsia (esame che preleva un piccolo pezzo di tessuto per analizzarlo).
  • Risultato serologico positivo per HIV (virus che causa l'AIDS), a causa di possibili interazioni con i farmaci dello studio.
  • Epatite C attiva, dimostrata dalla presenza di RNA del virus nel sangue tramite PCR (un test che amplifica il materiale genetico del virus).
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che impedisce di assumere il farmaco per via orale.
  • Compromissione grave di organi o sistemi (punteggio CIRS ≥ 4), che rende difficile seguire il trattamento, escludendo occhi, orecchie, naso e gola. (CIRS è un punteggio che valuta la gravità delle malattie in diversi organi).
  • Altre condizioni mediche, psichiatriche o anomalie di laboratorio che il medico ritiene rischiose per la partecipazione.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo meno di 28 giorni prima dell’inizio del trattamento.
  • Uso, entro 7 giorni, di farmaci che inibiscono o inducono l’enzima CYP3A, oppure consumo di pompelmo, arance di Siviglia o frutto della stella entro 3 giorni prima della prima dose.
  • Necessità di assumere warfarin (un anticoagulante) a causa di possibili interazioni; il paziente è escluso se non è possibile sostituirlo con un altro farmaco.
  • Insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA III o IV (grado avanzato di difficoltà respiratoria). (NYHA è una scala che misura i sintomi della cardiopatia).
  • Storia di infarto miocardico, angina instabile o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione recente che ha richiesto terapia sistemica; gli antibiotici devono essere interrotti più di 14 giorni prima della prima dose.
  • Ictus ischemico o emorragico o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
  • Risultati positivi per epatite B: HBsAg positivo, oppure HBcAb positivo con DNA dell’HBV rilevabile.
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte della leucemia.
  • BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) con FEV1 inferiore al 50% del valore previsto (misura della capacità respiratoria).
  • Storia di asma persistente o non ben controllata negli ultimi 2 anni (l’asma lieve e controllata è accettabile).
  • Altri tumori maligni che potrebbero interferire con lo studio, eccetto alcuni trattati solo chirurgicamente e in remissione da almeno 2 anni.
  • Infezione sistemica attiva (virale, batterica o fungina).
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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è una compressa da assumere per via orale. Agisce bloccando una proteina chiamata BCL‑2 che le cellule tumorali usano per sopravvivere. In questo studio, il farmaco è usato per aiutare a eliminare le cellule leucemiche nei pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante, in combinazione con altri farmaci immunoterapici.

  • Obinutuzumab

    è una soluzione per infusione somministrata tramite iniezione. È un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, incluse quelle cancerose. Legandosi a CD20, aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule leucemiche. Nel trial è parte della combinazione terapeutica studiata.

  • Daratumumab

    è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa. È anch’esso un anticorpo monoclonale, ma si lega a una proteina chiamata CD38 che si trova su molte cellule tumorali. Questa azione rende le cellule più vulnerabili all’attacco del sistema immunitario. Nel contesto dello studio, viene usato insieme a venetoclax e obinutuzumab per valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    è disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e usato nella pratica clinica per la leucemia linfatica cronica e alcune forme di leucemia mieloide acuta. Agisce bloccando la proteina BCL‑2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, così induce la loro morte. È classificato come inibitore selettivo della BCL‑2, un piccolo farmaco molecolare.

  • Obinutuzumab

    si presenta come soluzione per infusione da somministrare per via endovenosa. È un anticorpo monoclonale già autorizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma follicolare. Si lega alla proteina CD20 presente sulla superficie delle cellule B, attivando il sistema immunitario a distruggere queste cellule. È classificato come anticorpo anti‑CD20 di tipo IgG1.

  • Daratumumab

    è fornito come soluzione per iniezione da somministrare per via endovenosa. È un farmaco approvato per il mieloma multiplo e attualmente studiato in combinazione per la leucemia linfatica cronica. Si lega al marcatore CD38 presente sulle cellule tumorali, favorendo la loro eliminazione da parte del sistema immunitario. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑CD38.

Malattie studiate

  • Chronic lymphocytic leukemia

    è un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B maturi. Si sviluppa lentamente e i linfociti si accumulano nel midollo osseo, nel sangue e nei linfonodi. Con il tempo, la quantità di cellule normali può diminuire, causando una ridotta capacità di combattere le infezioni. La malattia può presentarsi con ingrossamento dei linfonodi, affaticamento e ingrossamento della milza. In alcune persone la condizione rimane stabile per anni, mentre in altre può progredire verso forme più avanzate.

  • Small lymphocytic lymphoma

    è la forma tissutale del medesimo tumore, caratterizzata da accumulo di linfociti B nei linfonodi e in altri organi. Il tumore cresce lentamente, formando masse nei linfonodi, nella milza o nel fegato. Man mano che le cellule si moltiplicano, può aumentare il volume dei linfonodi e comparire sintomi come sensazione di pienezza addominale. Anche in questo caso, la funzione del sistema immunitario può diminuire per via della presenza di molte cellule tumorali. La progressione è tipicamente indolente, ma può evolvere in una diffusione più ampia del tessuto coinvolto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513917-11-01Codice del protocollo2023/ABM/01/00072Partecipanti previsti36 personePromotoreUniwersytet Medyczny W Lublinie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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