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Studio su selinexor, bortezomib, lenalidomide e Desametasone per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci: Selinexor, Bortezomib, Lenalidomide e Desametasone. Questi farmaci sono noti per la loro azione contro il cancro e vengono somministrati per via orale o tramite iniezione sottocutanea.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con Mieloma Multiplo che non possono sottoporsi a trapianto. I partecipanti riceveranno i farmaci in cicli alternati per un periodo massimo di 76 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede l'uso di un placebo per confrontare i risultati e determinare l'efficacia dei farmaci. I pazienti saranno seguiti attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e la tollerabilità dei farmaci. L'obiettivo è migliorare la qualità della vita e i risultati clinici per le persone affette da Mieloma Multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di selinexor, dexamethasone e bortezomib. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo, una malattia del sangue.

    Il selinexor e il dexamethasone vengono assunti per via orale, mentre il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento è suddiviso in cicli, con un totale di 16 cicli previsti. Ogni ciclo dura circa 28 giorni.

    Durante i cicli, i farmaci vengono somministrati in modo alternato. In alcuni cicli, il bortezomib viene sostituito con lenalidomide, un altro farmaco assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo criteri specifici per il mieloma multiplo, come la riduzione delle cellule tumorali nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 16 cicli, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Vengono analizzati i risultati ottenuti, come la riduzione del tumore e il miglioramento della qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere almeno una settimana di intervallo dall'ultima trasfusione di piastrine prima della valutazione delle piastrine durante lo screening. Tuttavia, puoi ricevere trasfusioni di globuli rossi e/o piastrine se necessario durante lo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio. Sia le donne in età fertile che gli uomini fertili sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Devi essere in grado di assumere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come raccomandato dallo studio.
  • Se hai fratture patologiche, infezioni alla diagnosi o iperviscosità sintomatica, queste condizioni devono essere trattate prima di partecipare allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida nazionali, locali e istituzionali. Il consenso informato deve essere fornito prima della prima procedura di screening.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 2 o meno. Un punteggio di 3 è accettabile se causato dal mieloma.
  • Devi avere una diagnosi recente di mieloma multiplo che richiede trattamento, come definito da criteri specifici.
  • Il tuo medico deve considerarti non idoneo per una terapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali.
  • Non devi aver ricevuto chemioterapia precedente per il mieloma multiplo. Non devi aver ricevuto radioterapia su una vasta area del bacino. Non devi aver ricevuto trattamenti steroidei per il mieloma, eccetto un massimo di 14 giorni per il controllo dei sintomi.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina totale e alanina aminotransferasi (ALT) entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 30 mL/min.
  • Devi avere una funzione ematopoietica adeguata, con un conteggio dei neutrofili e delle piastrine entro limiti specifici. Se le tue cellule del midollo osseo sono principalmente cellule plasmatiche maligne, il medico deve valutare se il trattamento è appropriato per te.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Selinexor

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere, portando alla morte delle cellule cancerose.

  • Bortezomib

    Questo è un farmaco che aiuta a trattare il mieloma multiplo interferendo con il sistema delle proteine all'interno delle cellule tumorali, causando la morte delle cellule malate.

  • Lenalidomide

    Questo farmaco è usato per trattare il mieloma multiplo e funziona stimolando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali.

  • Desametasone

    Questo è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Selinexor

    Selinexor è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicato per pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo non eleggibili per il trapianto. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'esportazione nucleare di proteine, che porta all'accumulo di proteine soppressori tumorali nel nucleo e alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'esportazione nucleare.

  • Bortezomib

    Bortezomib è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per questa condizione. Il farmaco agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica per questa malattia. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

  • Desametasone

    Desametasone è un corticosteroide somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dell'espressione genica per ridurre l'infiammazione e la risposta immunitaria.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. La diagnosi viene spesso fatta attraverso esami del sangue, delle urine e del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512276-35-00Partecipanti previsti50 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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