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Studio su Prostata Metastatica Resistente alla Castrazione: Confronto tra Lutetium (177Lu) Zadavotide Guraxetan e Terapia Ormonale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico è una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si propone di confrontare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato 177Lu-PSMA-I&T con le terapie ormonali esistenti. Il 177Lu-PSMA-I&T è una soluzione per iniezione che viene somministrata attraverso un'infusione endovenosa. Le terapie ormonali utilizzate nello studio includono farmaci come enzalutamide, abiraterone acetato e prednisone, che vengono assunti per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il trattamento con 177Lu-PSMA-I&T può migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, rispetto alle terapie ormonali. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per monitorare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento possa offrire i migliori benefici per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. I partecipanti saranno monitorati attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere informazioni dettagliate sugli effetti dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 177LU-PSMA-I&T tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione progettata per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

    La somministrazione avviene in cicli, con un intervallo di tempo specifico tra le dosi, come stabilito dal protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Terapia ormonale

    Durante lo studio, potrebbe essere somministrata una terapia ormonale con enzalutamide o abiraterone acetato, entrambi assunti per via orale.

    Questi farmaci aiutano a gestire i livelli ormonali e sono somministrati quotidianamente secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di prednisone

    Il prednisone è un farmaco assunto per via orale che può essere prescritto per ridurre l'infiammazione e gestire gli effetti collaterali della terapia.

    La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio con imaging

    Durante il trattamento, è previsto un monitoraggio tramite imaging SPECT/CT per valutare la risposta al 177LU-PSMA-I&T.

    Le scansioni sono programmate a 4 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.

  5. Passaggio 5

    Iniezione di piflufolastat (18f)

    Il piflufolastat (18f) è somministrato tramite iniezione endovenosa per aiutare nella visualizzazione delle cellule tumorali durante le scansioni di imaging.

    Questo aiuta a monitorare la progressione della malattia e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio, viene valutata la qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

    Questo aiuta a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana e sul benessere generale.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per altre ragioni mediche.

    Il monitoraggio continua per valutare la risposta al trattamento e la salute generale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere di sesso maschile e avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Essere in grado di partecipare alle visite richieste dallo studio e ai controlli successivi.
  • Se si è affetti da HIV, è possibile partecipare se si è in buona salute e a basso rischio di complicazioni legate all'HIV.
  • Se si è affetti da epatite B (HBV) o epatite C (HCV), è possibile partecipare se i sintomi sono ben gestiti.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo la valutazione del medico.
  • Essere disposti a iniziare una terapia con ARAT (terapia anti-androgenica) come determinato dal medico.
  • Se si ha un partner in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo con protezione adeguata durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico, un tipo di tumore alla prostata, senza una componente predominante di piccole cellule.
  • Avere una malattia in progressione, dimostrata da un aumento del PSA (un marcatore nel sangue) o dalla presenza di nuove lesioni ossee.
  • Aver ricevuto un trattamento precedente con una terapia diretta al recettore degli androgeni (AR), come abiraterone o enzalutamide, e aver mostrato progressione durante tale trattamento.
  • Avere un risultato positivo alla scansione PSMA-PET, un tipo di esame di imaging per il cancro alla prostata.
  • Avere un livello di testosterone nel sangue inferiore a 50 ng/dL e pianificare di continuare con la castrazione medica o chirurgica.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini con un'età al di fuori dell'intervallo specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è rivolto solo a uomini.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • [177Lu]LU-PSMA-I&T

    è un trattamento sperimentale utilizzato per i pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo trattamento utilizza una forma di terapia radioliganda, che combina un radioisotopo con una molecola che si lega specificamente alle cellule tumorali della prostata, permettendo di colpire e distruggere le cellule cancerose con radiazioni.

  • Terapia ormonale

    è un trattamento standard per il cancro alla prostata che mira a ridurre i livelli di ormoni maschili nel corpo, come il testosterone, che possono stimolare la crescita del tumore. Questo tipo di terapia può includere farmaci che bloccano la produzione di ormoni o che impediscono agli ormoni di agire sulle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

[177Lu]LU-PSMA-I&T – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua sicurezza ed efficacia rispetto alla terapia ormonale. Il farmaco agisce legandosi a un antigene specifico della membrana prostatica (PSMA) presente sulle cellule tumorali, permettendo il rilascio mirato di radiazioni per distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci, che sono utilizzati per trattamenti mirati in oncologia.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, difficoltà urinarie e affaticamento. La progressione del mCRPC è spesso monitorata attraverso esami radiografici per valutare la crescita del tumore. I pazienti con mCRPC possono sperimentare un peggioramento dei sintomi nel tempo, con un impatto significativo sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-501493-19-00Codice del protocolloCURLu177PSM0001Partecipanti previsti400 personePromotoreCurium Pet France

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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