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Studio su Pembrolizumab e Radioterapia per Sarcoma dei Tessuti Molli ad Alto Rischio delle Estremità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su un tipo di tumore chiamato sarcorma dei tessuti molli ad alto rischio, localizzato negli arti. Questo tipo di tumore può includere sottotipi come il sarcorma pleomorfo indifferenziato o il liposarcoma pleomorfo/dedifferenziato. Questi tumori sono di solito di dimensioni superiori a 5 cm e di grado 2 o 3 su una scala di 3. Lo scopo dello studio è verificare se l'uso del farmaco pembrolizumab, in combinazione con la radioterapia prima dell'intervento chirurgico e seguito da ulteriore trattamento con pembrolizumab, possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto alla sola radioterapia seguita dall'intervento chirurgico.

Il pembrolizumab, noto anche con il nome commerciale KEYTRUDA, è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Nello studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà pembrolizumab insieme alla radioterapia prima dell'intervento chirurgico e continuerà con pembrolizumab dopo l'intervento, mentre l'altro gruppo riceverà solo radioterapia prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del pembrolizumab in questo contesto.

Lo studio si propone di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per vedere se il trattamento con pembrolizumab può ridurre il rischio di ricorrenza del tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva. La ricerca si concentrerà anche sulla sicurezza del trattamento combinato di pembrolizumab e radioterapia. I risultati aiuteranno a capire se questo approccio può essere un'opzione migliore per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL e viene somministrata come soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia neoadiuvante

    La radioterapia viene utilizzata per ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico.

    Questa fase è combinata con la somministrazione di pembrolizumab per migliorare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo la radioterapia, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è eliminare il tumore e qualsiasi tessuto canceroso circostante.

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante con pembrolizumab

    Dopo l'intervento chirurgico, il pembrolizumab viene somministrato nuovamente per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

    Questo trattamento adiuvante è progettato per migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per verificare la presenza di eventuali segni di recidiva del cancro.

    Il monitoraggio include esami clinici e, se necessario, biopsie per confermare la presenza o l'assenza di sarcoma ricorrente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età pari o superiore a 12 anni.
  • Diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio dell'estremità, di grado 2 o 3 su 3, con dimensioni del tumore superiori a 5 cm, valutate tramite imaging. Questo include vari tipi di sarcoma come il sarcoma pleomorfo indifferenziato e il liposarcoma pleomorfo.
  • I pazienti con cancro della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ o cancro alla prostata a basso rischio possono partecipare.
  • Stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Tumore primario operabile senza segni di malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo, confermato tramite imaging entro 45 giorni dall'inizio dello studio.
  • Funzione degli organi adeguata entro 10 giorni dall'inizio dello studio, con specifici valori di laboratorio richiesti, come:
    • Conteggio assoluto dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.500/mcL.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) di almeno 100.000/mcL.
    • Emoglobina (una proteina nei globuli rossi) di almeno 9 g/dL senza necessità di trasfusioni recenti.
    • Livelli di creatinina nel sangue (un indicatore della funzione renale) inferiori a 1,5 volte il limite normale dell'istituzione, o clearance della creatinina superiore a 60 mL/min.
    • Livelli di ALT e AST (enzimi epatici) non superiori a 2,5 volte il limite normale dell'istituzione.
    • Livelli di bilirubina (un pigmento nel sangue) non superiori a 1,5 volte il limite normale dell'istituzione.
    • Albumina (una proteina nel sangue) superiore a 2,5 mg/dL.
    • Consenso informato scritto e volontario.
    • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite dall'inizio dello studio e per 120 giorni dopo l'ultima somministrazione di pembrolizumab. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio degli arti. Questo tipo di tumore include il sarcoplasma pleomorfo indifferenziato o il liposarcoma pleomorfo/dedifferenziato, con dimensioni del tumore superiori a 5 cm e di grado 2 o 3 su 3.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato prima dell'intervento chirurgico insieme alla radioterapia e poi continuato dopo l'intervento per aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica per il trattamento di vari tumori, incluso il sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tipi di cancro, come il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il meccanismo d'azione di pembrolizumab si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio dell'estremità – Questo tipo di sarcoma si sviluppa nei tessuti molli delle estremità, come muscoli, grasso o nervi. Include varianti come il sarcoma pleomorfo indifferenziato e il liposarcoma pleomorfo o dedifferenziato. Questi tumori sono caratterizzati da una dimensione superiore a 5 cm e un grado di aggressività 2 o 3 su 3. La malattia può progredire localmente o diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi i linfonodi. La crescita del tumore può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell'area colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517858-10-00Codice del protocolloSU2C-SARC032Partecipanti previsti110 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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