Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di GSK5764227 in pazienti adulti con sarcoma avanzato non resecabile precedentemente trattato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Sarcoma, un tumore raro che può comparire in ossa o nei tessuti molli del corpo. In particolare, vengono valutati due gruppi di pazienti: quelli con Osteosarcoma, un tipo che colpisce le ossa, e quelli con Soft tissue sarcoma, che si sviluppa nei muscoli, nei grassi o nei vasi sanguigni. Il farmaco in esame è Risvutatug Rezetecan, somministrato per via intravenosa, cioè tramite un'iniezione diretta in una vena. Lo scopo della ricerca è verificare se il farmaco è efficace e sicuro nel trattare questi tumori avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente.

I partecipanti ricevono il farmaco in infusioni regolari presso la struttura di cura, seguite da visite di controllo in cui vengono effettuati esami del sangue e scansioni per osservare le dimensioni del tumore. Durante lo studio si monitora quanto tempo la malattia rimane stabile senza peggiorare (una misura chiamata “survival senza progressione”) e se il tumore diminuisce di dimensione (risposta tumorale). Le osservazioni continuano per diversi mesi per raccogliere informazioni sulla tolleranza del farmaco e sui possibili effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Enrollment and consent

    After joining the study the Patient signs an informed consent form that explains the purpose, procedures, risks and benefits of the trial.

    Personal and medical information is recorded to create the study file.

  2. Passaggio 2

    Baseline assessments

    The Patient undergoes a physical Examination, blood tests and imaging studies to confirm the diagnosis of advanced sarcoma and to verify eligibility for the trial.

    The results are reviewed by the Investigator before any study medication is given.

  3. Passaggio 3

    First infusion of study medication

    The Patient receives an intravenous (intravenous) infusion of RIS-rez (risvutatug rezetc an). the medication is supplied as a powder for solution for infusion.

    The exact dose, frequency and duration of the infusion are defined by the study protocol; these details are not provided in the source information.

  4. Passaggio 4

    Subsequent treatment cycles

    Additional infusions of RIS-rez are administered according to the Schedule established by the protocol, typically in repeated cycles.

    Each cycle is followed by a short observation period during which the Patient is monitored for side effects.

  5. Passaggio 5

    Safety monitoring visits

    The Patient attends regular Clinic visits for blood tests, physical examinations and Assessment of any adverse events.

    The Investigator records any side effects and may adjust the treatment plan if necessary.

  6. Passaggio 6

    Efficacy assessments

    At week 18 a formal imaging Evaluation is performed to determine progression‑free survival and tumor response according to RECIST 1.1 criteria.

    The results are used to assess the primary objectives of the trial.

  7. Passaggio 7

    Completion of treatment

    Treatment ends after the planned number of infusion cycles, or earlier if the disease progresses or unacceptable toxicity occurs.

    The Patient receives a final clinical Assessment at the end of treatment.

  8. Passaggio 8

    Post‑treatment follow‑up

    The Patient continues to be seen at scheduled intervals to monitor long‑term safety and disease status.

    Follow‑up visits may include physical exams, laboratory tests and imaging studies.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età: il paziente deve avere almeno 12 anni.
  • Diagnosi confermata con esame al microscopio (istologia) di sarcoma osseo (OSA) o sarcoma dei tessuti molli (STS) che è non resezionabile (non può essere rimosso chirurgicamente) e avanzato o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), e che è peggiorato dopo almeno una terapia sistemica precedente.
  • Progressione della malattia dimostrata nell'ultima terapia sistemica, confermata da esami di imaging (come radiografia, TAC o risonanza magnetica).
  • Stato di performance (capacità di svolgere le attività quotidiane): deve essere ECOG 0 o 1, oppure punteggio Lansky/Karnofsky di almeno 70 % per gli adolescenti, senza peggioramento negli ultimi 2 settimane prima della prima dose.
  • Funzione d'organo adeguata: i principali organi (fegato, reni, midollo osseo, ecc.) devono funzionare bene secondo gli esami di laboratorio.
  • Consenso informato: il paziente o il suo tutore legale deve firmare un documento che spiega lo studio e accettare di seguirne le regole prima di iniziare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Ha ricevuto in passato una terapia con Antibody‑drug conjugate (ADC), cioè un farmaco che unisce un anticorpo a una sostanza chimica, contenente un inibitore di TOP1 (una molecola che blocca un enzima importante per la crescita delle cellule tumorali).
  • È noto che ha una sensibilità o un’allergia ai componenti del farmaco in studio o agli eccipienti (sostanze non attive usate per formulare il medicinale) che, secondo il medico, rende pericolosa la partecipazione.
  • Presenta disturbi cardiovascolari (cuore o vasi sanguigni) gravi, non controllati o attivi, come insufficienza cardiaca, aritmie severe o ipertensione non gestita.
  • Ha una malattia infettiva attiva che richiede trattamento sistemico (cioè che agisce su tutto il corpo) oppure è affetto da HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
  • Ha metastasi cerebrali sintomatiche (tumori che si sono diffusi al cervello) o una progressione non trattata dovuta solo a queste metastasi, oppure presenta metastasi al leptomeningeo, al meningeo, al tronco encefalico o al midollo spinale (diffusione del tumore in queste parti del sistema nervoso).
  • Ha ricevuto un farmaco investigativo (un medicinale ancora in fase di studio) entro le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  • È incinta o sta allattando al seno.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

GSK5764227 è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa come polvere da reidratare per infusione. È stato progettato per trattare sarcomi avanzati o metastatici che non possono essere rimossi chirurgicamente e che non hanno risposto ad altri trattamenti. Nel trial, i partecipanti ricevono questo farmaco per valutare se può rallentare la crescita del tumore e migliorare i sintomi, monitorando al contempo la sicurezza e gli effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5764227 - GSK5764227 è una polvere per soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso comune, ma gli studi preclinici mostrano attività contro i sarcomi. È indicata per il trattamento di sarcomi avanzati o metastatici non operabili che non hanno risposto ad altre terapie. Agisce bloccando una proteina chiave coinvolta nella crescita delle cellule tumorali, classificandosi come inibitore mirato.

Malattie studiate

  • Osteosarcoma

    È un tumore maligno che nasce nelle ossa, soprattutto in quelle in crescita dei bambini e degli adolescenti. Il tumore cresce formando nuovo tessuto osseo e può estendersi localmente alle strutture vicine. Con il tempo può diffondersi ai polmoni. Man mano che aumenta, provoca dolore, gonfiore e limitazione dei movimenti nella zona colpita.

  • Sarcoma dei tessuti molli

    È un tumore maligno che origina nei tessuti molli come muscoli, grasso, nervi o vasi sanguigni. Il tumore si espande infiltrando i tessuti circostanti e può metastatizzare in altre parti del corpo. Con la progressione può formare un nodulo palpabile o causare fastidio nella zona interessata. Può diffondersi ai polmoni o ad altri organi man mano che cresce.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523997-18-00Codice del protocollo300640Partecipanti previsti68 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.