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Studio su pazienti oncologici con embolia polmonare subsegmentale incidentale: confronto tra edoxaban e combinazione di altri anticoagulanti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con Incidental Subsegmental Pulmonary Embolism diagnosticata incidentalmente, cioè scoperta per caso durante esami di routine, e con cancer. Questa condizione è una piccola formazione di coagulo di sangue nei vasi dei polmoni, che può aumentare il rischio di problemi respiratori e di complicazioni legate alla malattia.

Ai partecipanti verrà assegnato, in modo casuale, o un anticoagulante orale come edoxaban o apixaban o rivaroxaban, oppure un anticoagulante iniettabile come dalteparin, tinzaparin o enoxaparin, oppure non verrà somministrato alcun farmaco (placebo). Lo scopo dello studio è confrontare l’inizio di un trattamento anticoagulante con la decisione di non trattare.

I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi con visite regolari in cui verranno effettuati esami di imaging (come una radiografia o una TAC) per verificare la presenza o la scomparsa del coagulo, e verranno raccolte informazioni su eventuali sanguinamenti, sulla necessità di interrompere le terapie oncologiche e sulla qualità della vita attraverso questionari semplici. Durante il periodo di osservazione, i medici registreranno eventuali eventi importanti come decessi, nuovi coaguli o sanguinamenti gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare, vengono raccolti i dati di base, inclusi esami del sangue e immagini diagnostiche per confermare la presenza di embolia polmonare subsegmentale incidente.

    Viene spiegato lo scopo dello studio e le possibili opzioni di trattamento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Viene effettuata una randomizzazione che ti colloca in uno dei due gruppi: gruppo senza anticoagulante oppure gruppo con anticoagulante.

    La decisione è presa dal sistema di studio e non dipende da preferenze personali.

  3. Passaggio 3

    Avvio della terapia anticoagulante (solo per il gruppo con anticoagulante)

    Se sei assegnato al gruppo con anticoagulante, ti verrà indicato uno dei seguenti farmaci, tutti con dosaggi precisi:

    Edoxaban: 60 mg per via orale (assunzione per via bocca).

    Apixaban: 20 mg per via orale.

    Rivaroxaban: 30 mg per via orale.

    Dalteparin: 18000 IU/kg per via subcutanea (iniezione sotto la pelle).

    Tinzaparin: 175 IU/kg per via subcutanea.

    Enoxaparin: 2 mg/kg per via subcutanea.

    Ogni farmaco deve essere assunto secondo il programma indicato dal medico dello studio, per l’intera durata della partecipazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio clinico e controlli di sicurezza

    Vengono programmati controlli periodici per valutare la presenza di eventuali sanguinamenti, l’andamento del tumore e la risposta al trattamento.

    Gli esami includono: analisi del sangue, valutazioni di eventuali sintomi di sanguinamento e registrazione di eventuali effetti collaterali.

    Vengono anche effettuate immagini diagnostiche (ad es. tomografia computerizzata) per verificare la presenza o l’eventuale risoluzione dell’embolia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Ad ogni visita ti verranno somministrati questionari standardizzati per misurare la tua qualità di vita, tra cui il EQ-5D-5L, il PEmb-QoL e il EORTC QLQ C30.

    Le risposte aiutano a capire l’impatto del trattamento sulla tua vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Continuità del trattamento o interruzione

    Il medico deciderà, in base ai risultati dei controlli, se continuare, modificare o sospendere il farmaco anticoagulante.

    Qualora venisse interrotto il trattamento, continuerai a essere seguito con gli stessi controlli clinici e le stesse valutazioni di imaging.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di follow‑up previsto dallo studio, verrà effettuata una valutazione finale con imaging, esami del sangue e questionari di qualità della vita.

    I dati raccolti saranno utilizzati per confrontare i risultati tra il gruppo con anticoagulante e quello senza anticoagulante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Cancro attivo: devi avere una diagnosi di cancro in corso o in trattamento.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Massimo tre emboli polmonari subsegmentali incidentali rilevati casualmente durante esami di routine.
  • Prevedere un TC (tomografia computerizzata) di controllo entro 3‑4 mesi dal reclutamento.
  • Essere in grado di firmare un consenso informato, cioè dare il tuo permesso volontario a partecipare allo studio.
  • Avere accesso a uno smartphone (tu o un familiare) per poter utilizzare le app dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai altre condizioni che richiedono già un trattamento anticoagulante, non potrai partecipare.
  • Se stai già assumendo farmaci anticoagulanti (che impediscono la formazione di coaguli), non sei eleggibile.
  • Se presenti segni clinici di trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue nelle vene profonde delle gambe), non puoi partecipare. Questo è un coagulo che può causare gonfiore, dolore o arrossamento.
  • Se hai avuto un episodio di tromboembolia venosa (coagulo di sangue) negli ultimi 10 anni, sei escluso.
  • Se sei stato costretto a stare fermo a letto o immobile per più di 5 giorni consecutivi, non puoi partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico per il cancro nell'ultimo mese, non sei ammissibile.
  • Se non riesci a leggere e parlare il danese in modo sufficiente per capire il consenso informato e partecipare allo studio, non puoi essere incluso.
  • Se sei incinta, non potrai partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Edoxaban

    è un farmaco anticoagulante che si prende per via orale. Aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue bloccando un fattore specifico della coagulazione. Nel trial viene usato per valutare se l’inizio del trattamento anticoagulante può ridurre i rischi di complicazioni nei pazienti oncologici con embolia polmonare subsegmentale.

  • Dalteparin

    è un anticoagulante somministrato mediante iniezione sottocutanea. Rallenta la capacità del sangue di formare coaguli, riducendo il rischio di ulteriori embolie. Nel contesto dello studio è uno dei farmaci testati per capire se avviare una terapia anticoagulante è più sicuro rispetto a non trattare.

  • Tinzaparin

    è un altro anticoagulante iniettabile sotto la pelle. Funziona in modo simile al dalteparin, impedendo al sangue di coagularsi e quindi prevenendo nuovi episodi di embolia. Viene valutato nello studio per confrontare i benefici e i rischi dell’anticoagulazione rispetto all’osservazione.

  • Apixaban

    è un anticoagulante orale che agisce bloccando un fattore della coagulazione, riducendo la probabilità di formazione di coaguli. Nel trial è usato per verificare se l’assunzione di questo farmaco può migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti con cancro e embolia polmonare.

  • Enoxaparin

    è un anticoagulante somministrato tramite iniezione sottocutanea. Aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue. Nel contesto della ricerca, serve a confrontare l’efficacia dell’inizio del trattamento anticoagulante rispetto a non trattare i pazienti.

  • Rivaroxaban

    è un anticoagulante orale che impedisce al sangue di formare coaguli bloccando un fattore chiave della coagulazione. Viene testato nello studio per capire se l’avvio di questa terapia può ridurre la mortalità e le complicazioni emorragiche nei pazienti oncologici con embolia polmonare subsegmentale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Edoxaban

    È una compressa da assumere per via orale, solitamente da 60 mg. È un farmaco approvato e molto usato per prevenire la formazione di coaguli, ad esempio in pazienti con fibrillazione atriale o dopo interventi chirurgici. Agisce bloccando direttamente il fattore Xa, una proteina chiave nella coagulazione del sangue. È classificato come anticoagulante orale diretto (DOAC).

  • DALTEPARIN

    Si somministra per via sottocutanea, in iniezioni di circa 18 000 UI/kg. È un eparina a basso peso molecolare (LMWH) già approvata e comunemente impiegata per prevenire e trattare trombosi venose, soprattutto nei pazienti oncologici. Potenzia l’attività dell’antitrombina, inibendo il fattore Xa e riducendo la formazione di coaguli. È classificato come eparina a basso peso molecolare.

  • Tinzaparin

    Viene iniettato sottocutaneamente, di solito 175 UI/kg. È un LMWH approvato per la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare. Funziona aumentando l’effetto dell’antitrombina sul fattore Xa, impedendo così la formazione di coaguli. È classificato come eparina a basso peso molecolare.

  • Apixaban

    È una compressa da assumere per via orale, tipicamente da 20 mg. È un farmaco approvato per la prevenzione di ictus in fibrillazione atriale e per il trattamento delle trombosi venose. Blocca direttamente il fattore Xa, interrompendo il processo che porta alla formazione del coagulo. È classificato come anticoagulante orale diretto (DOAC).

  • ENOXAPARIN

    Si somministra per via sottocutanea, in dosi di circa 2 mg/kg. È un LMWH già autorizzato per la prevenzione e il trattamento di coaguli, soprattutto dopo interventi chirurgici o in presenza di tumore. Agisce potenziando l’antitrombina e inibendo il fattore Xa, riducendo così il rischio di coaguli. È classificato come eparina a basso peso molecolare.

  • Rivaroxaban

    È una compressa orale da 30 mg, contenente anche lattosio come eccipiente. È un anticoagulante diretto già approvato per il trattamento e la prevenzione di trombosi venose e per la prevenzione di ictus in fibrillazione atriale. Inibisce direttamente il fattore Xa, limitando la formazione di coaguli. È classificato come anticoagulante orale diretto (DOAC).

Malattie studiate

Incidental Subsegmental Pulmonary Embolism - È un coagulo di sangue che si forma nei piccoli vasi dei polmoni e viene scoperto accidentalmente durante esami di imaging effettuati per altre ragioni. Si verifica spesso in pazienti con cancro, poiché la malattia può aumentare la tendenza del sangue a coagularsi. Il coagulo può rimanere limitato al vaso subsegmentale o estendersi verso vasi più grandi, aumentando il rischio di sintomi respiratori. Quando il coagulo cresce, può causare difficoltà respiratoria, tosse o dolore toracico, mentre se rimane piccolo può non provocare sintomi evidenti. L’evoluzione dell’evento viene monitorata con ripetuti esami di imaging per valutare se il coagulo si risolve, rimane stabile o peggiora.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524110-28-00Codice del protocolloPEACEPartecipanti previsti234 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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