Edoxaban tosylate monohydrate

Indice

• Che cos'è edoxaban?
• Come funziona edoxaban?
• Per quali condizioni edoxaban è usato o studiato?
• Come si assume edoxaban?
• Cosa mostrano gli studi clinici?
• Quali effetti indesiderati sono noti?

Che cos'è edoxaban?

Edoxaban tosylate monohydrate, noto semplicemente come edoxaban, è un medicinale anticoagulante di sintesi chimica, il che significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.^[6] Appartiene a una classe di medicinali chiamati anticoagulanti orali diretti (DOAC) ed è classificato con il codice ATC B01AF03. Edoxaban è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con il nome commerciale Lixiana.^[4] È disponibile solo su prescrizione medica.^[6]

Come funziona edoxaban?

Edoxaban è un inibitore del fattore Xa. Blocca il fattore Xa, un enzima coinvolto nella produzione di trombina, una sostanza essenziale per la coagulazione del sangue. Bloccando il fattore Xa, edoxaban riduce i livelli di trombina nel sangue, il che aiuta a trattare i coaguli esistenti e riduce il rischio che se ne formino di nuovi nelle arterie e nelle vene.^[4] Questo meccanismo aiuta a prevenire condizioni come la trombosi venosa profonda (TVP), l'embolia polmonare e l'ictus.^[6][4]

Per quali condizioni edoxaban è usato o studiato?

Edoxaban è autorizzato per l'uso negli adulti per diverse condizioni e ulteriori studi stanno esplorando il suo impiego in altre situazioni.

• Fibrillazione atriale — un ritmo cardiaco irregolare che aumenta il rischio di ictus; edoxaban è autorizzato per prevenire l'ictus e l'embolia sistemica nelle persone con questa condizione.^[4]
• Trombosi venosa profonda (TVP) — un coagulo di sangue in una vena profonda, di solito nella gamba; edoxaban è autorizzato per trattare la TVP e prevenirne la recidiva.^[6][4]
• Embolia polmonare — un coagulo di sangue nei polmoni; edoxaban è autorizzato per trattare questa condizione e prevenirne la recidiva.^[6][4]
• Ematoma subdurale cronico con fibrillazione atriale — una raccolta di sangue sulla superficie del cervello in persone con ritmo cardiaco irregolare; uno studio di Fase 4 sta valutando quando riprendere edoxaban dopo l'intervento chirurgico per questa condizione.^[3]
• Pazienti anziani fragili con fibrillazione atriale o tromboembolia venosa — uno studio a basso intervento sta testando una strategia di misurazione e aggiustamento singola per edoxaban e altri DOAC in questa popolazione.^[1]
• Embolia polmonare subsegmentale incidentale in pazienti oncologici — uno studio di Fase 3 sta confrontando edoxaban e altri anticoagulanti rispetto a nessun trattamento in pazienti oncologici con questo tipo di coagulo.^[2]

Come si assume edoxaban?

Edoxaban si presenta come compressa rivestita con film da deglutire con acqua.^[6] Si assume per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo.^[6] La dose abituale è di 60 mg una volta al giorno, ma la dose può essere aggiustata in base alla funzionalità renale, al basso peso corporeo o all'uso di alcuni altri medicinali noti come inibitori della P-gp.^[4] Negli studi clinici elencati, edoxaban viene somministrato per via orale alla dose di 60 mg in due studi.^[3][1][2]

Cosa mostrano gli studi clinici?

Tre studi clinici autorizzati stanno studiando edoxaban in diverse popolazioni di pazienti. Tutti e tre sono studi interventistici, ma differiscono per fase, dimensione e obiettivo.

Lo studio RELACS è uno studio di Fase 4 che arruola 332 partecipanti con ematoma subdurale cronico e fibrillazione atriale. Confronta la ripresa precoce rispetto a quella tardiva dell'anticoagulazione orale, incluso edoxaban, dopo l'intervento chirurgico per l'ematoma. L'esito primario è un composito di eventi tromboembolici come ictus ischemico ed embolia sistemica, eventi emorragici inclusi emorragia intracranica e sanguinamento extracranico maggiore, e morte vascolare.^[3]

Uno studio a basso intervento sta valutando una strategia di misurazione e aggiustamento singola basata sui livelli di DOAC in 2.000 pazienti anziani fragili con fibrillazione atriale o tromboembolia venosa. L'endpoint primario è l'esito composito di eventi tromboembolici o sanguinamenti, con sanguinamento definito come sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Gli eventi tromboembolici includono ictus ischemico, attacco ischemico transitorio e tromboembolia periferica.^[1]

Lo studio PEACE è uno studio di Fase 3 che arruola 234 pazienti oncologici con embolia polmonare subsegmentale incidentale. Confronta la sospensione del trattamento anticoagulante rispetto all'inizio del trattamento anticoagulante, incluso edoxaban. L'esito primario è un win ratio di un endpoint gerarchico composito che include mortalità per tutte le cause, embolia polmonare clinica verificata tramite imaging, sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, entrambi definiti secondo i criteri ISTH.^[2]

Quali effetti indesiderati sono noti?

L'effetto indesiderato più comune di edoxaban è il sanguinamento, perché il medicinale riduce la capacità del sangue di coagulare.^[6] I segni di sanguinamento a cui prestare attenzione includono lividi o sanguinamento sotto la pelle, sangue nelle urine, tosse con sangue e vomito di sangue o materiale che assomiglia a fondi di caffè.^[5] La scheda di allerta per il paziente di Lixiana afferma che edoxaban può aumentare il rischio di sanguinamento e che in caso di sanguinamento clinicamente significativo il trattamento deve essere interrotto immediatamente.^[5] Non tutte le persone che assumono edoxaban manifesteranno effetti indesiderati.^[6]