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Studio su pazienti con insufficienza cardiaca acuta: efficacia e sicurezza della combinazione di dapagliflozin, bisoprolol fumarato ed eplerenone rispetto alla cura abituale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’Heart Failure, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, provocando sintomi come affaticamento e difficoltà respiratoria. Il trattamento sperimentale utilizza una compressa che contiene più farmaci in una sola pillola, tra cui dapagliflozin, bisoprolol fumarate e eplerenone, che sono rispettivamente un farmaco per ridurre il glucosio nel sangue, un beta‑bloccante per diminuire la frequenza cardiaca e un antagonista dell’aldosterone per limitare la ritenzione di liquidi.

Lo scopo è valutare, in pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta, se la strategia basata su una Fixed-dose combination (pillola unica con tutti i farmaci) sia più efficace e sicura rispetto alla terapia abituale, definita Guideline-Directed Medical Therapy, nel ridurre gli eventi legati all’insufficienza cardiaca e i decessi di origine cardiovascolare.

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: uno riceverà la compressa combinata con i tre farmaci, l’altro seguirà la terapia standard con le medicine prescritte separatamente. Durante il periodo di osservazione verranno effettuate visite regolari per monitorare i sintomi, gli eventuali ricoveri per insufficienza cardiaca e la salute generale, senza fornire dettagli tecnici sul metodo di valutazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Una volta accettata la partecipazione, si firma il modulo di consenso e si completa la procedura di iscrizione.

    Dopo l'iscrizione, si riceve una scheda informativa che descrive lo scopo dello studio e le attività richieste.

  2. Passaggio 2

    Visita di base e valutazione iniziale

    Durante la prima visita viene effettuata una valutazione clinica completa, inclusi esami del sangue, elettrocardiogramma e misurazione della pressione arteriosa.

    Il medico verifica la diagnosi di Heart Failure (insufficienza cardiaca) e registra i dati di base per il confronto futuro.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    In base a un algoritmo casuale, si viene assegnati a uno dei due bracci dello studio: terapia combinata a dose fissa (FDC) o terapia abituale.

    L'assegnazione è comunicata dal personale di studio senza ulteriori scelte da parte del paziente.

  4. Passaggio 4

    Consegna del farmaco di studio

    Se si è assegnati al braccio FDC, viene consegnata una capsula rigida da assumere per via orale.

    Le capsule possono contenere diverse combinazioni di dapagliflozin, bisoprolol fumarate ed eplerenone, ad esempio:

    - 10 mg di dapagliflozin, 10 mg di bisoprolol fumarate e 50 mg di eplerenone;

    - 10 mg di dapagliflozin, 5 mg di bisoprolol fumarate e 25 mg di eplerenone;

    - 10 mg di dapagliflozin e 10 mg di bisoprolol fumarate (senza eplerenone);

    - 10 mg di dapagliflozin e 50 mg di eplerenone (senza bisoprolol fumarate).

    Il medico spiega quale combinazione è stata assegnata e la durata prevista del trattamento, che si estende fino al termine dello studio o al verificarsi di un evento clinico definito.

  5. Passaggio 5

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d'acqua.

    È importante non dimenticare alcuna dose e non modificare la quantità senza consultare il medico.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up periodiche

    Sono programmate visite di controllo ogni 4‑6 settimane per valutare la risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti indesiderati.

    Durante ciascuna visita vengono ripetuti gli esami di laboratorio, la misurazione della pressione e la valutazione dei sintomi di insufficienza cardiaca.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli effetti e segnalazione di sintomi

    Il paziente deve annotare eventuali sintomi nuovi o peggioramenti, come affaticamento, gonfiore alle gambe o difficoltà respiratorie, e comunicarli al team di studio durante le visite o tramite il diario fornito.

    Eventuali effetti collaterali dei farmaci, ad esempio ipotensione o alterazioni dei livelli di potassio, devono essere segnalati immediatamente.

  8. Passaggio 8

    Fine dello studio o interruzione per evento clinico

    Lo studio termina il 1 giugno 2029 oppure prima, se si verifica un evento definito (ad esempio ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare).

    In caso di interruzione anticipata, il medico fornisce indicazioni su eventuali terapie di continuità al di fuori del contesto di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 85 anni, indipendentemente dal sesso o dall'origine etnica.
  • Fornire un consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
  • Essere ricoverati per una diagnosi principale di insufficienza cardiaca acuta con difficoltà di respirazione (nota come dispnea) e almeno due dei seguenti segni: edema periferico (gonfiore alle gambe), crepitii (rumori al respiro ascoltati con lo stetoscopio), congestione polmonare visibile nella radiografia del torace, o pressione venosa giugulare elevata (gonfiore del collo).
  • Avere un livello elevato di peptide natriuretico nel sangue al momento dell'ammissione: NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL o BNP ≥ 400 pg/mL. Se si ha la fibrillazione atriale (un ritmo cardiaco irregolare), i valori minimi richiesti sono NT-proBNP ≥ 2400 pg/mL o BNP ≥ 600 pg/mL.
  • Essere emodinamicamente stabile, cioè non aver ricevuto negli ultimi 24 ore farmaci per via endovenosa che influenzano la pressione o la forza del cuore (come vasopressori, inotropi, vasodilatatori o diuretici). L’inclusione deve avvenire tra 48 ore e 10 giorni dall’ammissione.
  • Non avere controindicazioni (motivi medici che vietano l’uso) a SGLT2i (farmaci che aiutano a controllare zucchero e pressione), beta‑bloccanti (farmaci che riducono la frequenza cardiaca) e MRA (farmaci che bloccano gli effetti di alcuni ormoni sul cuore).
  • Avere una pressione arteriosa sistolica (pressione quando il cuore si contrae) di almeno 100 mmHg e/o una frequenza cardiaca di almeno 60 battiti al minuto al momento dell’inclusione.
  • Presentare una frazione di eiezione ventricolare sinistra (percentuale di sangue pompato dal ventricolo sinistro ad ogni battito) inferiore al 50%, misurata entro gli ultimi 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se sei affetto da diabete di tipo 1 (una condizione in cui il corpo non produce l'insulina necessaria), non puoi partecipare allo studio.
  • Se i tuoi livelli di potassio nel sangue sono inferiori a 3,2 mmol/L o superiori a 5,0 mmol/L al momento dell'arruolamento, non sei idoneo. Il potassio è un minerale importante per il cuore e i muscoli.
  • Se i tuoi livelli di sodio nel sangue sono inferiori a 130 mmol/L o superiori a 150 mmol/L al momento dell'arruolamento, non puoi partecipare. Il sodio è un altro minerale che aiuta a regolare l'equilibrio dei fluidi nel corpo.
  • Se hai una malattia renale con una filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di 30 mL/min/1.73 m² o meno, oppure se sei già in dialisi (un trattamento che sostituisce la funzione dei reni), non sei eleggibile per lo studio.
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Farmaci in studio

Il trattamento di studio è una capsula a rilascio fisso che contiene Dapagliflozin, Bisoprolol ed Eplerenone. Dapagliflozin è un farmaco che aiuta il cuore a funzionare meglio e riduce la ritenzione di liquidi. Bisoprolol è un beta‑bloccante che rallenta il battito cardiaco e diminuisce la pressione, proteggendo il cuore. Eplerenone è un antagonista dell’aldosterone che aiuta a eliminare l’eccesso di sale e acqua dal corpo. Mettere questi tre farmaci in una sola capsula permette di assumere tutti i benefici con un unico pillolo, semplificando la terapia per i pazienti con insufficienza cardiaca.

Un altro trattamento di studio è una capsula a rilascio fisso che contiene Dapagliflozin ed Eplerenone. Dapagliflozin migliora la funzione cardiaca e favorisce l’eliminazione dei liquidi, mentre Eplerenone riduce la ritenzione di sale e acqua bloccando l’aldosterone. Questa combinazione in un unico farmaco aiuta a controllare i sintomi dell’insufficienza cardiaca con meno pillole da prendere.

Un ulteriore trattamento di studio è una capsula a rilascio fisso che contiene Dapagliflozin e Bisoprolol. Dapagliflozin supporta il cuore e aiuta a eliminare l’acqua in eccesso, mentre Bisoprolol riduce la frequenza cardiaca e la pressione, proteggendo il cuore dallo sforzo. L’associazione in una sola capsula facilita la gestione della terapia per i pazienti.

Il gruppo di controllo riceve la terapia abituale, cioè la Guideline‑Directed Medical Therapy (GDMT), che consiste nell’utilizzo dei farmaci consigliati dalle linee guida per l’insufficienza cardiaca. In questo approccio i farmaci sono prescritti separatamente secondo le necessità del paziente, seguendo le raccomandazioni cliniche standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dapagliflozin

    La forma di somministrazione è una capsula rigida da assumere per via orale, con dosi fisse secondo la formulazione dello studio; è già approvato e ampiamente descritto nella letteratura per il trattamento del diabete di tipo 2 e, più recentemente, per l’insufficienza cardiaca; aiuta a ridurre la pressione nei reni, favorendo l’eliminazione di glucosio e sodio, il che diminuisce il carico di lavoro del cuore; è classificato come inibitore del cotrasportatore di glucosio SGLT2.

  • Bisoprolol fumarate

    Viene fornito in capsule rigide da ingerire per via orale, con dosaggi fissi previsti dal protocollo; è un farmaco consolidato, presente nelle linee guida per l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca, con ampia evidenza clinica; agisce bloccando selettivamente i recettori beta‑1 del cuore, riducendo la frequenza cardiaca e la forza di contrazione, per alleggerire il lavoro del cuore; è classificato come beta‑bloccante cardio‑selettivo.

  • Eplerenone

    Anche questo principio è somministrato tramite capsule rigide da prendere per via orale, con dosi fisse previste nello studio; è già autorizzato e ben studiato per l’insufficienza cardiaca e per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari; blocca il recettore dell’aldosterone nei reni, limitando la ritenzione di sodio e acqua e proteggendo il cuore da danni a lungo termine; è classificato come antagonista selettivo del recettore mineralcorticoide.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca - è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo adeguato per soddisfare le esigenze dell’organismo. Si manifesta con affaticamento, mancanza di respiro e ritenzione di liquidi. Nel tempo la capacità di contrazione del cuore può diminuire progressivamente, portando a un peggioramento dei sintomi. Le crisi acute possono comparire improvvisamente, richiedendo un ricovero ospedaliero. In assenza di interventi, la compromissione della funzione cardiaca tende a progredire in una forma più stabile ma persistente della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526510-90-00Codice del protocolloS005207-229Partecipanti previsti901 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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