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Studio di fase I/II con [90Y]Y-PentixaTher e [68Ga]Ga-PentixaFor per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin avanzato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma non-Hodgkin, un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico. La ricerca utilizza due medicinali: il [68Ga]Ga-PentixaFor, che viene usato per l'imaging diagnostico, e il [90Y]Y-PentixaTher, che viene utilizzato per il trattamento della malattia. Entrambi i medicinali vengono somministrati tramite iniezione endovenosa.

Lo studio è diviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose più appropriata del trattamento con [90Y]Y-PentixaTher in combinazione con la chemioterapia ad alte dosi. Nella seconda fase, si valuta quanto efficacemente questo trattamento funziona nei pazienti. Il trattamento include anche un trapianto autologo di cellule staminali, una procedura in cui vengono utilizzate le cellule staminali del paziente stesso.

Prima di iniziare il trattamento, viene effettuato un esame di imaging per verificare se il paziente può beneficiare di questa terapia. Durante lo studio, i pazienti vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Il monitoraggio include controlli del sangue regolari e altri esami per verificare le condizioni generali del paziente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Verifica dell'idoneità iniziale

    Esame PET/CT con 68Ga-Pentixafor per verificare se il trattamento può essere efficace. Per i pazienti con mieloma multiplo, è possibile utilizzare anche la PET/MR con 68Ga-Pentixafor

    Analisi del midollo osseo per valutare l'espressione del recettore CXCR4

    Verifica della disponibilità di cellule staminali del sangue (>2x106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo)

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Somministrazione per via endovenosa di [90Y]Y-PentixaTher

    Chemioterapia ad alte dosi secondo lo standard di cura (ad esempio con Melfalan o treosulfan)

    Monitoraggio degli effetti del trattamento e della dose di radiazioni ricevuta

  3. Passaggio 3

    Trapianto di cellule staminali

    Trapianto autologo di cellule staminali precedentemente raccolte

    Monitoraggio del recupero della funzione del midollo osseo attraverso esami del sangue regolari

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento

    Valutazione della risposta al trattamento

    Controlli periodici per verificare la progressione della malattia

    Monitoraggio degli eventuali effetti collaterali

    Per le donne in età fertile: necessità di contraccezione per 30 giorni dopo la visita 3

    Per gli uomini: necessità di contraccezione per 90 giorni dopo la visita 3

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni

  • Diagnosi confermata istologicamente di uno dei seguenti tumori:

    • Mieloma multiplo in progressione dopo chemioterapia convenzionale
    • Linfoma non-Hodgkin aggressivo di tipo B o T recidivato o refrattario
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni) e aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Risultato positivo alla scansione PET/CT con 68Ga-Pentixafor
  • Disponibilità di cellule staminali del sangue periferico (>2x106 cellule CD34+ per kg di peso corporeo)

  • Funzionalità adeguata di:

    • Sistema ematopoietico
    • Fegato
    • Reni (clearance della creatinina >40ml/min)
    • Cuore
    • Polmoni
  • Consenso informato scritto

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo
    • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
    • Non allattamento

  • Per gli uomini in età fertile:

    • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci
    • O vasectomia
    • O astinenza sessuale

  • Le misure contraccettive devono essere mantenute per:

    • 30 giorni dopo la visita 3 per le donne
    • 90 giorni dopo la visita 3 per gli uomini

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali (come problemi cardiaci, epatici o renali significativi)
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone con compromissione del midollo osseo grave
  • Pazienti con allergie note ai componenti del trattamento
  • Persone che non possono sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali (procedura in cui vengono utilizzate le proprie cellule staminali del paziente)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che impediscono di fornire un consenso informato
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per ragioni logistiche o personali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pentixather

    è un radiofarmaco marcato con ittrio-90 che si lega specificamente al recettore CXCR4, presente in molti tumori del sistema linfatico. Questo farmaco viene utilizzato sia per la diagnosi che per il trattamento di tumori linfoproliferativi avanzati.

  • Melphalan

    è un chemioterapico utilizzato ad alte dosi come parte del regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

  • Treosulfan

    è un agente chemioterapico alkylante utilizzato nel regime di condizionamento pre-trapianto. Aiuta a eliminare le cellule malate del midollo osseo prima del trapianto di cellule staminali autologhe.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pentixather

    Un radiofarmaco innovativo utilizzato negli studi clinici per il trattamento dei linfomi non-Hodgkin (NHL) attraverso un approccio teranostico che combina diagnosi e terapia. Questo farmaco, marcato con ittrio-90, si lega specificamente al recettore CXCR4 espresso dalle cellule tumorali, permettendo sia l'imaging diagnostico che la terapia mirata delle neoplasie linfoproliferative avanzate. Viene somministrato per via endovenosa in combinazione con chemioterapia ad alte dosi (come Melfalan o treosulfan) seguita da trapianto autologo di cellule staminali, rappresentando un approccio terapeutico innovativo in fase di sperimentazione clinica.

  • Melfalan

    Un agente chemioterapico alchilante utilizzato ad alte dosi nel trattamento dei linfomi non-Hodgkin come parte del regime di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali. Viene somministrato per via endovenosa e agisce legando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. È un farmaco ben consolidato nella pratica clinica, spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per massimizzare l'efficacia terapeutica.

  • Treosulfan

    Un agente alchilante utilizzato come alternativa al Melfalan nella chemioterapia ad alte dosi per il condizionamento pre-trapianto nei pazienti con linfomi non-Hodgkin. Somministrato per via endovenosa, questo farmaco modifica il DNA delle cellule tumorali impedendone la divisione e provocandone la morte. Presenta un profilo di tossicità potenzialmente più favorevole rispetto ad altri agenti alchilanti, rendendolo una scelta importante in determinati protocolli terapeutici.

Malattie studiate

Linfoma Non-Hodgkin (NHL) - È un gruppo di tumori del sistema linfatico che si sviluppano dalle cellule del sistema immunitario chiamate linfociti. La malattia può iniziare in qualsiasi parte del corpo dove si trova il tessuto linfatico, come i linfonodi, la milza o il midollo osseo. Si manifesta con un ingrossamento dei linfonodi, che di solito non è doloroso, e può essere accompagnato da sintomi come febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Il linfoma può svilupparsi lentamente o rapidamente, a seconda del suo sottotipo specifico. Esistono molti sottotipi diversi di linfoma non-Hodgkin, ognuno con caratteristiche proprie e comportamenti differenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517639-35-00Codice del protocolloCOLPRIT-0000-BAS-004Partecipanti previsti38 personePromotoreKlinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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