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Studio di fase 1/2 per valutare sicurezza e attività clinica di gsk5926371 in adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Non-Hodgkin Lymphoma è un tipo di cancro del sistema linfatico. Quando le cellule coinvolte sono di tipo B, si parla di B-cell (subtipo). Alcuni pazienti hanno una forma che è tornata dopo il trattamento (relapsed) o che non risponde più alle terapie (refractory). Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’attività clinica di GSK5926371, una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente.

Nel trial i partecipanti ricevono iniezioni del farmaco a intervalli stabiliti e vengono seguiti con visite regolari per controllare eventuali effetti indesiderati, esami del sangue e altri test di routine. Gli specialisti osservano se compaiono problemi legati alla dose o reazioni avverse, e registrano le risposte del tumore. Il periodo di osservazione continua per diverse settimane, permettendo di raccogliere informazioni sulla tollerabilità del trattamento e di determinare la dose più adatta per studi successivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, si entra a far parte dello studio.

    Viene confermata la idoneità sulla base dei criteri di inclusione per il linfoma non hodgkin recidivante o refrattario.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono raccolte informazioni sulla storia medica e sui trattamenti precedenti.

    Si effettuano esami di laboratorio, elettrocardiogramma (ecg) e misurazione dei segni vitali per stabilire la condizione di partenza.

    Questi dati serviranno a monitorare eventuali variazioni durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di <b>gsk5926371</b>

    Viene somministrato gsk5926371 per via sottocutanea sotto forma di soluzione per iniezione.

    La dose esatta e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio e saranno seguite secondo le indicazioni del personale medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post‑dose

    Dopo l’iniezione, si resta sotto osservazione per rilevare eventuali effetti avversi immediati.

    Vengono eseguiti controlli di laboratorio per verificare la sicurezza del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli stabiliti dal protocollo.

    In ogni visita si valutano la sicurezza, la comparsa di eventi avversi e la risposta clinica.

    Vengono prelevati campioni di sangue per misurare la concentrazione di gsk5926371 (massima concentrazione, tempo al picco e area sotto la curva).

  6. Passaggio 6

    Somministrazione continua secondo il piano di studio

    Vengono effettuate ulteriori dosi di gsk5926371 secondo la frequenza prevista dal protocollo.

    Ogni dose è seguita da monitoraggio clinico e di laboratorio.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale della risposta e della tollerabilità

    Al termine del periodo di trattamento si valuta il tasso di risposta complessiva (orr) e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono raccolti tutti i dati relativi a eventi avversi, modifiche di laboratorio e parametri vitali.

  8. Passaggio 8

    Chiusura dello studio

    Vengono completati gli ultimi esami richiesti e si consegnano i risultati finali allo sponsor dello studio.

    Il trattamento si conclude e non sono previste ulteriori somministrazioni di gsk5926371.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di linfoma non Hodgkin B (B‑NHL) recidivante o refrattario, con necessità di trattamento sistemico e malattia misurabile (cioè il tumore può essere quantificato con esami).
  • Devi aver ricevuto almeno due linee di terapia sistemica contro il cancro, inclusa una combinazione contenente anti‑CD20 (un farmaco che colpisce una proteina presente sulle cellule tumorali).
  • Se per il tuo tipo di linfoma è approvata una terapia CAR‑T diretta contro CD19, devi averla già ricevuta, a meno che non sia stato considerato inidoneo, non sia disponibile o tu l'abbia rifiutata.
  • Devi avere una recidiva, progressione o malattia refrattaria all'ultima terapia, valutata secondo i criteri di Lugano (un metodo standard per misurare la risposta del linfoma).
  • Se sei in età fertile, devi accettare di usare un metodo di contraccezione adeguato durante lo studio.
  • Devi essere in grado di firmare il consenso informato, cioè di capire e accettare volontariamente la partecipazione.
  • Il tuo stato di performance ECOG deve essere compreso tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere le normali attività quotidiane; 0 = nessuna limitazione, 2 = alcune limitazioni ma ancora autonomo).
  • Devi avere una funzione d'organo adeguata (fegato, reni, midollo osseo e altri organi in buone condizioni) per poter partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Ha un tumore diverso da quello studiato che è peggiorato o ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 24 mesi, eccetto alcuni tumori della pelle o tumori “in situ” (come al seno, al collo dell’utero o alla vescica) che sono stati rimossi e non hanno mostrato diffusione (metastasi).
  • Presenta una malattia cardiaca importante, ad esempio battiti irregolari non controllati (arrhythmia), insufficienza cardiaca grave (classe 3 o 4), una frazione di eiezione del cuore ≤ 45 % negli ultimi 12 mesi, angina instabile o un infarto recente (entro 6 mesi).
  • Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco, oppure non si è ancora ripreso da interventi precedenti o dalle loro complicazioni.
  • Ha una storia di PML (leucoencefalopatia multifocale progressiva), coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma, oppure altre malattie gravi del cervello come crisi epilettiche non controllate, ictus, vasculite cerebrale o altre condizioni neurodegenerative.
  • Presenta un infezione attiva o cronica che richiede antibiotici, antifungini o antivirali negli ultimi 14 giorni prima della prima dose.
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali da donatore (allo‑SCT) negli ultimi 12 mesi, oppure ha una malattia graft‑versus‑host attiva che necessita di farmaci immunosoppressori.
  • Ha effettuato un trapianto di cellule staminali proprie (autologo) entro 100 giorni prima della prima dose del farmaco.
  • Ha ricevuto una terapia con cellule T modificate (CAR‑T) entro 12 settimane dalla prima dose.
  • Ha ricevuto anticorpi bispecifici contro CD19 o CD20 entro 8 settimane dalla prima dose.
  • Presenta un intervallo QT corretto (QTc) superiore a 450 ms (o sopra 480 ms se ha un blocco di branca), indicante un ritmo cardiaco anormale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK5926371 è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. In questo studio viene dato ai pazienti adulti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che è tornato o non risponde più ai trattamenti precedenti. Lo scopo è capire se il farmaco è sicuro, se i pazienti lo tollerano bene e se mostra segni di attività contro il tumore, in modo da stabilire la dose più adatta per i futuri studi.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5926371 - GSK5926371 è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente. Al momento è in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 1/2) e non è ancora approvata per uso commerciale. Viene studiato per il trattamento dei linfomi non Hodgkin a cellule B recidivanti o refrattari. Il farmaco si lega a una proteina chiave delle cellule tumorali, impedendone la crescita, e rientra nella classe degli inibitori mirati/biologici.

Malattie studiate

Linfoma non-Hodgkin - Il linfoma non-Hodgkin è un tumore del sistema linfatico che può interessare linfonodi, milza, midollo osseo o altri organi. Si origina dalla proliferazione incontrollata di linfociti B o T. La malattia può presentarsi in forma localizzata e, col tempo, diffondersi in più sedi, coinvolgendo diverse parti del corpo. Alcuni pazienti sperimentano recidive dopo una prima risposta, mentre altri possono sviluppare una forma resistente ai trattamenti precedenti. La progressione è tipicamente caratterizzata da un aumento del volume dei linfonodi e da sintomi sistemici come febbre, perdita di peso e sudorazione notturna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-524915-36-00Codice del protocollo300557Partecipanti previsti49 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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