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Studio di fase 1b/2 sulla sicurezza e l'efficacia di MK-1045 e tocilizumab in pazienti con linfoma non Hodgkin

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Non-Hodgkin lymphoma è un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, un insieme di organi e vasi che aiutano il corpo a combattere le infezioni. Il trattamento sperimentale in questo studio è un nuovo farmaco chiamato MK-1045, che viene somministrato per via endovenosa (infusione) o mediante iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo di partecipanti.

Lo scopo è valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco nei pazienti con questa malattia. I partecipanti ricevono il farmaco a intervalli regolari e vengono seguiti per osservare eventuali effetti indesiderati, la tolleranza al trattamento e la risposta del tumore. Durante lo studio vengono effettuati controlli medici, esami del sangue e valutazioni dell’andamento della malattia, in modo da capire se il farmaco può aiutare a controllare o ridurre i segni della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    MK-1045 viene somministrato a pazienti con non-Hodgkin lymphoma subito dopo la firma del consenso informato.

    Vengono eseguiti esami di base per valutare lo stato di salute e raccogliere dati iniziali.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve la prima dose di MK-1045 per via IV (infusione endovenosa) oppure per via SC (iniezione sottocutanea) a seconda del braccio di studio.

    La dose, la frequenza e la durata del trattamento sono definite dal protocollo dello studio e non sono specificate nei documenti disponibili.

  3. Passaggio 3

    Somministrazioni successive

    Il paziente continua a ricevere MK-1045 secondo il calendario previsto dal protocollo, che prevede più cicli di trattamento.

    Ogni ciclo comprende una nuova dose di MK-1045 per via IV o SC, a seconda del braccio assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Dopo ogni somministrazione vengono valutati gli effetti indesiderati (adverse events).

    Vengono registrati eventuali sintomi, cambiamenti di laboratorio e decisioni di interrompere il trattamento a causa di effetti avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell’efficacia

    Vengono effettuati esami per determinare la risposta al trattamento secondo i criteri di Lugano.

    La risposta è misurata come objective response rate (tasso di risposta obiettiva) da revisori indipendenti o dall’investigatore, a seconda del braccio di studio.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando il protocollo stabilisce la fine del numero previsto di cicli o quando si verifica un’interruzione per motivi di sicurezza.

    Vengono eseguiti gli ultimi esami di sicurezza e di risposta.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑studio

    Dopo la conclusione del trattamento il paziente continua a essere seguito per un periodo di tempo definito dal protocollo per monitorare la durata della risposta e la sicurezza a lungo termine.

    Vengono raccolti dati su eventuali recidive della malattia e su eventuali effetti tardivi del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una malattia che è tornata (recidiva) o che non risponde più (refrattaria) dopo almeno due trattamenti sistemici precedenti.
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti (istologia) di follicular lymphoma (linfoma follicolare) o diffuse large B‑cell lymphoma (linfoma a grandi cellule B diffuse).
  • Per i pazienti con diffuse large B‑cell lymphoma, la malattia deve essere progredita dopo il trapianto o non idonea al trapianto, o dopo terapia con cellule CAR‑T (terapia con cellule immunitarie modificate).
  • Avere fornito un campione di tessuto tumorale (può essere un campione archivio o un nuovo campione ottenuto secondo le pratiche standard).
  • Se il paziente ha ricevuto una terapia mirata al CD19, deve mostrare che il tumore continua a esprimere CD19 (una proteina sulla superficie delle cellule tumorali) in un nuovo campione prelevato dopo la progressione della malattia.
  • Avere l'HIV ben controllato con terapia antiretrovirale, se si è affetti da HIV.
  • Avere carica virale di HBV (epatite B) non rilevabile e ricevere terapia antivirale per l'HBV, se si è HBsAg‑positivi (positivi all’antigene di superficie dell’HBV).
  • Avere carica virale di HCV (epatite C) non rilevabile e ricevere terapia antivirale per l'HCV, se si è stati infettati in passato.
  • Avere una malattia misurabile mediante imaging (radiografia, TAC, PET) secondo i criteri Lugano Response Criteria.
  • Essere di entrambi i sessi (maschio o femmina) e avere un’età compresa tra i 4 anni e gli adulti (inclusi pazienti pediatrici e adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido (come cuore, fegato o rene).
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamenti che colpiscono tutto il corpo negli ultimi 2 anni (il sistema immunitario attacca il proprio organismo).
  • Ha un'infezione attiva che necessita di un trattamento che agisce su tutto il corpo (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa).
  • Ha una storia di disturbi emorragici gravi (problemi che rendono difficile la coagulazione del sangue).
  • Non si è ripreso/a da un'intervento chirurgico importante o ha ancora complicazioni legate all’intervento.
  • Ha una diagnosi di linfoma B‑cellulare mediastinico primario (un tipo di tumore dei linfociti nella zona al centro del torace).
  • Ha o ha avuto malattie del sistema nervoso centrale (SNC) significative (come ictus, sclerosi multipla, ecc.).
  • Ha una storia di gravi malattie cardiache o cerebrali (come infarto, insufficienza cardiaca, ictus).
  • Ha avuto in passato un trapianto di cellule staminali allogenico con una risposta immunitaria acuta chiamata malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD), oppure mostra segni continui di GVHD cronica (come problemi della pelle, diarrea o bilirubina alta), o ha bisogno di farmaci immunosoppressori per GVHD.
  • È infetto da HIV e ha una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia di Castleman multicentrica (due condizioni associate al virus HIV).
  • Ha ricevuto un vaccino vivente o attenuato (vaccino che contiene virus o batteri vivi) entro 30 giorni dall’inizio dello studio.
  • Ha ricevuto una terapia CAR‑T (trattamento avanzato che modifica le cellule immunitarie) entro 3 mesi prima della prima dose dello studio.
  • Ha un cancro aggiuntivo conosciuto che sta peggiorando o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Ha un linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) attivo o coinvolgimento del SNC.
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Farmaci in studio

  • Tocilizumab

    è un farmaco già disponibile che blocca l’azione di una sostanza del sistema immunitario chiamata interleuchina‑6. Viene usato per ridurre l’infiammazione in diverse malattie. In questo studio è elencato come “Background”, cioè è considerato un trattamento di riferimento o di supporto, ma non è il farmaco sperimentale che viene testato sui partecipanti.

  • MK-1045

    è il farmaco sperimentale in valutazione in questo studio. È una nuova terapia che viene somministrata per via endovenosa (IV) o per iniezione sottocutanea (SC) a pazienti con linfoma non Hodgkin. Lo studio vuole capire se il farmaco è sicuro e tollerato dal corpo e se è efficace nel ridurre le cellule tumorali, valutando la risposta al trattamento secondo criteri standard di risposta oncologica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tocilizumab

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa o sottocutanea, in soluzione per infusione. È già approvato e ampiamente studiato per malattie infiammatorie come l’artrite reumatoide e per la sindrome da rilascio di citochine. Agisce bloccando il recettore dell’interleuchina‑6, impedendo a questa molecola di causare infiammazione. Perciò è classificato come immunosoppressore e antagonista del recettore IL‑6.

  • MK‑1045

    è una soluzione per infusione endovenosa e una formulazione per iniezione sottocutanea, in fase di studio clinico per il linfoma non Hodgkin. È un farmaco sperimentale non ancora approvato, attualmente in fase 1b/2 di sperimentazione. Si pensa che interferisca con una via di segnalazione che aiuta le cellule tumorali a crescere, rallentandone la proliferazione. È classificato come agente antitumorale sperimentale.

Malattie studiate

Linfoma non Hodgkin - Il linfoma non-Hodgkin è un gruppo di tumori che originano dalle cellule del sistema linfatico, in particolare dai linfociti B o T. Queste cellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato e possono formare masse nei linfonodi, nella milza o in altri organi. La malattia può progredire lentamente, con crescita graduale dei tumori, oppure rapidamente, con infiltrazione diffusa e coinvolgimento di più siti. Con il tempo, le cellule tumorali possono entrare nel sangue e diffondersi ad altre parti del corpo. La velocità di crescita varia a seconda del sottotipo e delle caratteristiche cellulari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523005-15-00Codice del protocolloMK-1045-008Partecipanti previsti212 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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